- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094517
Jakie są opinie pacjentów z utrzymującym się bólem dolnej części pleców na temat zdrowia snu w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego?
Jakie są opinie pacjentów z utrzymującym się bólem dolnej części pleców na temat zdrowia snu w warunkach ambulatoryjnych?
Celem tego badania jakościowego jest poznanie poglądów i opinii pacjentów z uporczywymi bólami krzyża, oczekujących na leczenie fizjoterapeutyczne w zakresie snu i zdrowia snu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Należy określić, czy pacjenci z uporczywym bólem dolnej części pleców oczekujący na fizjoterapię uważają, że zdrowie snu ma związek z ich stanem.
- Czy rozumiesz, czy pacjenci z uporczywym bólem krzyża oczekujący na fizjoterapię uwzględniają zdrowie snu w ramach fizjoterapii?
- Czy rozumiesz, w jaki sposób pacjenci z uporczywym bólem krzyża mogą chcieć oceny stanu snu lub leczenia w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego?
Uczestnicy przeprowadzą jeden częściowo ustrukturyzowany wywiad i wypełnią dwa wtórne pomiary wyników: Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu i Ból, Radość z Życia i Skala Ogólnej Aktywności. Dane będą analizowane za pomocą analizy tematycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Około jedna trzecia zachodnich populacji cierpi na zaburzenia snu co najmniej raz w tygodniu, a 6–10% osiąga próg bezsenności (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Szacunkowa populacja Wielkiej Brytanii dotknięta bezsennością wynosi 37% (Morphy i in., 2007). Krótszy sen wiąże się ze zwiększoną percepcją bólu, obniżonym progiem bólu, poziomem aktywności fizycznej, funkcjonowaniem układu odpornościowego, funkcjami poznawczymi i jakością życia. Co więcej, brak snu koreluje ze zwiększoną częstością występowania cukrzycy, otyłości, chorób układu krążenia, depresji i śmiertelności (Medi, Wille i Hemels, 2017).
Ponad 90% pacjentów z trwałym bólem dolnej części pleców (PLBP) poddawanych fizjoterapii cierpi na zaburzenia snu (Roseen i in., 2020). Rehabilitacja w zakresie fizjoterapii konwencjonalnej wykazała skuteczność w poprawie jakości snu u pacjentów z PLBP, co mierzono za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Jednakże Eadie i in. (2013) oraz Roseen i in., (2020). Niewiele jest badań poświęconych roli fizjoterapii w zdrowiu snu. Podobnie badania dotyczące roli fizjoterapii są oceniane głównie z perspektywy lekarza, przy niewielkiej liczbie badań zapewniających wgląd w perspektywę pacjenta. Do tej pory żadne badania nie zebrały opinii pacjentów zajmujących się fizjoterapią na temat roli tego zawodu w zdrowiu snu, tworząc mocne podstawy dla proponowanego badania. Fizjoterapeuci przywiązują dużą wagę do znaczenia zdrowia snu, ale mają trudności z wprowadzeniem wynalazków, powołując się na brak szkolenia, zasoby i czas. Dowody opierają się w dużej mierze na ankietach i mają charakter ilościowy, brakuje w nich wyjaśnienia, dlaczego istnieją bariery, co uzasadnia dalsze badania jakościowe (Caudwell i in. 2020 oraz Siengsukon, Nelson i Turkowitch 2023).
Nie jest jasne, w jaki sposób pacjenci z PLBP z zaburzeniami snu chcą wykorzystać swój czas w opiece fizjoterapeutycznej i jakie jest ich postrzeganie roli fizjoterapii w zarządzaniu zdrowiem snu (Siengsukon, Nelson i Turkowitch 2023). Proponowane badanie byłoby pierwszym przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii i mającym na celu sprawdzenie oczekiwań pacjentów z PLBP w zakresie zarządzania zdrowiem snu w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii MSK.
Projekt i metody: Badanie o charakterze jakościowym, prowadzone w formie wywiadów indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych, umożliwi badanie uczuć i przekonań uczestników (De Jonckheere i Vaughn, 2019). Temat badania ma nowatorski charakter i umożliwi uchwycenie bogatych danych i tematów (Lincoln i Guba, 1985), w obecnej bazie dowodowej brakuje danych jakościowych, zwłaszcza z perspektywy pacjenta (Caudwell i in. 2020).
Rekrutacja i wielkość próby: Rekrutacja będzie miała miejsce do momentu osiągnięcia punktu nasycenia danymi i przestania pojawiania się nowych tematów. Porównywalne badanie Dickersona, Klingmana i Jungquista (2016) wykazało, że wywiady z 29 uczestnikami na temat „Wspólnych znaczeń dobrego i złego snu” osiągnęły punkt nasycenia. Biorąc pod uwagę ich znacznie szerszy zakres, przewiduje się, że przeprowadzenie wywiadów z 8–12 uczestnikami doprowadzi do nasycenia danymi w proponowanym badaniu. Zostanie to sprawdzone pod kątem adekwatności jednocześnie z gromadzeniem danych (De Jonckheere i Vaughn 2019 oraz Malterud, Siersma i Guassora, 2016).
Zbieranie danych: Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą prowadzone przez przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej. Transkrypcje zostaną następnie sprawdzone i będą odpowiadać notatkom z wywiadów sporządzonym w celu zapewnienia dokładności. Dalsze drugorzędne pomiary wyniku PSQI i bólu, radości z życia i ogólnej skali aktywności zostaną zebrane przed rozmowami kwalifikacyjnymi za pośrednictwem ankiet w Formularzach Google.
Analiza danych: Analiza danych zostanie przeprowadzona przez głównego badacza przy zastosowaniu podejścia refleksyjnej analizy tematycznej.
- Zapoznanie ze zbiorem danych
- Kodowanie danych
- Początkowe generowanie motywu
- Rozwój i recenzja tematu
- Udoskonalanie motywu
- Pisanie
Refleksyjna analiza tematyczna zapewnia ustrukturyzowany, systematyczny proces rozpoznawania tematów. Uznaje tło badań i celebruje ich wgląd w temat, umożliwiając znaczące generowanie tematów. Chociaż tematy powinny pojawiać się wielokrotnie w danych, podejście to pozwala na zapewnienie przydatności i jakości dostarczonych danych, aby jak najlepiej odpowiedzieć na pytanie badawcze, a nie wyłącznie na temat częstości występowania. Aby zapewnić rygorystyczność, przed zakończeniem próbnej rozmowy kwalifikacyjnej ze starszym fizjoterapeutą zainteresowanym zdrowiem snu i zweryfikowanym pod kątem stosowności. Podczas procesu wywiadu i kodowania główny badacz będzie prowadził dziennik refleksji, oceniający jego wyniki w zakresie gromadzenia danych i uwzględniający osobiste uprzedzenia (Campbell i in., 2021). Aby zapewnić spójność, wywiady, wstępne kodowanie i tworzenie tematów zostaną przeprowadzone przez głównego badacza. Stosowność zostanie zweryfikowana przez Pierwszego Inspektora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clive Smith, BSc
- Numer telefonu: 01246512178
- E-mail: clivesmith1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simon O'Shea, MSc
- Numer telefonu: 0114 237 1030
- E-mail: simonoshea@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na liście oczekujących na ambulatoryjną fizjoterapię MSK w Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (obecny ≥ 3 miesiące)
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie biegle włada językiem angielskim
- Niezrozumienie nauki
- Poprzednia operacja kręgosłupa
- Poważna patologia kręgosłupa, taka jak złamania lub przerzuty
- Zapalne zapalenie stawów
- Skierowanie bólu poniżej pośladka
- Ostry epizod zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwowana grupa
Pacjenci z uporczywym bólem dolnej części pleców oczekujący na opiekę fizjoterapeutyczną, przechodzący rozmowy kwalifikacyjne w celu oceny ich opinii na temat zdrowia snu w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Uporczywy ból dolnej części pleców Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących objęci standardową ścieżką opieki po skierowaniu do fizjoterapii zostaną przesłuchani w celu uzyskania opinii na temat zdrowia snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tematyczna
Ramy czasowe: Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
|
Analiza tematyczna danych z wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
|
Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
|
Kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca
|
Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
|
|
Skala Bólu, Radości z Życia i Ogólnej Aktywności (skala PEG)
Ramy czasowe: Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
|
Kwestionariusz samooceny, który ocenia ból, radość życia i ogólną aktywność za pomocą 3 oddzielnych wizualnych skal analogowych.
|
Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Prośby o zanonimizowane dane podstawowe będą rozpatrywane na żądanie głównego badacza Clive’a Smitha (za pośrednictwem poczty elektronicznej clivesmith1@nhs.net).
Dane osobowe nie będą udostępniane nikomu innemu niż podmiotom odpowiedzialnym z Sheffield Hallam University lub Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust w przypadku obaw związanych z bezpieczeństwem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .