Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie są opinie pacjentów z utrzymującym się bólem dolnej części pleców na temat zdrowia snu w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego?

16 października 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Jakie są opinie pacjentów z utrzymującym się bólem dolnej części pleców na temat zdrowia snu w warunkach ambulatoryjnych?

Celem tego badania jakościowego jest poznanie poglądów i opinii pacjentów z uporczywymi bólami krzyża, oczekujących na leczenie fizjoterapeutyczne w zakresie snu i zdrowia snu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Należy określić, czy pacjenci z uporczywym bólem dolnej części pleców oczekujący na fizjoterapię uważają, że zdrowie snu ma związek z ich stanem.
  • Czy rozumiesz, czy pacjenci z uporczywym bólem krzyża oczekujący na fizjoterapię uwzględniają zdrowie snu w ramach fizjoterapii?
  • Czy rozumiesz, w jaki sposób pacjenci z uporczywym bólem krzyża mogą chcieć oceny stanu snu lub leczenia w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego?

Uczestnicy przeprowadzą jeden częściowo ustrukturyzowany wywiad i wypełnią dwa wtórne pomiary wyników: Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu i Ból, Radość z Życia i Skala Ogólnej Aktywności. Dane będą analizowane za pomocą analizy tematycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Około jedna trzecia zachodnich populacji cierpi na zaburzenia snu co najmniej raz w tygodniu, a 6–10% osiąga próg bezsenności (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Szacunkowa populacja Wielkiej Brytanii dotknięta bezsennością wynosi 37% (Morphy i in., 2007). Krótszy sen wiąże się ze zwiększoną percepcją bólu, obniżonym progiem bólu, poziomem aktywności fizycznej, funkcjonowaniem układu odpornościowego, funkcjami poznawczymi i jakością życia. Co więcej, brak snu koreluje ze zwiększoną częstością występowania cukrzycy, otyłości, chorób układu krążenia, depresji i śmiertelności (Medi, Wille i Hemels, 2017).

Ponad 90% pacjentów z trwałym bólem dolnej części pleców (PLBP) poddawanych fizjoterapii cierpi na zaburzenia snu (Roseen i in., 2020). Rehabilitacja w zakresie fizjoterapii konwencjonalnej wykazała skuteczność w poprawie jakości snu u pacjentów z PLBP, co mierzono za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Jednakże Eadie i in. (2013) oraz Roseen i in., (2020). Niewiele jest badań poświęconych roli fizjoterapii w zdrowiu snu. Podobnie badania dotyczące roli fizjoterapii są oceniane głównie z perspektywy lekarza, przy niewielkiej liczbie badań zapewniających wgląd w perspektywę pacjenta. Do tej pory żadne badania nie zebrały opinii pacjentów zajmujących się fizjoterapią na temat roli tego zawodu w zdrowiu snu, tworząc mocne podstawy dla proponowanego badania. Fizjoterapeuci przywiązują dużą wagę do znaczenia zdrowia snu, ale mają trudności z wprowadzeniem wynalazków, powołując się na brak szkolenia, zasoby i czas. Dowody opierają się w dużej mierze na ankietach i mają charakter ilościowy, brakuje w nich wyjaśnienia, dlaczego istnieją bariery, co uzasadnia dalsze badania jakościowe (Caudwell i in. 2020 oraz Siengsukon, Nelson i Turkowitch 2023).

Nie jest jasne, w jaki sposób pacjenci z PLBP z zaburzeniami snu chcą wykorzystać swój czas w opiece fizjoterapeutycznej i jakie jest ich postrzeganie roli fizjoterapii w zarządzaniu zdrowiem snu (Siengsukon, Nelson i Turkowitch 2023). Proponowane badanie byłoby pierwszym przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii i mającym na celu sprawdzenie oczekiwań pacjentów z PLBP w zakresie zarządzania zdrowiem snu w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii MSK.

Projekt i metody: Badanie o charakterze jakościowym, prowadzone w formie wywiadów indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych, umożliwi badanie uczuć i przekonań uczestników (De Jonckheere i Vaughn, 2019). Temat badania ma nowatorski charakter i umożliwi uchwycenie bogatych danych i tematów (Lincoln i Guba, 1985), w obecnej bazie dowodowej brakuje danych jakościowych, zwłaszcza z perspektywy pacjenta (Caudwell i in. 2020).

Rekrutacja i wielkość próby: Rekrutacja będzie miała miejsce do momentu osiągnięcia punktu nasycenia danymi i przestania pojawiania się nowych tematów. Porównywalne badanie Dickersona, Klingmana i Jungquista (2016) wykazało, że wywiady z 29 uczestnikami na temat „Wspólnych znaczeń dobrego i złego snu” osiągnęły punkt nasycenia. Biorąc pod uwagę ich znacznie szerszy zakres, przewiduje się, że przeprowadzenie wywiadów z 8–12 uczestnikami doprowadzi do nasycenia danymi w proponowanym badaniu. Zostanie to sprawdzone pod kątem adekwatności jednocześnie z gromadzeniem danych (De Jonckheere i Vaughn 2019 oraz Malterud, Siersma i Guassora, 2016).

Zbieranie danych: Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą prowadzone przez przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej. Transkrypcje zostaną następnie sprawdzone i będą odpowiadać notatkom z wywiadów sporządzonym w celu zapewnienia dokładności. Dalsze drugorzędne pomiary wyniku PSQI i bólu, radości z życia i ogólnej skali aktywności zostaną zebrane przed rozmowami kwalifikacyjnymi za pośrednictwem ankiet w Formularzach Google.

Analiza danych: Analiza danych zostanie przeprowadzona przez głównego badacza przy zastosowaniu podejścia refleksyjnej analizy tematycznej.

  • Zapoznanie ze zbiorem danych
  • Kodowanie danych
  • Początkowe generowanie motywu
  • Rozwój i recenzja tematu
  • Udoskonalanie motywu
  • Pisanie

Refleksyjna analiza tematyczna zapewnia ustrukturyzowany, systematyczny proces rozpoznawania tematów. Uznaje tło badań i celebruje ich wgląd w temat, umożliwiając znaczące generowanie tematów. Chociaż tematy powinny pojawiać się wielokrotnie w danych, podejście to pozwala na zapewnienie przydatności i jakości dostarczonych danych, aby jak najlepiej odpowiedzieć na pytanie badawcze, a nie wyłącznie na temat częstości występowania. Aby zapewnić rygorystyczność, przed zakończeniem próbnej rozmowy kwalifikacyjnej ze starszym fizjoterapeutą zainteresowanym zdrowiem snu i zweryfikowanym pod kątem stosowności. Podczas procesu wywiadu i kodowania główny badacz będzie prowadził dziennik refleksji, oceniający jego wyniki w zakresie gromadzenia danych i uwzględniający osobiste uprzedzenia (Campbell i in., 2021). Aby zapewnić spójność, wywiady, wstępne kodowanie i tworzenie tematów zostaną przeprowadzone przez głównego badacza. Stosowność zostanie zweryfikowana przez Pierwszego Inspektora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie samodzielnych skierowań i skierowań od lekarzy pierwszego kontaktu (GP) do ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego w Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust, spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na liście oczekujących na ambulatoryjną fizjoterapię MSK w Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • PLBP (obecny ≥ 3 miesiące)
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie biegle włada językiem angielskim
  • Niezrozumienie nauki
  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Poważna patologia kręgosłupa, taka jak złamania lub przerzuty
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Skierowanie bólu poniżej pośladka
  • Ostry epizod zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwowana grupa
Pacjenci z uporczywym bólem dolnej części pleców oczekujący na opiekę fizjoterapeutyczną, przechodzący rozmowy kwalifikacyjne w celu oceny ich opinii na temat zdrowia snu w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego.
Uporczywy ból dolnej części pleców Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących objęci standardową ścieżką opieki po skierowaniu do fizjoterapii zostaną przesłuchani w celu uzyskania opinii na temat zdrowia snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tematyczna
Ramy czasowe: Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
Analiza tematyczna danych z wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
Kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca
Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
Skala Bólu, Radości z Życia i Ogólnej Aktywności (skala PEG)
Ramy czasowe: Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny
Kwestionariusz samooceny, który ocenia ból, radość życia i ogólną aktywność za pomocą 3 oddzielnych wizualnych skal analogowych.
Ukończono jeden w ciągu 2 tygodni od rekrutacji na okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prośby o zanonimizowane dane podstawowe będą rozpatrywane na żądanie głównego badacza Clive’a Smitha (za pośrednictwem poczty elektronicznej clivesmith1@nhs.net).

Dane osobowe nie będą udostępniane nikomu innemu niż podmiotom odpowiedzialnym z Sheffield Hallam University lub Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust w przypadku obaw związanych z bezpieczeństwem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj