- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094517
Quais são as opiniões dos pacientes com dor lombar persistente sobre a saúde do sono em um ambiente de fisioterapia musculoesquelética ambulatorial?
Quais são as opiniões dos pacientes com dor lombar persistente sobre a saúde do sono em um paciente ambulatorial
O objetivo deste qualitativo é compreender os pontos de vista e opiniões de pacientes com dor lombar persistente que aguardam tratamento fisioterapêutico em relação ao sono e à saúde do sono. As principais questões que pretende responder são:
- Identificar se pacientes com dor lombar persistente que aguardam fisioterapia consideram a saúde do sono relevante para sua condição.
- Entender se pacientes com dor lombar persistente que aguardam fisioterapia consideram a saúde do sono dentro da competência da Fisioterapia?
- Entender como os pacientes com dor lombar persistente podem querer que a saúde do sono seja avaliada ou gerenciada em um ambiente de fisioterapia musculoesquelética ambulatorial?
Os participantes realizarão uma entrevista semiestruturada e preencherão duas medidas de resultados secundários: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh e escala de dor, prazer de vida e atividade geral. Os dados serão analisados via Análise Temática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Aproximadamente um terço da população ocidental sofre de distúrbios do sono pelo menos uma vez por semana e com 6-10% atingindo o limiar da insônia (Instituto Nacional de Excelência Clínica, 2022). A população estimada do Reino Unido (UK) afetada pela insônia é de 37% (Morphy et al., 2007). A diminuição do sono está associada ao aumento da percepção da dor, redução dos limiares de dor, níveis de atividade física, função imunológica, cognição e qualidade de vida. Além disso, a falta de sono está correlacionada com o aumento da prevalência de diabetes, obesidade, doenças cardiovasculares, depressão e mortalidade (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Mais de 90% dos pacientes com dor lombar persistente (PLBP) que recebem fisioterapia são afetados por distúrbios do sono (Roseen et al., 2020). A reabilitação da fisioterapia convencional mostrou-se eficaz na melhoria da qualidade do sono em pacientes com PLBP, conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). No entanto, Eadie et al. (2013) e Roseen et al., (2020). Há uma escassez de pesquisas explorando o papel da Fisioterapia na saúde do sono. Da mesma forma, os estudos específicos para a função da Fisioterapia são revisados principalmente a partir da perspectiva do médico, com escassez de estudos que forneçam informações sobre a perspectiva do paciente. Até o momento, nenhum estudo avaliou a opinião dos pacientes atendidos pela Fisioterapia sobre o papel da profissão na saúde do sono, criando uma base sólida para a investigação proposta. Os fisioterapeutas valorizam muito a importância da saúde do sono, mas lutam para fornecer invenções, citando a falta de treinamento, recursos e tempo. A evidência baseada é fortemente baseada em inquéritos e de natureza quantitativa, carecendo de explicação sobre a razão pela qual existem barreiras, justificando uma investigação qualitativa mais aprofundada (Caudwell et al. 2020 e Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)
Não está claro como os pacientes com PLBP com distúrbios do sono desejam utilizar seu tempo nos cuidados de Fisioterapia e suas percepções sobre o papel da Fisioterapia no manejo da saúde do sono (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). O estudo proposto seria o primeiro a ser conduzido no Reino Unido, examinando as expectativas dos pacientes com PLBP em relação ao manejo da saúde do sono no ambiente ambulatorial de fisioterapia MSK.
Desenho e Métodos: De natureza qualitativa, por meio de entrevistas individuais semiestruturadas, permitirá ao estudo explorar os sentimentos e crenças dos participantes (De Jonckheere & Vaughn, 2019). O tema do estudo tem um design inovador e permitirá a captura de dados e temas ricos (Lincoln & Guba, 1985). A base de evidências atual carece de dados qualitativos, especialmente da perspectiva do paciente (Caudwell et al. 2020).
Recrutamento e tamanho da amostra: O recrutamento ocorrerá até que o ponto de saturação dos dados seja alcançado e novos temas parem de surgir. Um estudo comparável de Dickerson, Klingman & Jungquist (2016) descobriu que entrevistar 29 participantes sobre os "Significados comuns de sono bom e ruim" atingiu o ponto de saturação. Dado o seu foco muito mais amplo, prevê-se que entrevistar 8 a 12 participantes atingiria a saturação de dados no estudo proposto. A adequação será revista simultaneamente com a recolha de dados (De Jonckheere & Vaughn 2019 e Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Coleta de dados: As entrevistas semiestruturadas serão direcionadas pelo guia de entrevista. As transcrições serão então revisadas e correspondidas às notas da entrevista feitas para garantir a precisão. Outras medidas de resultados secundários PSQI e dor, prazer de vida e escala de atividade geral serão coletadas antes das entrevistas por meio de pesquisas do Google Forms.
Análise de dados: A análise dos dados será realizada pelo investigador principal por meio de uma abordagem de Análise Temática Reflexiva.
- Familiarização com conjunto de dados
- Codificação de dados
- Geração inicial do tema
- Desenvolvimento e Revisão do Tema
- Refinamento de tema
- Escrevendo
A Análise Temática Reflexiva fornece um processo sistemático estruturado para o reconhecimento de temas. Reconhece o histórico da pesquisa e celebra sua visão sobre o tema, permitindo a geração significativa de temas. Embora os temas devam ocorrer múltiplas vezes nos dados, esta abordagem permite que a relevância e a qualidade dos dados fornecidos respondam melhor à questão da investigação, em vez de apenas a prevalência. Para garantir o rigor, antes de concluir a entrevista prática experimental com o Fisioterapeuta Sênior interessado na saúde do sono e revisado quanto à adequação. Durante os processos de entrevista e codificação, um registro reflexivo será mantido pelo pesquisador principal, avaliando seu desempenho na coleta de dados e considerando preconceitos pessoais (Campbell et al., 2021). Para garantir a consistência, as entrevistas, a codificação inicial e a geração do tema serão conduzidas pelo Pesquisador Principal. A adequação será analisada pelo Primeiro Supervisor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clive Smith, BSc
- Número de telefone: 01246512178
- E-mail: clivesmith1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Simon O'Shea, MSc
- Número de telefone: 0114 237 1030
- E-mail: simonoshea@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na lista de espera para Fisioterapia MSK Ambulatorial no Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (presente ≥ 3 meses)
- Pacientes ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Não é fluente em inglês
- Falha em entender o estudo
- Cirurgia espinhal anterior
- Patologia espinhal serosa, como fraturas ou metástases
- Artrite Inflamatória
- Referência de dor abaixo da nádega
- Episódio agudo de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Observado
Pacientes com dor lombar persistente aguardando atendimento fisioterapêutico, submetidos a entrevistas para avaliar suas opiniões sobre a saúde do sono no ambiente de fisioterapia ambulatorial musculoesquelética.
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Dor lombar persistente Pacientes em lista de espera sob tratamento habitual após encaminhamento para fisioterapia serão entrevistados para obter opiniões sobre a saúde do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Temática
Prazo: Concluiu um dentro de 2 semanas após o recrutamento para o teste
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Análise Temática dos Dados da entrevista semiestruturada
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Concluiu um dentro de 2 semanas após o recrutamento para o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Concluiu um dentro de 2 semanas após o recrutamento para o teste
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Questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês
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Concluiu um dentro de 2 semanas após o recrutamento para o teste
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Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (Escala PEG)
Prazo: Concluiu um dentro de 2 semanas após o recrutamento para o teste
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Questionário de autoavaliação que avalia a dor, o prazer de viver e a atividade geral por meio de 3 escalas visuais analógicas separadas.
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Concluiu um dentro de 2 semanas após o recrutamento para o teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os pedidos de dados essenciais anonimizados serão considerados mediante solicitação do Investigador Principal Clive Smith (através dos e-mails clivesmith1@nhs.net).
Os dados pessoais não serão compartilhados a não ser com as partes responsáveis da Sheffield Hallam University ou do Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust em caso de preocupação com questões de segurança.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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