- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094517
Vad är ihållande ländryggssmärta patienters syn på sömnhälsa inom en poliklinisk muskel- och skelettfysioterapimiljö?
Vad är ihållande ländryggssmärta patienters syn på sömnhälsa inom en öppenvård
Målet med denna kvalitativa är att förstå synpunkter och åsikter från patienter med ihållande ländryggssmärta patienter som väntar på sjukgymnastik med avseende på sömnens sömnhälsa. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Identifiera om patienter med ihållande smärta i ländryggen som väntar på sjukgymnastik anser att sömnhälsan är relevant för deras tillstånd.
- Förstår du om patienter med ihållande smärta i ländryggen som väntar på sjukgymnastik överväger sömnhälsa inom ramen för sjukgymnastik?
- Förstår du hur ihållande patienter med ländryggssmärta kan vilja att sömnhälsan ska utvärderas eller hanteras inom en poliklinisk muskuloskeletal fysioterapimiljö?
Deltagarna kommer att genomföra en semistrukturerad intervju och genomföra två sekundära resultatmått: Pittsburgh Sleep Quality Index och Pain, Enjoyment of Life och General Activity Scale. Data kommer att analyseras via tematisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ungefär en tredjedel av befolkningen i väst lider av sömnstörningar minst en gång i veckan och med 6-10 % som uppfyller tröskeln för sömnlöshet (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Den uppskattade befolkningen i Storbritannien (UK) som drabbats av sömnlöshet är 37 % (Morphy et al., 2007). Minskad sömn är förknippad med ökad smärtuppfattning, minskade smärttrösklar, fysisk aktivitetsnivå, immunförsvar, kognition och livskvalitet. Dessutom korrelerar brist på sömn med ökad förekomst av diabetes, fetma, hjärt-kärlsjukdomar, depression och dödlighet (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Över 90 % av patienterna med persistent nedre ryggsmärta (PLBP) som får sjukgymnastik påverkas av sömnstörningar (Roseen et al., 2020). Rehabilitering av konventionell fysioterapi har visat sig vara effektiv för att förbättra sömnkvaliteten hos patienter med PLBP mätt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Emellertid har Eadie et al. (2013) & Roseen et al., (2020). Det finns en brist på forskning som utforskar fysioterapis roll inom sömnhälsa. På samma sätt granskas studier som är specifika för fysioterapirollen huvudsakligen ur läkarens perspektiv, med en knapphet på studier som ger insikt i patientperspektivet. Hittills har inga studier granskat åsikter från patienter inom sjukgymnastik om professionens roll i sömnhälsa, vilket skapar en stark grund för den föreslagna utredningen. Fysioterapeut sätter högt värde på vikten av sömnhälsa men kämpar för att tillhandahålla uppfinningar med hänvisning till bristen på utbildning, resurs och tid. Den evidensbaserade är kraftigt undersökningsbaserad och av kvantitativ karaktär, saknar förklaring av varför barriärer finns, vilket motiverar ytterligare kvalitativ undersökning (Caudwell et al. 2020 och Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)
Det är oklart hur PLBP-patienter med sömnstörningar vill använda sin tid inom sjukgymnastik och deras uppfattning om fysioterapins roll inom hanteringen av sömnhälsa (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). Den föreslagna studien skulle vara den första som genomfördes i Storbritannien och undersöker PLBP-patienters förväntningar på sömnhälsohantering inom poliklinisk MSK-fysioterapimiljö.
Design och metoder:Kvalitativ karaktär, via individuella semistrukturerade intervjuer, kommer att tillåta studien att utforska deltagarnas känslor och övertygelser (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Studieämnet är nytt i design och kommer att möjliggöra infångning av rik data och teman (Lincoln & Guba, 1985), nuvarande evidensbas saknar kvalitativa data, särskilt ur ett patientperspektiv (Caudwell et al. 2020).
Rekrytering och urvalsstorlek: Rekrytering kommer att ske tills datamättnadspunkten är nådd och nya teman har slutat dyka upp. Dickerson, Klingman & Jungquist (2016) jämförbar studie fann att intervjuer med 29 deltagare om "gemensamma betydelser av god och dålig sömn" mötte mättnadspunkten. Med tanke på deras mycket bredare fokus, förväntas det att intervjua 8-12 deltagare skulle möta datamättnad i den föreslagna studien. Detta kommer att granskas för tillräcklighet samtidigt med datainsamlingen (De Jonckheere & Vaughn 2019 och Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Datainsamling: Semistrukturerade intervjuer kommer att ledas av intervjuguiden. Transkriptioner kommer sedan att granskas och motsvaras av intervjuanteckningar för att säkerställa korrektheten. Ytterligare sekundära utfallsmått PSQI och Pain, Enjoyment of Life och General Activity Scale, kommer att samlas in före intervjuer via Google Forms Surveys.
Dataanalys: Dataanalys kommer att slutföras av huvudutredaren via en metod för Reflexive Tematic Analysis.
- Dataset bekantskap
- Datakodning
- Inledande temagenerering
- Temautveckling och granskning
- Förfining av tema
- Skriva upp
Reflexiv tematisk analys ger en strukturerad systematisk process för att identifiera teman. Den erkänner bakgrunden till forskningen och hyllar deras insikt i ämnet, vilket möjliggör meningsfull generering av teman. Även om teman bör förekomma flera gånger i data, tillåter detta tillvägagångssätt att relevansen och kvaliteten på de data som tillhandahålls för att bäst svara på forskningsfrågan i motsats till prevalensen ensam. För att säkerställa noggrannhet, innan du slutför provet praxis intervju med senior sjukgymnast intresserad av sömnhälsa och granskas för lämplighet. Under intervjun och kodningsprocesserna kommer en reflekterande logg att föras av huvudforskaren, som utvärderar deras prestationer inom datainsamlingen och tar hänsyn till personlig fördom (Campbell et al., 2021). För att säkerställa konsekvens kommer intervjuerna, den första kodningen och temagenereringen att genomföras av huvudutredaren. Lämpligheten kommer att granskas av den förste handledaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clive Smith, BSc
- Telefonnummer: 01246512178
- E-post: clivesmith1@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simon O'Shea, MSc
- Telefonnummer: 0114 237 1030
- E-post: simonoshea@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På väntelista för poliklinisk MSK Fysioterapi på Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (nuvarande ≥ 3 månader)
- Patienter ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
- Misslyckande att förstå studien
- Tidigare ryggradsoperation
- Serös spinal patologi såsom frakturer eller metastaser
- Inflammatorisk artrit
- Remiss av smärta under rumpan
- Akut mental hälsa episod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observerad grupp
Patienter med ihållande smärta i nedre delen av ryggen som väntar på sjukgymnastik, genomgår intervjuer för att bedöma sin syn på sömnhälsa inom och poliklinisk fysioterapi.
|
Ihållande smärta i ländryggen Patienter på väntelista som går en vanlig vårdväg efter remiss till sjukgymnastik kommer att intervjuas för synpunkter på sömnhälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tematisk analys
Tidsram: Avslutade en inom 2 veckor efter rekrytering till prov
|
Tematisk analys av data från semistrukturerad intervju
|
Avslutade en inom 2 veckor efter rekrytering till prov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Avslutade en inom 2 veckor efter rekrytering till prov
|
Självskattat frågeformulär som utvärderar sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall
|
Avslutade en inom 2 veckor efter rekrytering till prov
|
|
Skala för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG-skala)
Tidsram: Avslutade en inom 2 veckor efter rekrytering till prov
|
Självskattat frågeformulär som bedömer smärta, livsnjutning och allmän aktivitet via 3 separata visuella analoga skalor.
|
Avslutade en inom 2 veckor efter rekrytering till prov
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Begäran om anonymiserad kärndata kommer att övervägas på begäran av huvudutredaren Clive Smith (via e-post clivesmith1@nhs.net).
Personliga uppgifter kommer inte att delas annat än med ansvariga parter från Sheffield Hallam University eller Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust i fall av säkerhetsproblem.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .