- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094517
Hvad er vedvarende lændesmerter patienters syn på søvnsundhed inden for ambulant muskel- og skeletfysioterapi?
Hvad er vedvarende lændesmerter patienters syn på søvnsundhed inden for en ambulant
Målet med denne kvalitative er at forstå synspunkter og meninger fra patienter med vedvarende lænderygsmerter, som venter på fysioterapibehandling med hensyn til søvnens søvnsundhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Identificer, om patienter med vedvarende lændesmerter, der afventer fysioterapi, anser søvnsundheden for relevant for deres tilstand.
- Forstå, om patienter med vedvarende lændesmerter, der venter på fysioterapi, overvejer søvnsundhed inden for fysioterapiens kompetenceområde?
- Forstår du, hvordan patienter med vedvarende lændesmerter kan ønske, at søvnsundheden skal vurderes eller håndteres i en ambulant muskuloskeletal fysioterapi?
Deltagerne vil gennemføre et semistruktureret interview og gennemføre to sekundære resultatmål: Pittsburgh Sleep Quality Index og Pain, Enjoyment of Life og General Activity Scale. Data vil blive analyseret via tematisk analyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Cirka en tredjedel af de vestlige befolkninger lider af søvnforstyrrelser mindst en gang om ugen, og 6-10 % opfylder tærsklen for søvnløshed (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Den anslåede befolkning i Det Forenede Kongerige (UK), der er ramt af søvnløshed, er 37 % (Morphy et al., 2007). Nedsat søvn er forbundet med øget smerteopfattelse, reducerede smertetærskler, fysisk aktivitetsniveau, immunfunktion, kognition og livskvalitet. Desuden korrelerer mangel på søvn med øget forekomst af diabetes, fedme, hjerte-kar-sygdomme, depression og dødelighed (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Over 90 % af patienter med vedvarende lændesmerter (PLBP), der modtager fysioterapi, er påvirket af søvnforstyrrelser (Roseen et al., 2020). Konventionel fysioterapi-rehabilitering har vist sig effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med PLBP målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Eadie et al. (2013) & Roseen et al., (2020). Der er mangel på forskning, der udforsker fysioterapis rolle inden for søvnsundhed. Ligeledes er undersøgelser, der er specifikke for fysioterapiens rolle, hovedsageligt gennemgået fra klinikerens perspektiv, med en mangel på undersøgelser, der giver indsigt i patientperspektivet. Hidtil har ingen undersøgelser undersøgt patienters mening i fysioterapi om professionens rolle i søvnsundhed, hvilket har skabt et stærkt grundlag for den foreslåede undersøgelse Fysioterapeut vægter vigtigheden af søvnsundhed højt, men kæmper for at finde opfindelser med henvisning til mangel på træning, ressource og tid. Den evidensbaserede er stærkt undersøgelsesbaseret og af kvantitativ karakter, der mangler forklaring på, hvorfor der eksisterer barrierer, hvilket berettiger yderligere kvalitativ undersøgelse (Caudwell et al. 2020 og Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)
Det er uklart, hvordan PLBP-patienter med søvnforstyrrelser ønsker at bruge deres tid i fysioterapi og deres opfattelse af fysioterapiens rolle inden for håndteringen af søvnsundhed (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). Den foreslåede undersøgelse vil være den første, der skal udføres i Storbritannien, og undersøger PLBP-patienters forventninger til behandling af søvnsundhed inden for ambulant MSK-fysioterapi.
Design og metoder: Kvalitativ karakter, via individuelle semistrukturerede interviews, vil give undersøgelsen mulighed for at udforske deltagernes følelser og overbevisninger (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Undersøgelsens emne er nyt i design og vil tillade indfangning af rige data og temaer (Lincoln & Guba, 1985), den nuværende evidensbase mangler kvalitative data, især fra et patientperspektiv (Caudwell et al. 2020).
Rekruttering og prøvestørrelse: Rekruttering vil finde sted, indtil punktet for datamætning er nået, og nye temaer er holdt op med at dukke op. Dickerson, Klingman & Jungquist (2016) sammenlignelige undersøgelse viste, at interview af 29 deltagere om "fælles betydninger af god og dårlig søvn" mødte mætningspunktet. I betragtning af deres meget bredere fokus forventes det, at interview af 8-12 deltagere ville møde datamætning i den foreslåede undersøgelse. Dette vil blive gennemgået for tilstrækkelighed sideløbende med dataindsamlingen (De Jonckheere & Vaughn 2019 og Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Dataindsamling: Semistrukturerede interviews vil blive styret af interviewguiden. Transskriptioner vil derefter blive gennemgået og svaret til interviewnotater taget for at sikre nøjagtighed. Yderligere sekundære resultatmål PSQI og Pain, Enjoyment of Life og General Activity Scale, vil blive indsamlet forud for interviews via Google Forms Surveys.
Dataanalyse: Dataanalyse vil blive afsluttet af hovedefterforskeren via en refleksiv tematisk analysetilgang.
- Datasæt fortrolighed
- Datakodning
- Indledende temagenerering
- Temaudvikling og gennemgang
- Forfining af temaer
- Skriver op
Refleksiv tematisk analyse giver en struktureret systematisk proces til genkendelse af temaer. Den anerkender baggrunden for forskningen og hylder deres indsigt i emnet, hvilket giver mulighed for meningsfuld generering af temaer. Selvom temaer bør forekomme flere gange i dataene, giver denne tilgang mulighed for, at relevansen og kvaliteten af de leverede data bedst besvarer forskningsspørgsmålet i modsætning til prævalens alene. For at sikre stringens, forud for afslutningen af prøven praksis samtale med Senior Fysioterapeut interesseret i søvn sundhed og gennemgået for passende. Under interviewet og kodningsprocesserne vil hovedforskeren føre en reflekterende log, som vurderer deres præstationer inden for dataindsamlingen og tager hensyn til personlig bias (Campbell et al., 2021). For at sikre konsistens vil interviewene, indledende kodning og temagenerering blive udført af hovedefterforskeren. Egnetheden vil blive gennemgået af den første vejleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clive Smith, BSc
- Telefonnummer: 01246512178
- E-mail: clivesmith1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon O'Shea, MSc
- Telefonnummer: 0114 237 1030
- E-mail: simonoshea@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På venteliste til ambulant MSK Fysioterapi på Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (nuværende ≥ 3 måneder)
- Patienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Manglende forståelse af studiet
- Tidligere rygkirurgi
- Serøs spinal patologi såsom frakturer eller metastaser
- Inflammatorisk arthritis
- Henvisning af smerter under balden
- Akut mental sundhed episode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observeret gruppe
Patienter med vedvarende lændesmerter, der afventer fysioterapibehandling, gennemgår interviews for at vurdere deres syn på søvnsundhed inden for og ambulant muskel- og skeletfysioterapi.
|
Vedvarende lændesmerter Patienter på venteliste under en sædvanlig behandlingsvej efter henvisning til fysioterapi vil blive interviewet for synspunkter om søvnsundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse
Tidsramme: Fuldført en inden for 2 uger efter rekruttering til prøve
|
Tematisk analyse af data fra semistruktureret interview
|
Fuldført en inden for 2 uger efter rekruttering til prøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fuldført en inden for 2 uger efter rekruttering til prøve
|
Selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned
|
Fuldført en inden for 2 uger efter rekruttering til prøve
|
|
Skala for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG-skala)
Tidsramme: Fuldført en inden for 2 uger efter rekruttering til prøve
|
Selvvurderet spørgeskema, som vurderer smerte, livsglæde og generel aktivitet via 3 separate visuelle analoge skalaer.
|
Fuldført en inden for 2 uger efter rekruttering til prøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om anonymiserede kernedata vil blive behandlet efter anmodning fra den primære efterforsker Clive Smith (via e-mails clivesmith1@nhs.net).
Personlige oplysninger vil ikke blive delt på anden måde end med ansvarlige parter fra Sheffield Hallam University eller Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust i tilfælde af bekymring over sikkerheden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Interview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBarn | Post traumatisk stress syndrom | Intensiv pleje | Akut stresslidelseFrankrig