- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094517
Wat is de visie van patiënten met aanhoudende lage rugpijn op de slaapgezondheid binnen een poliklinische setting van musculoskeletale fysiotherapie?
Wat zijn de opvattingen van patiënten met aanhoudende lage rugpijn over de slaapgezondheid binnen een poliklinische patiënt
Het doel van dit kwalitatieve onderzoek is om de opvattingen en meningen te begrijpen van patiënten met aanhoudende lage rugpijn die wachten op een fysiotherapeutische behandeling met betrekking tot slaap en slaapgezondheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Identificeer of patiënten met aanhoudende lage rugpijn die wachten op fysiotherapie de slaapgezondheid relevant vinden voor hun aandoening.
- Begrijpen of patiënten met aanhoudende lage rugpijn die in afwachting zijn van fysiotherapie, slaapgezondheid beschouwen als een onderdeel van fysiotherapie?
- Begrijpen hoe patiënten met aanhoudende lage rugpijn mogelijk willen dat de slaapgezondheid wordt beoordeeld of beheerd binnen een poliklinische setting van musculoskeletale fysiotherapie?
Deelnemers zullen één semi-gestructureerd interview afnemen en twee secundaire uitkomstmaten invullen: Pittsburgh Sleep Quality Index en Pain, Enjoyment of Life en General Activity Scale. Gegevens worden geanalyseerd via thematische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ongeveer een derde van de westerse bevolking heeft minstens één keer per week last van slaapstoornissen en 6-10% voldoet aan de drempel van slapeloosheid (National Institute of Clinical Excellence, 2022). De geschatte bevolking van het Verenigd Koninkrijk (VK) die getroffen wordt door slapeloosheid bedraagt 37% (Morphy et al., 2007). Verminderde slaap wordt geassocieerd met verhoogde pijnpercepties, verminderde pijndrempels, fysieke activiteitsniveaus, immuunfunctie, cognitie en kwaliteit van leven. Bovendien correleert een gebrek aan slaap met een verhoogde prevalentie van diabetes, obesitas, hart- en vaatziekten, depressie en sterfte (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Meer dan 90% van de patiënten met aanhoudende lage rugpijn (PLRP) die fysiotherapie krijgen, heeft last van slaapstoornissen (Roseen et al., 2020). Conventionele fysiotherapie-rehabilitatie is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met PLBP, zoals gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Echter, Eadie et al. (2013) en Roseen et al., (2020). Er is een gebrek aan onderzoek naar de rol van fysiotherapie binnen de slaapgezondheid. Ook worden onderzoeken die specifiek betrekking hebben op de rol van fysiotherapie voornamelijk beoordeeld vanuit het perspectief van de arts, waarbij een schaarste aan onderzoeken inzicht geeft in het perspectief van de patiënt. Tot op heden is er geen enkel onderzoek gedaan naar de mening van patiënten in de fysiotherapiezorg over de rol van het beroep in de slaapgezondheid, waardoor een sterke basis is gecreëerd voor het voorgestelde onderzoek. Fysiotherapeuten hechten veel waarde aan het belang van slaapgezondheid, maar hebben moeite om met uitvindingen te komen, waarbij zij een gebrek aan slaapgezondheid aanhalen. training, middelen en tijd. Het op bewijs gebaseerde onderzoek is sterk gebaseerd op enquêtes en van kwantitatieve aard, zonder uitleg over waarom er barrières bestaan, wat verder kwalitatief onderzoek rechtvaardigt (Caudwell et al. 2020 en Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023).
Het is onduidelijk hoe PLRP-patiënten met slaapstoornissen hun tijd in de fysiotherapiezorg willen gebruiken en hun perceptie van de rol van fysiotherapie binnen het beheer van de slaapgezondheid (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). De voorgestelde studie zou de eerste zijn die in Groot-Brittannië wordt uitgevoerd, waarbij de verwachtingen van PLBP-patiënten ten aanzien van slaapgezondheidsmanagement in de poliklinische MSK-fysiotherapiesetting worden onderzocht.
Opzet en methoden: Kwalitatief van aard, via individuele semi-gestructureerde interviews, zal het onderzoek in staat stellen de gevoelens en overtuigingen van de deelnemers te onderzoeken (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Het onderzoeksonderwerp heeft een nieuw ontwerp en zal het mogelijk maken om rijke data en thema’s vast te leggen (Lincoln & Guba, 1985). De huidige wetenschappelijke basis ontbeert kwalitatieve gegevens, vooral vanuit het perspectief van de patiënt (Caudwell et al. 2020).
Rekrutering en steekproefomvang: Rekrutering zal plaatsvinden totdat het punt van dataverzadiging is bereikt en er geen nieuwe thema’s meer naar voren komen. Uit een vergelijkbaar onderzoek van Dickerson, Klingman & Jungquist (2016) bleek dat het interviewen van 29 deelnemers over de ‘gemeenschappelijke betekenissen van goede en slechte slaap’ een verzadigingspunt bereikte. Gezien hun veel bredere focus wordt verwacht dat het interviewen van 8-12 deelnemers zou leiden tot gegevensverzadiging in het voorgestelde onderzoek. Dit zal gelijktijdig met de gegevensverzameling worden beoordeeld op geschiktheid (De Jonckheere & Vaughn 2019 en Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Gegevensverzameling: Semi-gestructureerde interviews worden geleid door de interviewgids. De transcripties worden vervolgens beoordeeld en vergeleken met de gemaakte interviewaantekeningen om nauwkeurigheid te garanderen. Verdere secundaire uitkomstmaten PSQI en Pijn, Plezier in het leven en Algemene activiteitsschaal zullen voorafgaand aan interviews worden verzameld via Google Forms Surveys.
Gegevensanalyse: De gegevensanalyse wordt door de hoofdonderzoeker voltooid via een reflexieve thematische analyse-aanpak.
- Kennismaking met datasets
- Gegevenscodering
- Eerste themageneratie
- Themaontwikkeling en -evaluatie
- Thema verfijning
- Opschrijven
Reflexieve Thematische Analyse biedt een gestructureerd systematisch proces voor de herkenning van thema's. Het erkent de achtergrond van het onderzoek en viert hun inzicht in het onderwerp, waardoor een zinvolle generatie van thema's mogelijk wordt. Hoewel thema's meerdere keren in de gegevens moeten voorkomen, zorgt deze aanpak ervoor dat de relevantie en kwaliteit van de verstrekte gegevens de onderzoeksvraag het beste kunnen beantwoorden, in tegenstelling tot alleen de prevalentie. Om nauwkeurigheid te garanderen, voorafgaand aan het voltooien van de proef, een oefengesprek met een senior fysiotherapeut die geïnteresseerd is in slaapgezondheid en wordt beoordeeld op geschiktheid. Tijdens de interview- en coderingsprocessen zal de hoofdonderzoeker een reflectief logboek bijhouden, waarin zijn prestaties op het gebied van de gegevensverzameling worden beoordeeld en rekening wordt gehouden met persoonlijke vooroordelen (Campbell et al., 2021). Om consistentie te garanderen, worden de interviews, de initiële codering en het genereren van thema's uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. De geschiktheid wordt beoordeeld door de eerste toezichthouder.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clive Smith, BSc
- Telefoonnummer: 01246512178
- E-mail: clivesmith1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Simon O'Shea, MSc
- Telefoonnummer: 0114 237 1030
- E-mail: simonoshea@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op wachtlijst voor poliklinische MSK-fysiotherapie bij Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (aanwezig ≥ 3 maanden)
- Patiënten ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
- Het niet begrijpen van de studie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Sereuze spinale pathologie zoals fracturen of metastasen
- Inflammatoire artritis
- Verwijzing van pijn onder de bil
- Acute episode van geestelijke gezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Waargenomen groep
Patiënten met aanhoudende lage rugpijn die wachten op fysiotherapie en die interviews ondergaan om hun mening over de slaapgezondheid binnen de poliklinische fysiotherapiesetting van het bewegingsapparaat te beoordelen.
|
Aanhoudende lage rugpijn Patiënten op de wachtlijst die een gebruikelijk zorgtraject volgen na verwijzing naar fysiotherapie, zullen worden geïnterviewd over hun mening over de slaapgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thematische analyse
Tijdsspanne: Eén afgerond binnen twee weken na aanwerving voor de proef
|
Thematische analyse van gegevens uit semi-gestructureerd interview
|
Eén afgerond binnen twee weken na aanwerving voor de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Eén afgerond binnen twee weken na aanwerving voor de proef
|
Zelf beoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt
|
Eén afgerond binnen twee weken na aanwerving voor de proef
|
|
Schaal voor pijn, levensplezier en algemene activiteiten (PEG-schaal)
Tijdsspanne: Eén afgerond binnen twee weken na aanwerving voor de proef
|
Zelfbeoordeelde vragenlijst die pijn, levensplezier en algemene activiteit beoordeelt via 3 afzonderlijke visueel analoge schalen.
|
Eén afgerond binnen twee weken na aanwerving voor de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om geanonimiseerde kerngegevens worden op verzoek in behandeling genomen door hoofdonderzoeker Clive Smith (via e-mails clivesmith1@nhs.net).
Persoonlijke gegevens zullen alleen worden gedeeld met verantwoordelijke partijen van Sheffield Hallam University of Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust in geval van bezorgdheid over de veiligheid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .