- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094517
Quali sono le opinioni dei pazienti con lombalgia persistente sulla salute del sonno in un contesto ambulatoriale di fisioterapia muscoloscheletrica?
Quali sono le opinioni dei pazienti con dolore lombare persistente sulla salute del sonno all'interno di un paziente ambulatoriale
L'obiettivo di questo test qualitativo è comprendere i punti di vista e le opinioni dei pazienti con lombalgia persistente che sono in attesa di un trattamento fisioterapico per quanto riguarda il sonno e la loro salute del sonno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Identificare se i pazienti con lombalgia persistente in attesa di fisioterapia considerano la salute del sonno rilevante per la loro condizione.
- Capire se i pazienti con lombalgia persistente in attesa di fisioterapia considerano la salute del sonno nell'ambito della fisioterapia?
- Comprendere in che modo i pazienti con lombalgia persistente potrebbero desiderare che la salute del sonno venga valutata o gestita all'interno di un contesto ambulatoriale di fisioterapia muscoloscheletrica?
I partecipanti intraprenderanno un'intervista semi strutturata e completeranno due misure di risultato secondarie: indice e dolore della qualità del sonno di Pittsburgh, godimento della vita e scala dell'attività generale. I dati verranno analizzati tramite Analisi Tematica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: circa un terzo delle popolazioni occidentali soffre di disturbi del sonno almeno una volta alla settimana e il 6-10% raggiunge la soglia dell'insonnia (National Institute of Clinical Excellence, 2022). La popolazione stimata del Regno Unito (UK) affetta da insonnia è del 37% (Morphy et al., 2007). La diminuzione del sonno è associata ad un aumento della percezione del dolore, una riduzione della soglia del dolore, dei livelli di attività fisica, della funzione immunitaria, della cognizione e della qualità della vita. Inoltre, la mancanza di sonno è correlata ad una maggiore prevalenza di diabete, obesità, malattie cardiovascolari, depressione e mortalità (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Oltre il 90% dei pazienti con lombalgia persistente (PLBP) sottoposti a fisioterapia sono affetti da disturbi del sonno (Roseen et al., 2020). La riabilitazione fisioterapica convenzionale si è dimostrata efficace nel migliorare la qualità del sonno nei pazienti con PLBP, misurata tramite l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. (PSQI). Tuttavia, Eadie et al. (2013) e Roseen et al., (2020). C’è una scarsità di ricerche che esplorano il ruolo delle fisioterapie nella salute del sonno. Allo stesso modo, gli studi specifici sul ruolo delle fisioterapie sono principalmente esaminati dal punto di vista del medico, con una scarsità di studi che forniscono informazioni sulla prospettiva del paziente. Ad oggi, nessuno studio ha sondato l'opinione dei pazienti in cura fisioterapica sul ruolo della professione nella salute del sonno, creando una solida base per l'indagine proposta. I fisioterapisti attribuiscono un valore elevato all'importanza della salute del sonno ma faticano a fornire invenzioni citando una mancanza di formazione, risorse e tempo. L'evidenza è fortemente basata su indagini e di natura quantitativa, priva di spiegazioni sul motivo per cui esistono barriere, che giustificano ulteriori indagini qualitative (Caudwell et al. 2020 e Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)
Non è chiaro come i pazienti con PLBP con disturbi del sonno vogliano utilizzare il loro tempo nelle cure fisioterapiche e la loro percezione del ruolo delle fisioterapie nella gestione della salute del sonno (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). Lo studio proposto sarebbe il primo ad essere condotto nel Regno Unito, esaminando le aspettative dei pazienti con PLBP riguardo alla gestione della salute del sonno in un contesto ambulatoriale di fisioterapia MSK.
Progettazione e metodi: di natura qualitativa, tramite interviste individuali semistrutturate, consentirà allo studio di esplorare i sentimenti e le convinzioni dei partecipanti (De Jonckheere & Vaughn, 2019). L’argomento dello studio è nuovo nella progettazione e consentirà l’acquisizione di dati e temi ricchi (Lincoln & Guba, 1985), l’attuale base di prove manca di dati qualitativi, soprattutto dal punto di vista del paziente (Caudwell et al. 2020).
Reclutamento e dimensione del campione: il reclutamento avverrà fino al raggiungimento del punto di saturazione dei dati e fino a quando nuovi temi non smetteranno di emergere. Uno studio comparabile di Dickerson, Klingman e Jungquist (2016) ha rilevato che intervistando 29 partecipanti sui "significati comuni del sonno buono e cattivo" ha raggiunto il punto di saturazione. Dato il loro focus molto più ampio, si prevede che intervistando 8-12 partecipanti si raggiungerebbe la saturazione dei dati nello studio proposto. L’adeguatezza sarà valutata in concomitanza con la raccolta dei dati (De Jonckheere & Vaughn 2019 e Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Raccolta dati: le interviste semi-strutturate saranno dirette dalla guida all'intervista. Le trascrizioni verranno quindi riviste e corrisponderanno agli appunti dell'intervista presi per garantirne l'accuratezza. Ulteriori misure di esito secondario PSQI e scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale verranno raccolte prima delle interviste tramite Google Forms Surveys.
Analisi dei dati: l'analisi dei dati sarà completata dal ricercatore principale tramite un approccio di analisi tematica riflessiva.
- Familiarizzazione del set di dati
- Codifica dei dati
- Generazione iniziale del tema
- Sviluppo e revisione del tema
- Perfezionamento del tema
- Scrivere
L'analisi tematica riflessiva fornisce un processo sistematico strutturato per il riconoscimento dei temi. Riconosce il background della ricerca e celebra la loro visione dell'argomento, consentendo la generazione di temi significativi. Sebbene i temi dovrebbero presentarsi più volte all’interno dei dati, questo approccio consente che la pertinenza e la qualità dei dati forniti rispondano al meglio alla domanda di ricerca anziché alla sola prevalenza. Per garantire il rigore, prima di completare il colloquio pratico di prova con il fisioterapista senior interessato alla salute del sonno e valutato per l'adeguatezza. Durante i processi di intervista e codifica, il ricercatore principale conserverà un registro riflessivo, valutando la propria prestazione nell'ambito della raccolta dei dati e considerando i pregiudizi personali (Campbell et al., 2021). Per garantire coerenza, le interviste, la codifica iniziale e la generazione del tema saranno condotte dal ricercatore principale. L'adeguatezza sarà valutata dal Primo Supervisore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clive Smith, BSc
- Numero di telefono: 01246512178
- Email: clivesmith1@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon O'Shea, MSc
- Numero di telefono: 0114 237 1030
- Email: simonoshea@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In lista d'attesa per la fisioterapia MSK ambulatoriale presso il Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (presente ≥ 3 mesi)
- Pazienti ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Incapacità di comprendere lo studio
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Patologia sierosa della colonna vertebrale come fratture o metastasi
- Artrite infiammatoria
- Riferimento di dolore sotto la natica
- Episodio acuto di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo osservato
Pazienti con lombalgia persistente in attesa di cure fisioterapiche, sottoposti a interviste per valutare le loro opinioni sulla salute del sonno all'interno e nel contesto ambulatoriale di fisioterapia muscolo-scheletrica.
|
Dolore lombare persistente I pazienti in lista d'attesa che seguono un percorso di cura abituale dopo l'invio alla fisioterapia saranno intervistati per opinioni sulla salute del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi tematica
Lasso di tempo: Completato uno entro 2 settimane dal reclutamento per la prova
|
Analisi tematica dei dati dell'intervista semi strutturata
|
Completato uno entro 2 settimane dal reclutamento per la prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Completato uno entro 2 settimane dal reclutamento per la prova
|
Questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di 1 mese
|
Completato uno entro 2 settimane dal reclutamento per la prova
|
Scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (scala PEG)
Lasso di tempo: Completato uno entro 2 settimane dal reclutamento per la prova
|
Questionario di autovalutazione che valuta il dolore, il godimento della vita e l'attività generale tramite 3 scale analogiche visive separate.
|
Completato uno entro 2 settimane dal reclutamento per la prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le richieste di dati fondamentali anonimizzati saranno prese in considerazione su richiesta del ricercatore principale Clive Smith (tramite e-mail clivesmith1@nhs.net).
I dati personali non saranno condivisi se non con le parti responsabili della Sheffield Hallam University o del Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust in caso di dubbi sulla sicurezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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