- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094517
Hva er vedvarende ryggsmerter pasienters syn på søvnhelse innenfor en poliklinisk muskel- og skjelettfysioterapi?
Hva er vedvarende ryggsmerter Pasienters syn på søvnhelse i en poliklinisk pasient
Målet med denne kvalitative er å forstå synspunktene og meningene til pasienter med vedvarende korsryggsmerter som venter på fysioterapibehandling med hensyn til søvnhelsen deres. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Identifiser om pasienter med vedvarende smerter i korsryggen som venter på fysioterapi vurderer søvnhelse relevant for deres tilstand.
- Forstå om pasienter med vedvarende smerter i korsryggen som venter på fysioterapi vurderer søvnhelse innenfor fysioterapiens ansvarsområde?
- Forstår du hvordan pasienter med vedvarende smerter i korsryggen ønsker at søvnhelsen skal vurderes eller håndteres i en poliklinisk muskel- og skjelettfysioterapi?
Deltakerne vil gjennomføre ett semistrukturert intervju og fullføre to sekundære resultatmål: Pittsburgh Sleep Quality Index og Pain, Enjoyment of Life og General Activity Scale. Data vil bli analysert via tematisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Omtrent en tredjedel av den vestlige befolkningen lider av søvnforstyrrelser minst en gang i uken, og 6-10 % møter terskelen for søvnløshet (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Den estimerte befolkningen i Storbritannia (Storbritannia) som er rammet av søvnløshet er 37 % (Morphy et al., 2007). Redusert søvn er assosiert med økte smerteoppfatninger, reduserte smerteterskler, fysisk aktivitetsnivå, immunfunksjon, kognisjon og livskvalitet. Dessuten korrelerer mangel på søvn med økt forekomst av diabetes, fedme, hjerte- og karsykdommer, depresjon og dødelighet (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Over 90 % av pasienter med vedvarende ryggsmerter (PLBP) som mottar fysioterapi er påvirket av søvnforstyrrelser (Roseen et al., 2020). Konvensjonell fysioterapirehabilitering har vist seg effektiv for å forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med PLBP målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Imidlertid, Eadie et al. (2013) & Roseen et al., (2020). Det er mangel på forskning som utforsker fysioterapiens rolle innen søvnhelse. På samme måte blir studier spesifikke for fysioterapiens rolle hovedsakelig gjennomgått fra klinikerens perspektiv, med en knapphet på studier som gir innsikt i pasientperspektivet. Til dags dato har ingen studier kartlagt oppfatningen til pasienter i fysioterapi om profesjonens rolle i søvnhelse, noe som har skapt et godt grunnlag for den foreslåtte undersøkelsen Fysioterapeuten setter stor pris på viktigheten av søvnhelse, men sliter med å fremskaffe oppfinnelser med henvisning til mangel på opplæring, ressurs og tid. Det bevisbaserte er sterkt undersøkelsesbasert og av kvantitativ karakter, mangler forklaring på hvorfor det eksisterer barrierer, noe som tilsier ytterligere kvalitativ undersøkelse (Caudwell et al. 2020 og Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)
Det er uklart hvordan PLBP-pasienter med søvnforstyrrelser ønsker å bruke tiden sin i fysioterapiomsorgen og deres oppfatning av fysioterapiens rolle innen behandling av søvnhelse (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). Den foreslåtte studien ville være den første som ble utført i Storbritannia, og undersøkte PLBP-pasienters forventninger til behandling av søvnhelse innenfor poliklinisk MSK-fysioterapi.
Design og metoder: Kvalitativ i naturen, via individuelle semistrukturerte intervjuer, vil tillate studien å utforske deltakernes følelser og tro (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Studietemaet er nytt i design og vil tillate fangst av rike data og temaer (Lincoln & Guba, 1985), gjeldende evidensgrunnlag mangler kvalitative data, spesielt fra et pasientperspektiv (Caudwell et al. 2020).
Rekruttering og prøvestørrelse: Rekruttering vil finne sted til punktet for datametning er nådd og nye temaer har sluttet å dukke opp. Dickerson, Klingman & Jungquist (2016) sammenlignbar studie fant at intervju av 29 deltakere om "Felles betydninger av god og dårlig søvn" møtte metningspunktet. Gitt deres mye bredere fokus, er det forventet at intervju av 8-12 deltakere vil møte datametning i den foreslåtte studien. Dette vil bli vurdert for tilstrekkelighet samtidig med datainnsamlingen (De Jonckheere & Vaughn 2019 og Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Datainnsamling: Semistrukturerte intervjuer vil bli ledet av intervjuguiden. Transkripsjoner vil deretter bli gjennomgått og korrespondert med intervjunotater tatt for å sikre nøyaktighet. Ytterligere sekundære utfallsmål PSQI og Pain, Enjoyment of Life og General Activity Scale, vil bli samlet inn før intervjuer via Google Forms Surveys.
Dataanalyse: Dataanalyse vil bli fullført av hovedetterforskeren via en refleksiv tematisk analysetilnærming.
- Datasett kjent
- Datakoding
- Innledende temagenerering
- Temautvikling og gjennomgang
- Temaraffinering
- Skriver opp
Refleksiv tematisk analyse gir en strukturert systematisk prosess for gjenkjennelse av temaer. Den anerkjenner bakgrunnen til forskningen og feirer deres innsikt i emnet, noe som gir meningsfull generering av temaer. Selv om temaer bør forekomme flere ganger i dataene, åpner denne tilnærmingen for at relevansen og kvaliteten til dataene som gis best besvarer forskningsspørsmålet i motsetning til prevalens alene. For å sikre strenghet, før du fullfører prøven praksis intervju med senior fysioterapeut interessert i søvn helse og gjennomgått for hensiktsmessighet. Under intervjuet og kodingsprosessene vil hovedforskeren føre en reflekterende logg, som vurderer deres ytelse innenfor datainnsamlingen og vurderer personlig skjevhet (Campbell et al., 2021). For å sikre konsistens vil intervjuene, innledende koding og temagenerering bli utført av hovedetterforskeren. Hensiktsmessigheten vil bli vurdert av første veileder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clive Smith, BSc
- Telefonnummer: 01246512178
- E-post: clivesmith1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simon O'Shea, MSc
- Telefonnummer: 0114 237 1030
- E-post: simonoshea@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På venteliste for poliklinisk MSK Fysioterapi ved Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (nåværende ≥ 3 måneder)
- Pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Manglende forståelse av studiet
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Serøs spinal patologi som frakturer eller metastaser
- Inflammatorisk leddgikt
- Henvisning av smerte under rumpa
- Akutt episode med psykisk helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observert gruppe
Pasienter med vedvarende smerter i korsryggen som venter på fysioterapibehandling, gjennomgår intervjuer for å vurdere deres syn på søvnhelse innenfor og muskel- og skjelettpoliklinisk fysioterapi.
|
Vedvarende smerter i korsryggen Pasienter på venteliste som går på vanlig behandlingsvei etter henvisning til fysioterapi vil bli intervjuet for synspunkter på søvnhelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse
Tidsramme: Fullført en innen 2 uker etter rekruttering til prøve
|
Tematisk analyse av data fra semistrukturert intervju
|
Fullført en innen 2 uker etter rekruttering til prøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fullført en innen 2 uker etter rekruttering til prøve
|
Selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall
|
Fullført en innen 2 uker etter rekruttering til prøve
|
|
Skala for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG-skala)
Tidsramme: Fullført en innen 2 uker etter rekruttering til prøve
|
Selvvurdert spørreskjema som vurderer smerte, livsglede og generell aktivitet via 3 separate visuelle analoge skalaer.
|
Fullført en innen 2 uker etter rekruttering til prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om anonymiserte kjernedata vil bli vurdert på forespørsel fra hovedetterforskeren Clive Smith (via e-post clivesmith1@nhs.net).
Personopplysninger vil ikke bli delt annet enn med ansvarlige parter fra Sheffield Hallam University eller Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust i tilfelle bekymringer om sikkerhet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .