- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094517
Welche Ansichten haben Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich über die Schlafgesundheit in einer ambulanten Physiotherapie für den Bewegungsapparat?
Welche Ansichten haben Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Schlafgesundheit bei einem ambulanten Patienten?
Ziel dieser qualitativen Studie ist es, die Ansichten und Meinungen von Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf eine physiotherapeutische Behandlung warten, in Bezug auf den Schlaf und ihre Schlafgesundheit zu verstehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Stellen Sie fest, ob Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf eine Physiotherapie warten, die Schlafgesundheit für ihre Erkrankung als relevant erachten.
- Verstehen Sie, ob Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf eine Physiotherapie warten, die Schlafgesundheit als Teil der Physiotherapie betrachten?
- Verstehen Sie, dass sich Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rücken möglicherweise wünschen, dass ihre Schlafgesundheit im Rahmen einer ambulanten Physiotherapie für den Bewegungsapparat beurteilt oder behandelt wird?
Die Teilnehmer führen ein halbstrukturiertes Interview durch und füllen zwei sekundäre Ergebnismessungen aus: Pittsburgh Sleep Quality Index und Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivitätsskala. Die Daten werden mittels thematischer Analyse analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ungefähr ein Drittel der westlichen Bevölkerung leidet mindestens einmal pro Woche unter Schlafstörungen und 6–10 % erreichen die Schwelle zur Schlaflosigkeit (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Die geschätzte Bevölkerungszahl des Vereinigten Königreichs, die von Schlaflosigkeit betroffen ist, beträgt 37 % (Morphy et al., 2007). Verminderter Schlaf ist mit einer erhöhten Schmerzwahrnehmung, verringerten Schmerzschwellen, verringerter körperlicher Aktivität, Immunfunktion, Kognition und Lebensqualität verbunden. Darüber hinaus korreliert Schlafmangel mit einer erhöhten Prävalenz von Diabetes, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen und Mortalität (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Über 90 % der Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich (Persistent Lower Back Pain, PLBP), die Physiotherapie erhalten, sind von Schlafstörungen betroffen (Roseen et al., 2020). Konventionelle Physiotherapie-Rehabilitation hat sich als wirksam bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit PLBP erwiesen, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Eadie et al. (2013) & Roseen et al., (2020). Es gibt nur wenige Forschungsergebnisse zur Rolle der Physiotherapie bei der Schlafgesundheit. Ebenso werden Studien, die sich speziell auf die Rolle der Physiotherapie beziehen, hauptsächlich aus der Perspektive des Klinikers betrachtet, wobei es nur wenige Studien gibt, die Einblicke in die Patientenperspektive bieten. Bisher wurde in keiner Studie die Meinung von Patienten in der Physiotherapie zur Rolle des Berufsstandes bei der Schlafgesundheit eingeholt, wodurch eine solide Grundlage für die vorgeschlagene Untersuchung geschaffen wurde. Physiotherapeuten legen großen Wert auf die Bedeutung der Schlafgesundheit, haben jedoch Schwierigkeiten, Erfindungen vorzulegen, da sie einen Mangel an Schlafgesundheit anführen Schulung, Ressourcen und Zeit. Die Beweise basieren stark auf Umfragen und sind quantitativer Natur. Es fehlt eine Erklärung dafür, warum Hindernisse bestehen, was eine weitere qualitative Untersuchung rechtfertigt (Caudwell et al. 2020 und Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023).
Es ist unklar, wie PLBP-Patienten mit Schlafstörungen ihre Zeit in der Physiotherapie nutzen wollen und wie sie die Rolle der Physiotherapie bei der Behandlung der Schlafgesundheit wahrnehmen (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wird und die Erwartungen von PLBP-Patienten an das Schlafgesundheitsmanagement im Rahmen der ambulanten MSK-Physiotherapie untersucht.
Design und Methoden: Qualitativer Natur, durch einzelne halbstrukturierte Interviews, wird es der Studie ermöglichen, die Gefühle und Überzeugungen der Teilnehmer zu erforschen (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Das Studienthema ist neu konzipiert und ermöglicht die Erfassung umfangreicher Daten und Themen (Lincoln & Guba, 1985). Der aktuellen Evidenzbasis fehlen qualitative Daten, insbesondere aus Patientensicht (Caudwell et al. 2020).
Rekrutierung und Stichprobengröße: Die Rekrutierung erfolgt, bis der Punkt der Datensättigung erreicht ist und keine neuen Themen mehr auftauchen. Eine vergleichbare Studie von Dickerson, Klingman & Jungquist (2016) ergab, dass die Befragung von 29 Teilnehmern zur „Gemeinsamen Bedeutung von gutem und schlechtem Schlaf“ den Sättigungspunkt erreichte. Angesichts ihres viel breiteren Fokus wird davon ausgegangen, dass die Befragung von 8 bis 12 Teilnehmern in der vorgeschlagenen Studie eine Datensättigung erreichen würde. Dies wird gleichzeitig mit der Datenerhebung auf Angemessenheit überprüft (De Jonckheere & Vaughn 2019 und Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Datenerhebung: Halbstrukturierte Interviews werden vom Interviewführer geleitet. Anschließend werden die Transkriptionen überprüft und mit den Interviewnotizen abgeglichen, um die Richtigkeit sicherzustellen. Weitere sekundäre Ergebnismaße wie PSQI und Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitätsskala werden vor den Interviews über Google Forms Surveys erhoben.
Datenanalyse: Die Datenanalyse wird vom Hauptermittler über einen reflexiven thematischen Analyseansatz durchgeführt.
- Kennenlernen von Datensätzen
- Datenkodierung
- Erste Theme-Generierung
- Themenentwicklung und -überprüfung
- Themenverfeinerung
- Aufschreiben
Die Reflexive Thematische Analyse bietet einen strukturierten systematischen Prozess zur Erkennung von Themen. Es erkennt den Hintergrund der Forschung an und würdigt ihre Einsicht in das Thema, was eine sinnvolle Erstellung von Themen ermöglicht. Obwohl Themen in den Daten mehrfach vorkommen sollten, berücksichtigt dieser Ansatz die Relevanz und Qualität der bereitgestellten Daten, um die Forschungsfrage bestmöglich zu beantworten, und nicht nur die Prävalenz. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, wird vor Abschluss des Probetrainings ein Praxisgespräch mit einem leitenden Physiotherapeuten geführt, der sich für die Schlafgesundheit interessiert und auf Angemessenheit überprüft wird. Während des Interviews und der Kodierung wird vom Hauptforscher ein Reflexionsprotokoll geführt, in dem seine Leistung bei der Datenerhebung bewertet und persönliche Vorurteile berücksichtigt werden (Campbell et al., 2021). Um Konsistenz zu gewährleisten, werden die Interviews, die anfängliche Codierung und die Themengenerierung vom Hauptermittler durchgeführt. Die Angemessenheit wird vom Erstbetreuer überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clive Smith, BSc
- Telefonnummer: 01246512178
- E-Mail: clivesmith1@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simon O'Shea, MSc
- Telefonnummer: 0114 237 1030
- E-Mail: simonoshea@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Warteliste für ambulante MSK-Physiotherapie im Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (seit ≥ 3 Monaten vorhanden)
- Patienten ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Unverständliches Studium
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Seröse Wirbelsäulenpathologie wie Frakturen oder Metastasen
- Entzündliche Arthritis
- Schmerzübertragung unterhalb des Gesäßes
- Akute Episode der psychischen Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtete Gruppe
Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rücken, die auf eine physiotherapeutische Behandlung warten, werden interviewt, um ihre Ansichten zur Schlafgesundheit im Rahmen einer ambulanten Physiotherapie am Bewegungsapparat zu beurteilen.
|
Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich auf der Warteliste, die sich nach der Überweisung zur Physiotherapie einer normalen Behandlung unterziehen, werden zu ihrer Meinung zur Schlafgesundheit befragt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thematische Analyse
Zeitfenster: Eines davon innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung für den Prozess abgeschlossen
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Thematische Analyse von Daten aus halbstrukturierten Interviews
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Eines davon innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung für den Prozess abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Eines davon innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung für den Prozess abgeschlossen
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Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet
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Eines davon innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung für den Prozess abgeschlossen
|
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Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG-Skala)
Zeitfenster: Eines davon innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung für den Prozess abgeschlossen
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Fragebogen zur Selbstbewertung, der Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivität anhand von 3 separaten visuellen Analogskalen bewertet.
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Eines davon innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung für den Prozess abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anfragen nach anonymisierten Kerndaten werden auf Anfrage vom Hauptermittler Clive Smith (per E-Mail clivesmith1@nhs.net) berücksichtigt.
Persönliche Daten werden im Falle von Sicherheitsbedenken nur an verantwortliche Parteien der Sheffield Hallam University oder des Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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