- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06094517
Mitkä ovat jatkuvan alaselkäkipupotilaiden näkemykset unen terveydestä avohoidon tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiassa?
Mitkä ovat jatkuvan alaselkäkipupotilaiden näkemykset uniterveydestä avohoidossa?
Tämän laadullisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää fysioterapiahoitoa odottavien jatkuvaa alaselkäkipupotilaiden näkemyksiä ja mielipiteitä unen terveydestä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvitä, pitävätkö fysioterapiaa odottavat potilaat, joilla on jatkuvaa alaselkäkipua, unen terveyteen liittyvää tilaansa.
- Ymmärrätkö, pitävätkö fysioterapiaa odottavat jatkuvat alaselkäkipupotilaat uniterveyttä fysioterapian puitteissa?
- Ymmärrätkö, kuinka jatkuvaa alaselkäkipua potilaat saattavat haluta unen terveyden arvioinnin tai hallinnan avohoidossa tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiassa?
Osallistujat suorittavat yhden puolistrukturoidun haastattelun ja suorittavat kaksi toissijaista tulosmittausta: Pittsburghin unen laatuindeksi ja kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko. Tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Noin kolmasosa länsimaisista väestöstä kärsii unihäiriöistä vähintään kerran viikossa ja 6-10 % saavuttaa unettomuuden kynnyksen (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) väestöstä unettomuudesta kärsii arvioitu 37 % (Morphy et al., 2007). Vähentynyt uni liittyy lisääntyneeseen kivun havaitsemiseen, alentuneeseen kipukynnykseen, fyysiseen aktiivisuustasoon, immuunitoimintaan, kognitioon ja elämänlaatuun. Lisäksi unen puute korreloi diabeteksen, liikalihavuuden, sydän- ja verisuonitautien, masennuksen ja kuolleisuuden lisääntyneen esiintyvyyden kanssa (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Yli 90 % fysioterapiaa saavista potilaista, joilla on jatkuva alaselkäkipu (PLBP), kärsii unihäiriöistä (Roseen et al., 2020). Perinteinen fysioterapiakuntoutus on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan unen laatua potilailla, joilla on PLBP Pittsburghin unen laatuindeksillä mitattuna. (PSQI). Kuitenkin Eadie et ai. (2013) & Roseen et ai., (2020). Fysioterapioiden roolia unen terveydessä on niukasti tutkittu. Samoin fysioterapian rooliin liittyviä tutkimuksia tarkastellaan pääasiassa kliinikon näkökulmasta, ja potilaan näkökulmasta näkemystä antavista tutkimuksista on niukasti. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia fysioterapiassa olevien potilaiden mielipiteistä ammatin roolista uniterveyteen, mikä on luonut vahvan pohjan ehdotetulle tutkimukselle. Fysioterapeutti pitää unen terveyden tärkeyttä korkeana, mutta pyrkii tarjoamaan keksintöjä sen puutteen vuoksi. koulutusta, resursseja ja aikaa. Todisteet perustuvat vahvasti kyselyihin ja ovat luonteeltaan kvantitatiivisia, ja niistä puuttuu selitys esteiden olemassaololle, mikä oikeuttaa laadullisen lisätutkimuksen (Caudwell ym. 2020 ja Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)
On epäselvää, miten unihäiriöistä kärsivät PLBP-potilaat haluavat käyttää aikansa fysioterapiassa ja heidän käsityksensä fysioterapian roolista uniterveyden hallinnassa (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen Isossa-Britanniassa suoritettava tutkimus, jossa tutkittaisiin PLBP-potilaiden odotuksia uniterveyden hallinnasta avohoidon MSK-fysioterapian puitteissa.
Suunnittelu ja menetelmät: Luonteeltaan laadullinen, yksittäisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla, mahdollistaa tutkimuksen tutkia osallistujien tunteita ja uskomuksia (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Tutkimusaihe on suunnittelultaan uusi ja mahdollistaa rikkaan datan ja teemojen kaappauksen (Lincoln & Guba, 1985), nykyisestä näyttöpohjasta puuttuu laadullinen data, etenkään potilaan näkökulmasta (Caudwell et al. 2020).
Rekrytointi ja näytteen koko: Rekrytointia tapahtuu, kunnes datan kyllästymispiste saavutetaan ja uusien teemojen ilmaantuminen on lakannut. Dickersonin, Klingmanin ja Jungquistin (2016) vertailukelpoinen tutkimus havaitsi, että 29 osallistujan haastattelu "hyvän ja huonon unen yhteisistä merkityksistä" saavutti kyllästymispisteen. Kun otetaan huomioon niiden paljon laajempi painopiste, on odotettavissa, että 8–12 osallistujan haastattelu täyttäisi ehdotetun tutkimuksen datakylläisyyden. Tämän riittävyys tarkistetaan samanaikaisesti tiedonkeruun kanssa (De Jonckheere & Vaughn 2019 ja Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Tiedonkeruu: Puolistrukturoidut haastattelut ohjataan haastatteluoppaan avulla. Transkriptiot tarkistetaan sitten ja ne vastaavat haastattelumuistiinpanoja, jotka on tehty tarkkuuden varmistamiseksi. Muita toissijaisia tulosmittauksia PSQI ja Pain, Enjoyment of Life ja General Activity Scale kerätään ennen haastatteluja Google Forms Surveysin kautta.
Tietojen analyysi: Päätutkija suorittaa tietojen analysoinnin refleksiivisen temaattisen analyysin avulla.
- Tietojoukkoon tutustuminen
- Tietojen koodaus
- Alkuteeman sukupolvi
- Teeman kehitys ja tarkistus
- Teeman jalostus
- Kirjoittaminen ylös
Refleksiivinen temaattinen analyysi tarjoaa jäsennellyn systemaattisen prosessin teemojen tunnistamiseen. Se tunnistaa tutkimuksen taustan ja juhlii heidän näkemystään aiheesta, mikä mahdollistaa mielekkäiden teemojen luomisen. Vaikka teemojen tulisi esiintyä tiedoissa useita kertoja, tämä lähestymistapa mahdollistaa toimitetun tiedon relevanssin ja laadun, jotta se vastaa parhaiten tutkimuskysymykseen, toisin kuin pelkkä levinneisyys. Tarkkuuden varmistamiseksi ennen koeharjoitushaastattelun suorittamista vanhempi fysioterapeutin kanssa, joka on kiinnostunut unen terveydestä ja tarkistetaan asianmukaisuuden osalta. Haastattelu- ja koodausprosessien aikana päätutkija pitää heijastavaa lokia, jossa arvioidaan heidän suoriutumistaan tiedonkeruussa ja otetaan huomioon henkilökohtainen puolueettomuus (Campbell et al., 2021). Johdonmukaisuuden varmistamiseksi haastattelut, alustava koodaus ja teeman luominen suorittaa päätutkija. Ensimmäinen valvoja tarkistaa asianmukaisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clive Smith, BSc
- Puhelinnumero: 01246512178
- Sähköposti: clivesmith1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon O'Shea, MSc
- Puhelinnumero: 0114 237 1030
- Sähköposti: simonoshea@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jonotuslistalla avohoitoon MSK-fysioterapiaa Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trustissa
- PLBP (tällä hetkellä ≥ 3 kuukautta)
- Potilaat ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Opintojen ymmärtämättä jättäminen
- Aiempi selkäleikkaus
- Seroottinen selkärangan patologia, kuten murtumat tai etäpesäkkeet
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Viittaus kipua pakaran alla
- Akuutti mielenterveysjakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaittu ryhmä
Potilaat, joilla on jatkuvaa alaselän kipua odottamassa fysioterapiahoitoa, haastatteluissa arvioidakseen näkemyksiään unen terveydestä sekä tuki- ja liikuntaelimistön avohoidossa Fysioterapiassa.
|
Jatkuvat alaselkäkivut Fysioterapiaan lähetteen jälkeen jonotuslistalla olevia tavanomaisessa hoitoreitissä olevia potilaita haastatellaan saadakseen näkemyksiä unen terveydestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temaattinen analyysi
Aikaikkuna: Yksi suoritettiin 2 viikon kuluessa koekäytöstä
|
Puolistrukturoidun haastattelun tietojen temaattinen analyysi
|
Yksi suoritettiin 2 viikon kuluessa koekäytöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Yksi suoritettiin 2 viikon kuluessa koekäytöstä
|
Itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä
|
Yksi suoritettiin 2 viikon kuluessa koekäytöstä
|
|
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG-asteikko)
Aikaikkuna: Yksi suoritettiin 2 viikon kuluessa koekäytöstä
|
Itsearvioitu kyselylomake, jossa arvioidaan kipua, elämästä nauttimista ja yleistä aktiivisuutta kolmen erillisen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Yksi suoritettiin 2 viikon kuluessa koekäytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja ydintietoja koskevat pyynnöt käsitellään periaatetutkija Clive Smithin pyynnöstä (sähköpostitse clivesmith1@nhs.net).
Henkilötietoja ei jaeta muille kuin Sheffield Hallamin yliopiston tai Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trustin vastuullisille osapuolille, jos kyseessä on turvallisuusnäkökohta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .