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¿Cuáles son las opiniones de los pacientes con dolor lumbar persistente sobre la salud del sueño en un entorno de fisioterapia musculoesquelética para pacientes ambulatorios?

16 de octubre de 2023 actualizado por: Sheffield Hallam University

¿Cuáles son las opiniones de los pacientes con dolor lumbar persistente sobre la salud del sueño en un paciente ambulatorio?

El objetivo de esta cualitativa es comprender los puntos de vista y opiniones de los pacientes con dolor lumbar persistente que están esperando tratamiento de fisioterapia con respecto al sueño y su salud del sueño. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Identificar si los pacientes con dolor lumbar persistente que esperan fisioterapia consideran que la salud del sueño es relevante para su condición.
  • ¿Entender si los pacientes con dolor lumbar persistente que esperan fisioterapia consideran la salud del sueño dentro del ámbito de la fisioterapia?
  • ¿Entiende cómo los pacientes con dolor lumbar persistente pueden desear que se evalúe o controle la salud del sueño en un entorno de fisioterapia musculoesquelética para pacientes ambulatorios?

Los participantes realizarán una entrevista semiestructurada y completarán dos medidas de resultado secundarias: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general. Los datos se analizarán mediante análisis temático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Aproximadamente un tercio de la población occidental sufre alteraciones del sueño al menos una vez a la semana y entre un 6% y un 10% alcanza el umbral de insomnio (Instituto Nacional de Excelencia Clínica, 2022). La población estimada del Reino Unido (UK) afectada por el insomnio es del 37% (Morphy et al., 2007). La disminución del sueño se asocia con una mayor percepción del dolor, una reducción de los umbrales del dolor, los niveles de actividad física, la función inmune, la cognición y la calidad de vida. Además, la falta de sueño se correlaciona con una mayor prevalencia de diabetes, obesidad, enfermedades cardiovasculares, depresión y mortalidad (Medi, Wille y Hemels, 2017).

Más del 90% de los pacientes con dolor lumbar persistente (PLBP) que reciben fisioterapia se ven afectados por alteraciones del sueño (Roseen et al., 2020). La rehabilitación con fisioterapia convencional ha demostrado ser eficaz para mejorar la calidad del sueño en pacientes con PLBP, medida mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. (PSQI). Sin embargo, Eadie et al. (2013) y Roseen et al., (2020). Hay escasez de investigaciones que exploren el papel de las fisioterapias en la salud del sueño. Del mismo modo, los estudios específicos del papel de las fisioterapias se revisan principalmente desde la perspectiva del médico, siendo escasos los estudios que proporcionen información sobre la perspectiva del paciente. Hasta la fecha, ningún estudio ha analizado la opinión de los pacientes en atención de fisioterapia sobre el papel de la profesión en la salud del sueño, creando una base sólida para la investigación propuesta. Los fisioterapeutas otorgan un gran valor a la importancia de la salud del sueño, pero luchan por proporcionar inventos citando una falta de formación, recursos y tiempo. La evidencia se basa en gran medida en encuestas y es de naturaleza cuantitativa, y carece de explicación de por qué existen barreras, lo que justifica una investigación cualitativa adicional (Caudwell et al. 2020 y Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023).

No está claro cómo los pacientes con PLBP y alteraciones del sueño quieren utilizar su tiempo en la atención de fisioterapia y sus percepciones sobre el papel de la fisioterapia en la gestión de la salud del sueño (Siengsukon, Nelson y Turkowitch 2023). El estudio propuesto sería el primero que se realizará en el Reino Unido y examinará las expectativas de los pacientes con PLBP sobre el manejo de la salud del sueño dentro del entorno de fisioterapia ambulatoria de MSK.

Diseño y métodos: De naturaleza cualitativa, a través de entrevistas individuales semiestructuradas, permitirá que el estudio explore los sentimientos y creencias de los participantes (De Jonckheere y Vaughn, 2019). El tema de estudio tiene un diseño novedoso y permitirá capturar datos y temas ricos (Lincoln y Guba, 1985), la base de evidencia actual carece de datos cualitativos, especialmente desde la perspectiva del paciente (Caudwell et al. 2020).

Reclutamiento y tamaño de la muestra: el reclutamiento se producirá hasta que se alcance el punto de saturación de datos y hayan dejado de surgir nuevos temas. Un estudio comparable de Dickerson, Klingman y Jungquist (2016) encontró que al entrevistar a 29 participantes sobre los "significados comunes del buen y mal sueño" se alcanzó el punto de saturación. Dado su enfoque mucho más amplio, se anticipa que entrevistar a entre 8 y 12 participantes alcanzaría la saturación de datos en el estudio propuesto. Se revisará su idoneidad simultáneamente con la recopilación de datos (De Jonckheere & Vaughn 2019 y Malterud, Siersma & Guassora, 2016).

Recopilación de datos: Las entrevistas semiestructuradas serán dirigidas por el guía de entrevista. Luego, las transcripciones se revisarán y se corresponderán con las notas de la entrevista tomadas para garantizar la precisión. Se recopilarán otras medidas de resultado secundarias, PSQI y dolor, disfrute de la vida y escala de actividad general, antes de las entrevistas a través de Google Forms Surveys.

Análisis de datos: el investigador principal completará el análisis de datos mediante un enfoque de análisis temático reflexivo.

  • Familiarización con el conjunto de datos
  • Codificación de datos
  • Generación inicial del tema
  • Desarrollo y revisión del tema
  • Refinamiento del tema
  • Escribiendo

El Análisis Temático Reflexivo proporciona un proceso sistemático estructurado para el reconocimiento de temas. Reconoce los antecedentes de la investigación y celebra su conocimiento del tema, lo que permite generar temas significativos. Aunque los temas deben aparecer varias veces dentro de los datos, este enfoque permite que la relevancia y la calidad de los datos proporcionados respondan mejor a la pregunta de investigación en lugar de solo la prevalencia. Para garantizar el rigor, antes de completar la entrevista de práctica de prueba con un fisioterapeuta senior interesado en la salud del sueño y revisado para determinar su idoneidad. Durante los procesos de entrevista y codificación, el investigador principal llevará un registro reflexivo, evaluando su desempeño dentro de la recopilación de datos y considerando sesgos personales (Campbell et al., 2021). Para garantizar la coherencia, las entrevistas, la codificación inicial y la generación del tema serán realizadas por el investigador principal. La idoneidad será revisada por el Primer Supervisor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clive Smith, BSc
  • Número de teléfono: 01246512178
  • Correo electrónico: clivesmith1@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simon O'Shea, MSc
  • Número de teléfono: 0114 237 1030
  • Correo electrónico: simonoshea@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados a partir de autorreferencias y derivaciones de médicos generales (GP) a fisioterapia musculoesquelética para pacientes ambulatorios en Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust, cumpliendo con los criterios de inclusión / exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En lista de espera para fisioterapia ambulatoria de MSK en Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • PLBP (presente ≥ 3 meses)
  • Pacientes ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • No domina el inglés
  • No entender el estudio.
  • Cirugía de columna previa
  • Patología espinal serosa como fracturas o metástasis.
  • Artritis inflamatoria
  • Referencia de dolor debajo de la nalga.
  • Episodio agudo de salud mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo observado
Pacientes con dolor lumbar persistente que esperan atención de fisioterapia y se someten a entrevistas para evaluar sus puntos de vista sobre la salud del sueño en un entorno de fisioterapia ambulatoria musculoesquelética.
Dolor lumbar persistente. Los pacientes en lista de espera que reciben atención habitual después de ser remitidos a fisioterapia serán entrevistados para conocer su opinión sobre la salud del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis temático
Periodo de tiempo: Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
Análisis temático de datos de entrevista semiestructurada.
Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
Cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
Escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (escala PEG)
Periodo de tiempo: Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
Cuestionario autoevaluado que evalúa el dolor, el disfrute de la vida y la actividad general mediante 3 escalas visuales analógicas separadas.
Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos básicos anónimos se considerarán previa solicitud del investigador principal Clive Smith (a través del correo electrónico clivesmith1@nhs.net).

Los datos personales no se compartirán excepto con las partes responsables de la Universidad Sheffield Hallam o el Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust en caso de inquietudes sobre seguridad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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