- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094517
¿Cuáles son las opiniones de los pacientes con dolor lumbar persistente sobre la salud del sueño en un entorno de fisioterapia musculoesquelética para pacientes ambulatorios?
¿Cuáles son las opiniones de los pacientes con dolor lumbar persistente sobre la salud del sueño en un paciente ambulatorio?
El objetivo de esta cualitativa es comprender los puntos de vista y opiniones de los pacientes con dolor lumbar persistente que están esperando tratamiento de fisioterapia con respecto al sueño y su salud del sueño. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Identificar si los pacientes con dolor lumbar persistente que esperan fisioterapia consideran que la salud del sueño es relevante para su condición.
- ¿Entender si los pacientes con dolor lumbar persistente que esperan fisioterapia consideran la salud del sueño dentro del ámbito de la fisioterapia?
- ¿Entiende cómo los pacientes con dolor lumbar persistente pueden desear que se evalúe o controle la salud del sueño en un entorno de fisioterapia musculoesquelética para pacientes ambulatorios?
Los participantes realizarán una entrevista semiestructurada y completarán dos medidas de resultado secundarias: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general. Los datos se analizarán mediante análisis temático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Aproximadamente un tercio de la población occidental sufre alteraciones del sueño al menos una vez a la semana y entre un 6% y un 10% alcanza el umbral de insomnio (Instituto Nacional de Excelencia Clínica, 2022). La población estimada del Reino Unido (UK) afectada por el insomnio es del 37% (Morphy et al., 2007). La disminución del sueño se asocia con una mayor percepción del dolor, una reducción de los umbrales del dolor, los niveles de actividad física, la función inmune, la cognición y la calidad de vida. Además, la falta de sueño se correlaciona con una mayor prevalencia de diabetes, obesidad, enfermedades cardiovasculares, depresión y mortalidad (Medi, Wille y Hemels, 2017).
Más del 90% de los pacientes con dolor lumbar persistente (PLBP) que reciben fisioterapia se ven afectados por alteraciones del sueño (Roseen et al., 2020). La rehabilitación con fisioterapia convencional ha demostrado ser eficaz para mejorar la calidad del sueño en pacientes con PLBP, medida mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. (PSQI). Sin embargo, Eadie et al. (2013) y Roseen et al., (2020). Hay escasez de investigaciones que exploren el papel de las fisioterapias en la salud del sueño. Del mismo modo, los estudios específicos del papel de las fisioterapias se revisan principalmente desde la perspectiva del médico, siendo escasos los estudios que proporcionen información sobre la perspectiva del paciente. Hasta la fecha, ningún estudio ha analizado la opinión de los pacientes en atención de fisioterapia sobre el papel de la profesión en la salud del sueño, creando una base sólida para la investigación propuesta. Los fisioterapeutas otorgan un gran valor a la importancia de la salud del sueño, pero luchan por proporcionar inventos citando una falta de formación, recursos y tiempo. La evidencia se basa en gran medida en encuestas y es de naturaleza cuantitativa, y carece de explicación de por qué existen barreras, lo que justifica una investigación cualitativa adicional (Caudwell et al. 2020 y Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023).
No está claro cómo los pacientes con PLBP y alteraciones del sueño quieren utilizar su tiempo en la atención de fisioterapia y sus percepciones sobre el papel de la fisioterapia en la gestión de la salud del sueño (Siengsukon, Nelson y Turkowitch 2023). El estudio propuesto sería el primero que se realizará en el Reino Unido y examinará las expectativas de los pacientes con PLBP sobre el manejo de la salud del sueño dentro del entorno de fisioterapia ambulatoria de MSK.
Diseño y métodos: De naturaleza cualitativa, a través de entrevistas individuales semiestructuradas, permitirá que el estudio explore los sentimientos y creencias de los participantes (De Jonckheere y Vaughn, 2019). El tema de estudio tiene un diseño novedoso y permitirá capturar datos y temas ricos (Lincoln y Guba, 1985), la base de evidencia actual carece de datos cualitativos, especialmente desde la perspectiva del paciente (Caudwell et al. 2020).
Reclutamiento y tamaño de la muestra: el reclutamiento se producirá hasta que se alcance el punto de saturación de datos y hayan dejado de surgir nuevos temas. Un estudio comparable de Dickerson, Klingman y Jungquist (2016) encontró que al entrevistar a 29 participantes sobre los "significados comunes del buen y mal sueño" se alcanzó el punto de saturación. Dado su enfoque mucho más amplio, se anticipa que entrevistar a entre 8 y 12 participantes alcanzaría la saturación de datos en el estudio propuesto. Se revisará su idoneidad simultáneamente con la recopilación de datos (De Jonckheere & Vaughn 2019 y Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Recopilación de datos: Las entrevistas semiestructuradas serán dirigidas por el guía de entrevista. Luego, las transcripciones se revisarán y se corresponderán con las notas de la entrevista tomadas para garantizar la precisión. Se recopilarán otras medidas de resultado secundarias, PSQI y dolor, disfrute de la vida y escala de actividad general, antes de las entrevistas a través de Google Forms Surveys.
Análisis de datos: el investigador principal completará el análisis de datos mediante un enfoque de análisis temático reflexivo.
- Familiarización con el conjunto de datos
- Codificación de datos
- Generación inicial del tema
- Desarrollo y revisión del tema
- Refinamiento del tema
- Escribiendo
El Análisis Temático Reflexivo proporciona un proceso sistemático estructurado para el reconocimiento de temas. Reconoce los antecedentes de la investigación y celebra su conocimiento del tema, lo que permite generar temas significativos. Aunque los temas deben aparecer varias veces dentro de los datos, este enfoque permite que la relevancia y la calidad de los datos proporcionados respondan mejor a la pregunta de investigación en lugar de solo la prevalencia. Para garantizar el rigor, antes de completar la entrevista de práctica de prueba con un fisioterapeuta senior interesado en la salud del sueño y revisado para determinar su idoneidad. Durante los procesos de entrevista y codificación, el investigador principal llevará un registro reflexivo, evaluando su desempeño dentro de la recopilación de datos y considerando sesgos personales (Campbell et al., 2021). Para garantizar la coherencia, las entrevistas, la codificación inicial y la generación del tema serán realizadas por el investigador principal. La idoneidad será revisada por el Primer Supervisor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clive Smith, BSc
- Número de teléfono: 01246512178
- Correo electrónico: clivesmith1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon O'Shea, MSc
- Número de teléfono: 0114 237 1030
- Correo electrónico: simonoshea@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En lista de espera para fisioterapia ambulatoria de MSK en Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (presente ≥ 3 meses)
- Pacientes ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- No domina el inglés
- No entender el estudio.
- Cirugía de columna previa
- Patología espinal serosa como fracturas o metástasis.
- Artritis inflamatoria
- Referencia de dolor debajo de la nalga.
- Episodio agudo de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo observado
Pacientes con dolor lumbar persistente que esperan atención de fisioterapia y se someten a entrevistas para evaluar sus puntos de vista sobre la salud del sueño en un entorno de fisioterapia ambulatoria musculoesquelética.
|
Dolor lumbar persistente. Los pacientes en lista de espera que reciben atención habitual después de ser remitidos a fisioterapia serán entrevistados para conocer su opinión sobre la salud del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis temático
Periodo de tiempo: Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
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Análisis temático de datos de entrevista semiestructurada.
|
Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
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Cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
|
Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
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Escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (escala PEG)
Periodo de tiempo: Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
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Cuestionario autoevaluado que evalúa el dolor, el disfrute de la vida y la actividad general mediante 3 escalas visuales analógicas separadas.
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Completó uno dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento para la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos básicos anónimos se considerarán previa solicitud del investigador principal Clive Smith (a través del correo electrónico clivesmith1@nhs.net).
Los datos personales no se compartirán excepto con las partes responsables de la Universidad Sheffield Hallam o el Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust en caso de inquietudes sobre seguridad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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