進行性固形腫瘍患者における注射用のSHR-1826のオープン第I相臨床試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
2. 18歳以上、男女問わず。
3. ECOG スコアは 0 または 1 です。
4. 組織病理学によって証明され、標準治療に反応しないか忍容性がない、または有効な標準治療の選択肢がない進行性または転移性固形腫瘍を有する対象。
5. RECIST v1.1 基準に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
6. 予想生存期間は 3 か月以上。
7. 重要な器官の機能が良好であること。
8. 避妊。

除外基準:

1. 未治療または活動性の中枢神経系 (CNS) 腫瘍転移がある。 -髄膜転移の既往歴または現在の既往歴のある被験者。
2. 悪性腫瘍の既往または共存。
3. 手術および/または放射線療法によって根本的に治療されなかった脊髄圧迫は除外されました。
4. 腫瘍関連の痛みが制御されていない患者。
5. -治験治療開始の4週間前に全身抗腫瘍療法を受けた。以前に小分子標的療法を受けている場合は、薬物の半減期の 5 倍以上の間隔を登録できます。
6. 以前に抗体共役薬物療法を受けたことがある。
7. -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けたことがある。 -初回投与前7日以内に軽度の外傷手術を受けている。
8. 最初の研究対象者は、投与前28日以内に30Gyを超える非根治的胸部放射線照射、最初の投与前24週間以内に30Gyを超える胸部放射線照射、初回投与前14日以内に30Gy以下の緩和放射線を受けた；以前に放射性同位元素療法を受けた場合、同位体薬物の半減期の 5 以上の間隔を含めることができます。
9. 別の臨床研究に参加している、または初回投与時期が前回の臨床研究終了（最終投与）から4週間未満、または治験薬の半減期のいずれか古い方。
10. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた AE は、CTCAE v5.0 グレード評価 ≤ 1 まで回復しませんでした。
11. 呼吸機能に重大な影響を与える、投与後最初の 3 か月以内の薬物関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性があるその他の重度の肺疾患。肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患。左または右肺全切除術を受けたことがある。
12. 介入を必要とする胸水、腹水、または心嚢液が初回投与前の 2 週間以内に発生した。
13. 活動性の自己免疫疾患、またはその他の後天性（HIV感染）、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴がある。
14. コントロール不良または重度の心血管疾患がある。
15. -初回投与前の3ヶ月以内に既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向、ならびに臨床的に重大な出血症状および動脈/静脈血栓症イベントがある。
16. 未治療の活動性肝炎。
17. 最初の投与前30日以内に重度の感染症を患った被験者。登録前1年以内に活動性肺結核感染症を有する患者が病歴またはCT検査により発見されたか、または1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴があるが定期的な治療を受けていない患者。
18. 弱毒生ワクチンは初回接種前 30 日以内に投与する必要があります。
19. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
20. SHR-1826 製品の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー。
21. 研究参加のリスクを高める、または研究結果を妨げる可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患または臨床検査における異常の存在、ならびに研究者が研究に参加するのが不適切であると判断する状態。