En åpen fase I klinisk studie av SHR-1826 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
2. ≥18 år gammel ，mann eller kvinne.
3. ECOG-poengsum er 0 eller 1.
4. Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster som er dokumentert av histopatologi og som ikke reagerer på eller tolereres av standardbehandling, eller som ikke har noen effektive standardbehandlingsalternativer.
5. Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
7. Med god vital organfunksjon.
8. Prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Med ubehandlet eller aktiv tumormetastase i sentralnervesystemet (CNS). Personer med en historie eller nåværende historie med meningeal metastase.
2. Tidligere eller sameksisterende ondartede svulster.
3. Ryggmargskompresjon som ikke ble radikalt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling ble ekskludert.
4. Pasienter med ukontrollert tumorrelatert smerte.
5. Mottok systemisk antitumorbehandling 4 uker før studiebehandlingen startet; Tidligere mottatt småmolekylær målrettet terapi, kan intervallet på ikke mindre enn 5 halveringstider av stoffet registreres.
6. Tidligere mottatt antistoff-koblet medikamentell behandling.
7. Har gjennomgått større operasjoner annet enn diagnose eller biopsi innen 28 dager før initial dosering; Mindre traumatisk kirurgi innen 7 dager før første dosering.
8. Første forsøkspersoner som mottok >30Gy ikke-radikal bryststråling innen 28 dager før administrasjon, >30Gy bryststråling innen 24 uker før første administrasjon, og ≤30Gy palliativ stråling innen 14 dager før første administrasjon; Hvis tidligere har mottatt radioisotopbehandling, intervall på ikke mindre enn 5 halveringstider for isotopmedisinen kan inkluderes.
9. Deltar i en annen klinisk studie eller tidspunktet for første administrasjon er mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (siste administrasjon), eller halveringstiden på 5 undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er den eldste.
10. AE forårsaket av tidligere antitumorterapi kom ikke tilbake til CTCAE v5.0-gradevaluering ≤1.
11. Andre alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning eller håndtering av medikamentrelatert lungetoksisitet i løpet av de første tre månedene etter administrering som signifikant påvirker respirasjonsfunksjonen; Enhver autoimmun sykdom, bindevev eller inflammatorisk sykdom med lungepåvirkning; Tidligere venstre eller høyre total lungereseksjon.
12. Pleural effusjon, ascites eller perikardiell effusjon som krever intervensjon, skjedde innen 2 uker før den første dosen.
13. Har en aktiv autoimmun sykdom, eller annen ervervet (HIV-infeksjon), medfødt immunsviktsykdom eller en historie med organtransplantasjon.
14. Har dårlig kontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
15. Kjente arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser, og klinisk signifikante blødningssymptomer og arterielle/venøse trombosehendelser i 3 måneder før første dose.
16. Ubehandlet aktiv hepatitt.
17. Personer som hadde en alvorlig infeksjon innen 30 dager før den første dosen; Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding ble funnet ved sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller hadde en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men hadde ikke fått vanlig behandling.
18. Levende svekket vaksine bør gis innen 30 dager før første dose.
19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
20. Kjent allergi mot enhver komponent eller hjelpestoff i SHR-1826-produktet.
21. Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for deltakelse i studien, eller forstyrre studieresultatene, samt forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.