Um ensaio clínico aberto de fase I de SHR-1826 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
2. ≥18 anos, homem ou mulher.
3. A pontuação ECOG é 0 ou 1.
4. Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos que foram documentados por histopatologia e não respondem ou são tolerados pelo tratamento padrão, ou não têm opções de tratamento padrão eficazes.
5. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
6. Sobrevida esperada ≥3 meses.
7. Com boa função de órgãos vitais.
8. Contracepção.

Critério de exclusão:

1. Com metástases tumorais do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas. Indivíduos com história ou história atual de metástase meníngea.
2. Tumores malignos anteriores ou coexistentes.
3. Foi excluída a compressão medular que não foi tratada radicalmente por cirurgia e/ou radioterapia.
4. Pacientes com dor não controlada relacionada ao tumor.
5. Recebeu terapia antitumoral sistêmica 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo; Recebendo previamente terapia direcionada a moléculas pequenas, o intervalo não inferior a 5 meias-vidas do medicamento pode ser inscrito.
6. Recebeu anteriormente terapia medicamentosa acoplada a anticorpos.
7. Foram submetidos a uma grande cirurgia além do diagnóstico ou biópsia nos 28 dias anteriores à dosagem inicial; Cirurgia traumática menor nos 7 dias anteriores à primeira dosagem.
8. Os primeiros indivíduos do estudo receberam radiação torácica não radical >30Gy nos 28 dias anteriores à administração, radiação torácica >30Gy nas 24 semanas anteriores à primeira administração e radiação paliativa ≤30Gy nos 14 dias anteriores à primeira administração; intervalo não inferior a 5 meias-vidas do medicamento isotópico pode ser incluído.
9. Está participando de outro estudo clínico ou o momento da primeira administração é inferior a 4 semanas a partir do final do estudo clínico anterior (última administração), ou a meia-vida 5 do medicamento experimental, o que for mais antigo.
10. O EA causado por terapia antitumoral anterior não recuperou para avaliação de grau CTCAE v5.0 ≤1.
11. Outras doenças pulmonares graves que possam interferir na detecção ou manejo da toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento nos primeiros três meses de administração e que afetem significativamente a função respiratória; Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar; Ressecção pulmonar total prévia esquerda ou direita.
12. Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer intervenção ocorreu 2 semanas antes da primeira dose.
13. Ter uma doença autoimune ativa ou outra adquirida (infecção pelo HIV), doença de imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos.
14. Ter doença cardiovascular mal controlada ou grave.
15. Sangramento hereditário ou adquirido conhecido e tendências trombóticas, e sintomas hemorrágicos clinicamente significativos e eventos de trombose arterial/venosa nos 3 meses anteriores à primeira dose.
16. Hepatite ativa não tratada.
17. Indivíduos que tiveram uma infecção grave nos 30 dias anteriores à primeira dose; Pacientes com infecção tuberculosa pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição foram encontrados por histórico médico ou exame de tomografia computadorizada, ou tinham histórico de infecção tuberculosa pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas não receberam tratamento regular.
18. A vacina viva atenuada deve ser administrada 30 dias antes da primeira dose.
19. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
20. Alergia conhecida a qualquer componente ou excipiente do produto SHR-1826.
21. A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo, ou interferir nos resultados do estudo, bem como condições que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.