Un ensayo clínico abierto de fase I de SHR-1826 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. ≥18 años, hombre o mujer.
3. La puntuación ECOG es 0 o 1.
4. Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que han sido documentados mediante histopatología y no responden ni son tolerados por el tratamiento estándar, o no tienen opciones de tratamiento estándar efectivas.
5. Tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
6. Supervivencia esperada ≥3 meses.
7. Con buen funcionamiento de órganos vitales.
8. Anticoncepción.

Criterio de exclusión:

1. Con metástasis tumoral del sistema nervioso central (SNC) no tratada o activa. Sujetos con antecedentes o antecedentes actuales de metástasis meníngeas.
2. Tumores malignos previos o coexistentes.
3. Se excluyó la compresión de la médula espinal que no fue tratada radicalmente mediante cirugía y/o radioterapia.
4. Pacientes con dolor no controlado relacionado con el tumor.
5. Recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio; Previamente recibiendo terapia dirigida a moléculas pequeñas, se puede inscribir el intervalo de no menos de 5 vidas medias del fármaco.
6. Previamente recibió terapia con medicamentos acoplados a anticuerpos.
7. Haber sido sometido a una cirugía mayor distinta del diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial; Cirugía traumática menor dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
8. Sujetos del primer estudio que recibieron >30Gy de radiación torácica no radical dentro de los 28 días previos a la administración, >30Gy de radiación torácica dentro de las 24 semanas previas a la primera administración y ≤30Gy de radiación paliativa dentro de los 14 días previos a la primera administración; si recibieron previamente terapia con radioisótopos, el Se puede incluir un intervalo de no menos de cinco vidas medias del fármaco isotópico.
9. Está participando en otro estudio clínico o el momento de la primera administración es inferior a 4 semanas desde el final del estudio clínico anterior (última administración), o la vida media de 5 del fármaco en investigación, lo que sea mayor.
10. El EA causado por una terapia antitumoral previa no se recuperó a una evaluación de grado CTCAE v5.0 ≤1.
11. Otras enfermedades pulmonares graves que puedan interferir con la detección o el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco dentro de los primeros tres meses de la administración y que afecten significativamente la función respiratoria; Cualquier enfermedad autoinmune, del tejido conectivo o inflamatoria con afectación pulmonar; Resección pulmonar total previa izquierda o derecha.
12. Se produjeron derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requirieron intervención dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
13. Tener una enfermedad autoinmune activa u otra adquirida (infección por VIH), enfermedad de inmunodeficiencia congénita o antecedentes de trasplante de órganos.
14. Tener una enfermedad cardiovascular grave o mal controlada.
15. Tendencias trombóticas y hemorrágicas hereditarias o adquiridas conocidas, y síntomas hemorrágicos clínicamente significativos y eventos de trombosis arterial/venosa en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
16. Hepatitis activa no tratada.
17. Sujetos que tuvieron una infección grave dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis; Los pacientes con infección por tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción fueron encontrados mediante antecedentes médicos o examen por TC, o tenían antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de 1 año pero no habían recibido tratamiento regular.
18. La vacuna viva atenuada debe administrarse dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
19. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
20. Alergia conocida a cualquier componente o excipiente del producto SHR-1826.
21. La presencia de otras enfermedades o anomalías físicas o mentales graves en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, así como condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.