Et åbent fase I klinisk forsøg med SHR-1826 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
2. ≥18 år gammel ，Mand eller kvinde.
3. ECOG-score er 0 eller 1.
4. Individer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er blevet dokumenteret ved histopatologi og ikke reagerer på eller tolereres af standardbehandling, eller som ikke har nogen effektive standardbehandlingsmuligheder.
5. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
7. Med god vital organfunktion.
8. Svangerskabsforebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Med ubehandlet eller aktiv tumormetastase i centralnervesystemet (CNS). Personer med en historie eller aktuel historie med meningeal metastase.
2. Tidligere eller sameksisterende maligne tumorer.
3. Rygmarvskompression, der ikke blev behandlet radikalt ved kirurgi og/eller strålebehandling, blev udelukket.
4. Patienter med ukontrollerede tumorrelaterede smerter.
5. Modtog systemisk antitumorbehandling 4 uger før start af undersøgelsesbehandling; Tidligere modtagelse af små molekyler målrettet terapi, kan intervallet på ikke mindre end 5 halveringstider af lægemidlet tilmeldes.
6. Har tidligere modtaget antistof-koblet lægemiddelbehandling.
7. Har gennemgået en større operation udover diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den første dosering; Mindre traumatisk operation inden for 7 dage før første dosis.
8. Første forsøgspersoner, der modtog >30Gy ikke-radikal bryststråling inden for 28 dage før administration, >30Gy bryststråling inden for 24 uger før første administration og ≤30Gy palliativ stråling inden for 14 dage før første administration;Hvis tidligere modtaget radioisotopbehandling, interval på ikke mindre end 5 halveringstider af isotoplægemidlet kan inkluderes.
9. Deltager i et andet klinisk studie, eller tidspunktet for den første administration er mindre end 4 uger fra slutningen af ​​det foregående kliniske studie (sidste administration), eller halveringstiden på 5 af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er den ældre.
10. AE forårsaget af tidligere anti-tumorbehandling kom ikke tilbage til CTCAE v5.0-gradevaluering ≤1.
11. Andre alvorlige lungesygdomme, der kan interferere med påvisning eller håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet inden for de første tre måneder efter administration, som signifikant påvirker åndedrætsfunktionen; Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk sygdom med lungepåvirkning; Forudgående venstre eller højre total lungeresektion.
12. Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der krævede intervention, forekom inden for 2 uger før den første dosis.
13. Har en aktiv autoimmun sygdom eller anden erhvervet (HIV-infektion), medfødt immundefekt sygdom eller en historie med organtransplantation.
14. Har dårligt kontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
15. Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser og klinisk signifikante blødningssymptomer og arterielle/venøse trombosehændelser i de 3 måneder forud for den første dosis.
16. Ubehandlet aktiv hepatitis.
17. Personer, der havde en alvorlig infektion inden for 30 dage før den første dosis; Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning blev fundet ved anamnese eller CT-undersøgelse, eller havde en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men havde ikke modtaget regelmæssig behandling.
18. Levende svækket vaccine bør administreres inden for 30 dage før den første dosis.
19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
20. Kendt allergi over for enhver komponent eller hjælpestof i SHR-1826-produktet.
21. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen, eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, samt forhold, som investigator finder upassende for at deltage i undersøgelsen.