Een open fase I klinische studie van SHR-1826 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. ≥18 jaar oud, man of vrouw.
3. De ECOG-score is 0 of 1.
4. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die zijn gedocumenteerd door histopathologie en die niet reageren op of worden verdragen door de standaardbehandeling, of die geen effectieve standaardbehandelingsopties hebben.
5. Minimaal één meetbare laesie hebben volgens de RECIST v1.1-criteria.
6. Verwachte overleving ≥3 maanden.
7. Met goede vitale orgaanfunctie.
8. Anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

1. Met onbehandelde of actieve tumormetastasen in het centraal zenuwstelsel (CZS). Onderwerpen met een voorgeschiedenis of huidige voorgeschiedenis van meningeale metastasen.
2. Eerdere of gelijktijdig bestaande kwaadaardige tumoren.
3. Compressie van het ruggenmerg die niet radicaal behandeld werd door chirurgie en/of radiotherapie werd uitgesloten.
4. Patiënten met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
5. Systemische antitumortherapie ontvangen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; Bij eerdere behandeling met kleine moleculen kan een interval van niet minder dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel worden geregistreerd.
6. Eerder antilichaam-gekoppelde medicamenteuze behandeling ontvangen.
7. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosering een grote operatie hebben ondergaan, anders dan diagnose of biopsie; Kleine traumatische operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
8. Eerste proefpersonen die >30Gy niet-radicale borststraling kregen binnen 28 dagen vóór toediening, >30Gy borststraling binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste toediening, en ≤30Gy palliatieve straling binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening; een interval van niet minder dan 5 halfwaardetijden van het isotoopgeneesmiddel kan worden opgenomen.
9. Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of het tijdstip van de eerste toediening is minder dan 4 weken vanaf het einde van het vorige klinische onderzoek (laatste toediening), of de 5e halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke datum het oudst is.
10. De bijwerking veroorzaakt door eerdere antitumortherapie herstelde niet tot CTCAE v5.0-beoordelingsgraad ≤1.
11. Andere ernstige longziekten die de detectie of behandeling van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit binnen de eerste drie maanden na toediening kunnen verstoren en die de ademhalingsfunctie aanzienlijk beïnvloeden; Elke auto-immuunziekte, bindweefselziekte of ontstekingsziekte waarbij de longen betrokken zijn; Voorafgaande totale longresectie links of rechts.
12. Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor interventie nodig was, traden op binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
13. Als u een actieve auto-immuunziekte of een andere verworven ziekte (HIV-infectie), een aangeboren immunodeficiëntieziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie heeft.
14. Als u een slecht gecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten heeft.
15. Bekende erfelijke of verworven bloedings- en trombotische neigingen, en klinisch significante bloedingssymptomen en arteriële/veneuze trombose-voorvallen in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
16. Onbehandelde actieve hepatitis.
17. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ernstige infectie hadden; Patiënten met een actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving werden gevonden op basis van de medische voorgeschiedenis of CT-onderzoek, of hadden meer dan 1 jaar geleden een voorgeschiedenis van een actieve longtuberculose-infectie, maar hadden geen reguliere behandeling gekregen.
18. Levend verzwakt vaccin moet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis worden toegediend.
19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
20. Bekende allergie voor een bestanddeel of hulpstof van het SHR-1826-product.
21. De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.