- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094556
Eine offene klinische Phase-I-Studie mit SHR-1826 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
18. Februar 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-1826 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung/Dosiserweiterung/Wirksamkeitserweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-1826 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren und zur vorläufigen Beobachtung seine antitumorale Wirksamkeit.
Die gesamte Studie war in drei Phasen unterteilt: Dosiserhöhung, Dosiserweiterung und Erweiterung der therapeutischen Wirkung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yijun Jia
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-Mail: yijun.jia@hengrui.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86-020-87343468
- E-Mail: ruihxu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1.
- Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die histopathologisch dokumentiert wurden und auf die Standardbehandlung nicht ansprechen oder diese nicht vertragen oder über keine wirksamen Standardbehandlungsoptionen verfügen.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien haben.
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
- Mit guter lebenswichtiger Organfunktion.
- Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Bei unbehandelter oder aktiver Tumormetastasierung im Zentralnervensystem (ZNS). Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte von Meningealmetastasen.
- Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Tumoren.
- Eine Rückenmarkskompression, die nicht radikal durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde, wurde ausgeschlossen.
- Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen.
- 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antitumortherapie erhalten haben; Wenn Sie zuvor eine zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen erhalten haben, kann ein Intervall von mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels registriert werden.
- Hatte zuvor eine antikörpergekoppelte medikamentöse Therapie erhalten.
- sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung einer größeren Operation außer einer Diagnose oder einer Biopsie unterzogen haben; Kleinere traumatische Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
- Erste Studienteilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung eine nicht-radikale Thoraxbestrahlung von >30 Gy, innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Thoraxbestrahlung von >30 Gy und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine palliative Bestrahlung von ≤30 Gy erhielten Es kann ein Intervall von nicht weniger als 5 Halbwertszeiten des Isotopenmedikaments einbezogen werden.
- Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder der Zeitpunkt der ersten Verabreichung liegt weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Verabreichung) oder der 5. Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist.
- Die durch eine vorherige Antitumortherapie verursachten UE erholten sich nicht auf den CTCAE v5.0-Bewertungsgrad ≤1.
- Andere schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität innerhalb der ersten drei Monate nach der Verabreichung beeinträchtigen und die Atemfunktion erheblich beeinträchtigen können; Jede Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankung mit Lungenbeteiligung; Vorherige totale Lungenresektion links oder rechts.
- Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der einen Eingriff erforderte, traten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis auf.
- Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine andere erworbene (HIV-Infektion), angeborene Immunschwächekrankheit oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
- Sie haben eine schlecht kontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen sowie klinisch signifikante Blutungssymptome und arterielle/venöse Thromboseereignisse in den 3 Monaten vor der ersten Dosis.
- Unbehandelte aktive Hepatitis.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion hatten; Patienten mit einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme wurden durch Anamnese oder CT-Untersuchung entdeckt oder hatten vor mehr als einem Jahr eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion, hatten jedoch keine regelmäßige Behandlung erhalten.
- Der abgeschwächte Lebendimpfstoff sollte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis verabreicht werden.
- Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe des Produkts SHR-1826.
- Das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR-1826
Dosissteigerung; Dosiserweiterung; Erweiterung der therapeutischen Wirkung.
|
Die Dosis wird auf der Grundlage des Grundgewichts der Probanden berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bewerten Sie die Sicherheit bei der Dosiserhöhung
|
21 Tage
|
Maximal tolerierte Dosis oder maximal verabreichte Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Sicherheit bei der Dosiserhöhung
|
Ungefähr 1 Jahr
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Sicherheit und die heilende Wirkung bei der Dosissteigerung
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Konzentration (Cmax) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Halbwertszeit (t1/2) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mittlere Retentionszeiten (MRT) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Clearance-Rate (CL) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Anti-Arzneimittel-Antikörper von SHR-1826
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1826
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1826-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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