Az SHR-1826 nyílt fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek injekciózására

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. ≥18 éves, férfi vagy nő.
3. Az ECOG pontszám 0 vagy 1.
4. Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, amelyek kórszövettani vizsgálattal dokumentáltak, és nem reagálnak a szokásos kezelésre, vagy nem tolerálják azt, vagy nem rendelkeznek hatékony standard kezelési lehetőséggel.
5. Legyen legalább egy mérhető léziója a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
6. Várható túlélés ≥3 hónap.
7. Jó létfontosságú szervműködéssel.
8. Fogamzásgátlás.

Kizárási kritériumok:

1. Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) tumoráttéttel. Alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi anamnézisében meningealis metasztázis szerepel.
2. Korábbi vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok.
3. A műtéttel és/vagy sugárterápiával radikálisan nem kezelt gerincvelő-kompressziót kizárták.
4. Nem kontrollált daganatos fájdalomban szenvedő betegek.
5. 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt szisztémás daganatellenes kezelésben részesült; Korábban kismolekulájú célzott terápiában részesült, a gyógyszer felezési idejének legalább 5 intervalluma bejegyezhető.
6. Korábban antitest-kapcsolt gyógyszeres kezelésben részesült.
7. A kezdeti adagolást megelőző 28 napon belül a diagnózistól vagy a biopsziától eltérő nagy műtéten estek át; Kisebb traumás műtét az első adagolást megelőző 7 napon belül.
8. Az első vizsgálati alanyok, akik a beadást megelőző 28 napon belül >30 Gy nem radikális mellkasi sugárzást, az első beadást megelőző 24 héten belül >30 Gy mellkasi sugárzást, és az első beadást megelőző 14 napon belül ≤30 Gy palliatív besugárzást kaptak; Ha korábban radioizotópos kezelésben részesültek, a az izotóp hatóanyag felezési idejének legalább 5 intervallumát lehet beszámítani.
9. Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az első beadás időpontja kevesebb, mint 4 hét az előző klinikai vizsgálat végétől (utolsó adagolás), vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejétől, attól függően, hogy melyik a régebbi.
10. A korábbi daganatellenes terápia által okozott AE nem állt helyre a CTCAE v5.0 fokozatú értékelése ≤1-re.
11. Egyéb súlyos tüdőbetegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését az alkalmazás első három hónapjában, és amelyek jelentősen befolyásolják a légzésfunkciót; Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy tüdőérintettséggel járó gyulladásos betegség; Előző bal vagy jobb tüdő teljes reszekció.
12. A beavatkozást igénylő pleurális folyadékgyülem, ascites vagy pericardialis folyadékgyülem az első adag beadását megelőző 2 héten belül jelentkezett.
13. Aktív autoimmun betegsége vagy más szerzett (HIV-fertőzése), veleszületett immunhiányos betegsége vagy szervátültetése van.
14. Rosszul kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
15. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és thromboticus hajlam, valamint klinikailag jelentős vérzéses tünetek és artériás/vénás trombózis események az első adag beadását megelőző 3 hónapban.
16. Kezeletlen aktív hepatitis.
17. Azok az alanyok, akiknek az első adag beadását megelőző 30 napon belül súlyos fertőzésük volt; A beiratkozást megelőző 1 éven belül aktív tüdőtuberculosis fertőzésben szenvedő betegeket kórelőzményben vagy CT-vizsgálattal találtak, vagy több mint 1 éve volt aktív tüdőtuberculosis fertőzésük, de rendszeres kezelésben nem részesültek.
18. Az élő attenuált vakcinát az első adag beadása előtt 30 napon belül kell beadni.
19. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
20. Ismert allergia az SHR-1826 termék bármely összetevőjére vagy segédanyagára.
21. Egyéb súlyos testi vagy mentális betegségek vagy rendellenességek jelenléte a laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, valamint olyan körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.