SHR-1826:n avoin vaihe I kliininen tutkimus injektiota varten potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen.
3. ECOG-pisteet ovat 0 tai 1.
4. Potilaat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on dokumentoitu histopatologisesti ja jotka eivät reagoi tai siedä standardihoitoa tai joilla ei ole tehokkaita standardihoitovaihtoehtoja.
5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
6. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
7. Hyvällä elintärkeällä toiminnalla.
8. Ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston (CNS) kasvaimen etäpesäke. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut aivokalvon etäpesäkkeitä.
2. Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
3. Selkäytimen kompressio, jota ei käsitelty radikaalisti leikkauksella ja/tai sädehoidolla, suljettiin pois.
4. Potilaat, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
5. Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; Aiemmin pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa saaneet lääkkeen puoliintumisajat ovat vähintään 5.
6. Aiemmin saanut vasta-ainehoitoa.
7. jolle on tehty muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta; Pieni traumaattinen leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
8. Ensimmäiset tutkimushenkilöt, jotka saivat > 30 Gy ei-radikaalista rintakehän säteilyä 28 päivän aikana ennen antoa, > 30 Gy rintakehän säteilyä 24 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja ≤ 30 Gy palliatiivista säteilyä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa; jos aiemmin on saatettu radioisotooppihoitoa, Vähintään 5 isotooppilääkkeen puoliintumisaikaväli voidaan sisällyttää.
9. Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ensimmäisen annostelun aika on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annostelu) tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on vanhempi.
10. Aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttama haittavaikutus ei toipunut CTCAE v5.0:n arvosanaan ≤1.
11. Muut vakavat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hallintaa kolmen ensimmäisen antokuukauden aikana ja jotka vaikuttavat merkittävästi hengitystoimintoihin; Mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehduksellinen sairaus, johon liittyy keuhkoja; Aiempi vasemman tai oikean keuhkojen täydellinen resektio.
12. Hoitoa vaativa keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalieffuusio ilmeni 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai muu hankittu (HIV-infektio), synnynnäinen immuunipuutossairaus tai sinulla on ollut elinsiirto.
14. Sinulla on huonosti hallinnassa oleva tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
15. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus sekä kliinisesti merkittävät verenvuotooireet ja valtimo-/laskimotromboositapahtumat 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
16. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti.
17. Koehenkilöt, joilla oli vakava infektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Potilaat, joilla oli aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, todettiin sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella, tai heillä oli ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta he eivät olleet saaneet säännöllistä hoitoa.
18. Elävä heikennetty rokote tulee antaa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
19. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
20. Tunnettu allergia jollekin SHR-1826-tuotteen komponentille tai apuaineelle.
21. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä olosuhteet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistua tutkimukseen.