Открытая фаза I клинического исследования SHR-1826 для инъекций у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
2. ≥18 лет ，Мужчина или женщина.
3. Оценка ECOG равна 0 или 1.
4. Субъекты с распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые были зарегистрированы гистопатологией и не реагируют на стандартное лечение или не переносятся им, или не имеют эффективных вариантов стандартного лечения.
5. Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1.
6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
7. С хорошей функцией жизненно важных органов.
8. Контрацепция.

Критерий исключения:

1. При нелеченом или активном метастазировании опухоли центральной нервной системы (ЦНС). Субъекты с менингеальными метастазами в анамнезе или в настоящее время.
2. Предыдущие или сопутствующие злокачественные опухоли.
3. Компрессия спинного мозга, не поддающаяся радикальному хирургическому лечению и/или лучевой терапии, была исключена.
4. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью.
5. Получали системную противоопухолевую терапию за 4 недели до начала исследуемого лечения; Ранее получавшие низкомолекулярную таргетную терапию можно включить в интервал не менее 5 периодов полураспада препарата.
6. Ранее получал медикаментозную терапию, связанную с антителами.
7. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первоначального введения дозы; Небольшая травматичная операция в течение 7 дней до первого введения.
8. Субъекты первого исследования, получившие нерадикальное облучение грудной клетки >30 Гр в течение 28 дней до введения, облучение грудной клетки >30 Гр в течение 24 недель до первого введения и паллиативное облучение <30 Гр в течение 14 дней до первого введения; если ранее получали радиоизотопную терапию, может быть включен интервал не менее 5 периодов полураспада изотопа лекарственного средства.
9. Участвует в другом клиническом исследовании или время первого введения составляет менее 4 недель с момента окончания предыдущего клинического исследования (последнего введения) или периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.
10. НЯ, вызванное предыдущей противоопухолевой терапией, не восстановилось до оценки степени CTCAE v5.0 ≤1.
11. Другие тяжелые заболевания легких, которые могут помешать выявлению или лечению легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами, в течение первых трех месяцев после приема, что существенно влияет на дыхательную функцию; Любое аутоиммунное, соединительнотканное или воспалительное заболевание с поражением легких; Предшествовавшая тотальная резекция левого или правого легкого.
12. Плевральный выпот, асцит или выпот в перикарде, требующие вмешательства, возникали в течение 2 недель до приема первой дозы.
13. У вас активное аутоиммунное заболевание или другое приобретенное (ВИЧ-инфекция), врожденный иммунодефицит или трансплантация органов в анамнезе.
14. Имеют плохо контролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
15. Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям и тромбозам, а также клинически значимые симптомы кровотечений и случаи артериального/венозного тромбоза в течение 3 месяцев до приема первой дозы.
16. Нелеченный активный гепатит.
17. Субъекты, у которых была тяжелая инфекция в течение 30 дней до приема первой дозы; Пациенты с активной туберкулезной инфекцией легких в течение 1 года до включения в исследование были обнаружены при помощи анамнеза или КТ-исследования или имели в анамнезе активную инфекцию туберкулеза легких более 1 года назад, но не получали регулярного лечения.
18. Живую аттенуированную вакцину следует вводить в течение 30 дней до первой дозы.
19. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
20. Известная аллергия на любой компонент или вспомогательное вещество продукта SHR-1826.
21. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или отклонений в результатах лабораторных исследований, которые могут увеличить риск участия в исследовании или помешать получению результатов исследования, а также состояний, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в исследовании.