Un essai clinique ouvert de phase I du SHR-1826 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
2. ≥18 ans, homme ou femme.
3. Le score ECOG est de 0 ou 1.
4. Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont été documentées par histopathologie et ne répondent pas ou ne sont pas tolérées par le traitement standard, ou n'ont pas d'options de traitement standard efficaces.
5. Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
6. Survie attendue ≥3 mois.
7. Avec un bon fonctionnement des organes vitaux.
8. La contraception.

Critère d'exclusion:

1. Avec métastases tumorales du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives. Sujets ayant des antécédents ou des antécédents actuels de métastases méningées.
2. Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes.
3. Les compressions médullaires non traitées radicalement par chirurgie et/ou radiothérapie ont été exclues.
4. Patients souffrant de douleurs incontrôlées liées à une tumeur.
5. A reçu un traitement antitumoral systémique 4 semaines avant de commencer le traitement à l'étude ; Avant de recevoir un traitement ciblé par petites molécules, l'intervalle d'au moins 5 demi-vies du médicament peut être inscrit.
6. A déjà reçu un traitement médicamenteux couplé à des anticorps.
7. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'un diagnostic ou une biopsie dans les 28 jours précédant l'administration initiale ; Chirurgie traumatique mineure dans les 7 jours précédant la première administration.
8. Sujets de la première étude recevant une radiothérapie thoracique non radicale > 30 Gy dans les 28 jours précédant l'administration, une radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 24 semaines précédant la première administration et une radiothérapie palliative ≤ 30 Gy dans les 14 jours précédant la première administration ; S'ils ont déjà reçu un traitement radio-isotopique, le un intervalle d'au moins 5 demi-vies du médicament isotopique peut être inclus.
9. Participe à une autre étude clinique ou le moment de la première administration est inférieur à 4 semaines à compter de la fin de l'étude clinique précédente (dernière administration), ou de la 5 demi-vie du médicament expérimental, selon la date la plus ancienne.
10. L’EI provoqué par un traitement antitumoral antérieur n’a pas récupéré jusqu’au grade CTCAE v5.0 ≤1.
11. Autres maladies pulmonaires graves pouvant interférer avec la détection ou la gestion de la toxicité pulmonaire liée au médicament au cours des trois premiers mois d'administration et affectant de manière significative la fonction respiratoire ; Toute maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire ; Résection pulmonaire totale antérieure gauche ou droite.
12. Un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant une intervention sont survenus dans les 2 semaines précédant la première dose.
13. Souffrez d'une maladie auto-immune active ou d'une autre maladie acquise (infection par le VIH), d'une immunodéficience congénitale ou d'antécédents de transplantation d'organe.
14. Vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire grave ou mal contrôlée.
15. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues, symptômes hémorragiques cliniquement significatifs et événements de thrombose artérielle/veineuse au cours des 3 mois précédant la première dose.
16. Hépatite active non traitée.
17. Sujets ayant eu une infection grave dans les 30 jours précédant la première dose ; Les patients présentant une infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription ont été détectés par leurs antécédents médicaux ou par examen tomodensitométrique, ou avaient des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an mais n'avaient pas reçu de traitement régulier.
18. Le vaccin vivant atténué doit être administré dans les 30 jours précédant la première dose.
19. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
20. Allergie connue à l'un des composants ou excipients du produit SHR-1826.
21. La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies dans les tests de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que des conditions que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'étude.