SHR-1826注射剂治疗晚期实体瘤患者的开放I期临床试验
2025年4月9日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-1826注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放式I期临床研究
这是一项开放、多中心、剂量递增/剂量扩展/疗效扩展的I期临床研究，旨在评估SHR-1826在晚期恶性实体瘤患者中的耐受性、安全性、PK和免疫原性，并初步观察其抗肿瘤功效。
整个研究分为三个阶段：剂量增量、剂量延长和疗效延长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yijun Jia
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：Yijun.jia@hengrui.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Ruihua Xu, Doctor
- 电话号码：+86-020-87343468
- 邮箱：ruihxu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
- ≥18岁，男女不限。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 患有晚期或转移性实体瘤的受试者，这些肿瘤已通过组织病理学记录，并且对标准治疗没有反应或耐受，或者没有有效的标准治疗选择。
- 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的病变。
- 预期生存≥3个月。
- 具有良好的重要器官功能。
- 避孕。
排除标准：
- 未经治疗或活动性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤转移。 有脑膜转移病史或当前病史的受试者。
- 既往或共存的恶性肿瘤。
- 未通过手术和/或放疗彻底治疗的脊髓压迫被排除在外。
- 肿瘤相关疼痛不受控制的患者。
- 开始研究治疗前4周接受全身抗肿瘤治疗；既往接受过小分子靶向治疗，药物半衰期间隔不少于5个即可入组。
- 之前接受过抗体偶联药物治疗。
- 初次给药前 28 天内接受过诊断或活检以外的大手术；首次给药前 7 天内进行过小型创伤手术。
- 首次研究受试者在给药前28天内接受>30Gy非激进胸部放射，在首次给药前24周内接受>30Gy胸部放射，在首次给药前14天内接受≤30Gy姑息性放射；如果先前接受过放射性同位素治疗，则可以包括不少于5个同位素药物半衰期的间隔。
- 正在参加另一项临床研究或首次给药时间距前一次临床研究（最后一次给药）结束时间不足4周，或研究药物的5个半衰期，以较早者为准。
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1。
- 其他严重肺部疾病，可能会干扰给药前三个月内药物相关肺毒性的检测或处理，从而显着影响呼吸功能；任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或累及肺部的炎症性疾病；既往左或右全肺切除术。
- 首次给药前 2 周内出现需要干预的胸腔积液、腹水或心包积液。
- 患有活动性自身免疫性疾病，或其他获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 首次给药前3个月内已知的遗传性或获得性出血和血栓倾向，以及有临床意义的出血症状和动/静脉血栓事件。
- 未经治疗的活动性肝炎。
- 首次给药前30天内出现严重感染的受试者；入组前1年内经病史或CT检查发现有活动性肺结核感染史，或1年前有活动性肺结核感染史但未接受正规治疗的患者。
- 减毒活疫苗应在首次接种前 30 天内接种。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 已知对 SHR-1826 产品的任何成分或赋形剂过敏。
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1826
剂量递增；剂量扩大；治疗效果扩大。
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剂量是根据受试者的基线体重计算的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：21天
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评估剂量递增的安全性
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21天
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最大耐受剂量或最大给药剂量
大体时间：约1年
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评估剂量递增的安全性
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约1年
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推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：大约2年
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评估剂量递增的安全性和疗效
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SHR-1826 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
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大约2年
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SHR-1826 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
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大约2年
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SHR-1826 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
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大约2年
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SHR-1826 浓度-时间曲线下从时间零外推到无穷大的面积 (AUCinf)
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
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大约2年
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SHR-1826 的半衰期 (t1/2)
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
|
大约2年
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SHR-1826 的平均保留时间 (MRT)
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
|
大约2年
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SHR-1826的清除率(CL)
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
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大约2年
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SHR-1826 稳态分布体积 (Vss)
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
|
大约2年
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SHR-1826的抗药物抗体
大体时间：大约2年
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评估SHR-1826的药代动力学特征
|
大约2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
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SHR-1826有效性的初步评价
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大约2年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：大约2年
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SHR-1826有效性的初步评价
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大约2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
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SHR-1826有效性的初步评价
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大约2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
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SHR-1826有效性的初步评价
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大约2年
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总生存期（OS）
大体时间：大约2年
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SHR-1826有效性的初步评价
|
大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-1826-I-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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