En öppen fas I klinisk prövning av SHR-1826 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.
2. ≥18 år gammal ，Man eller kvinna.
3. ECOG-poängen är 0 eller 1.
4. Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som har dokumenterats genom histopatologi och som inte svarar på eller tolereras av standardbehandling, eller som inte har några effektiva standardbehandlingsalternativ.
5. Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 kriterier.
6. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
7. Med god vital organfunktion.
8. Preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Med obehandlad eller aktiv tumörmetastasering i centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med en historia eller aktuell historia av meningeal metastasering.
2. Tidigare eller samexisterande maligna tumörer.
3. Ryggmärgskompression som inte behandlades radikalt med kirurgi och/eller strålbehandling uteslöts.
4. Patienter med okontrollerad tumörrelaterad smärta.
5. Fick systemisk antitumörbehandling 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades; Tidigare får småmolekylär riktad terapi, kan intervallet på inte mindre än 5 halveringstider av läkemedlet registreras.
6. Fick tidigare antikroppskopplad läkemedelsbehandling.
7. Har genomgått större operationer förutom diagnos eller biopsi inom 28 dagar före initial dosering; Mindre traumatisk operation inom 7 dagar före första doseringen.
8. Första försökspersoner som fick >30Gy icke-radikal bröststrålning inom 28 dagar före administrering, >30Gy bröststrålning inom 24 veckor före första administrering och ≤30Gy palliativ strålning inom 14 dagar före första administrering; Om tidigare fått radioisotopbehandling, intervall på minst 5 halveringstider av isotopläkemedlet kan inkluderas.
9. Deltar i en annan klinisk studie eller tidpunkten för den första administreringen är mindre än 4 veckor från slutet av den föregående kliniska studien (senaste administreringen), eller halveringstiden på 5 för prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är den äldre.
10. AE som orsakats av tidigare antitumörbehandling återhämtade sig inte till CTCAE v5.0-gradeutvärdering ≤1.
11. Andra allvarliga lungsjukdomar som kan störa upptäckten eller hanteringen av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet inom de första tre månaderna efter administrering som signifikant påverkar andningsfunktionen; Alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska sjukdomar med lungpåverkan; Före vänster eller höger total lungresektion.
12. Pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver intervention inträffade inom 2 veckor före den första dosen.
13. Har en aktiv autoimmun sjukdom eller annan förvärvad (hiv-infektion), medfödd immunbristsjukdom eller en historia av organtransplantation.
14. Har dåligt kontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom.
15. Kända ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser, och kliniskt signifikanta blödningssymtom och arteriell/venös trombos under 3 månader före den första dosen.
16. Obehandlad aktiv hepatit.
17. Försökspersoner som hade en allvarlig infektion inom 30 dagar före den första dosen; Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen upptäcktes genom medicinsk historia eller CT-undersökning, eller hade en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men hade inte fått regelbunden behandling.
18. Levande försvagat vaccin ska administreras inom 30 dagar före den första dosen.
19. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
20. Känd allergi mot någon komponent eller hjälpämne i SHR-1826-produkten.
21. Förekomst av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för deltagande i studien, eller störa studieresultaten, samt tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.