진행성 고형 종양 환자의 주사를 위한 SHR-1826의 공개 제1상 임상 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. ≥18세, 남성 또는 여성.
3. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
4. 조직병리학적으로 기록되었으며 표준 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없거나 효과적인 표준 치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 예상 생존 기간 ≥3개월.
7. 중요한 장기 기능이 좋습니다.
8. 피임.

제외 기준:

1. 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계(CNS) 종양 전이가 있는 경우. 수막 전이의 병력 또는 현재 병력이 있는 피험자.
2. 이전 또는 공존하는 악성 종양.
3. 수술 및/또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료되지 않은 척수 압박은 제외되었습니다.
4. 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 환자.
5. 연구 치료를 시작하기 4주 전에 전신 항종양 요법을 받았습니다. 이전에 소분자 표적치료를 받은 적이 있는 경우, 약물의 반감기 5배 이상의 간격을 등록할 수 있습니다.
6. 이전에 항체 결합 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
7. 초기 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받은 경우 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 외상 수술.
8. 첫 번째 연구 대상자는 투여 전 28일 이내에 >30Gy 비급진 흉부 방사선을 받고, 첫 투여 전 24주 이내에 >30Gy 흉부 방사선을 받고, 첫 투여 전 14일 이내에 30Gy 완화 방사선을 받았습니다. 이전에 방사성 동위원소 치료를 받은 경우, 동위원소 약물의 반감기 간격이 5회 이상 포함될 수 있습니다.
9. 다른 임상시험에 참여하고 있거나 첫 투여 시점이 이전 임상시험 종료(마지막 투여)로부터 4주 이내이거나 시험약의 반감기 중 더 오래된 시점인 경우.
10. 이전 항종양 요법으로 인한 AE는 CTCAE v5.0 등급 평가 ≤1로 회복되지 않았습니다.
11. 호흡 기능에 중대한 영향을 미치는 투여 첫 3개월 이내에 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해할 수 있는 기타 중증 폐질환 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환; 이전의 왼쪽 또는 오른쪽 전체 폐 절제술.
12. 중재가 필요한 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출이 첫 번째 투여 전 2주 이내에 발생했습니다.
13. 활동성 자가면역 질환, 기타 후천성(HIV 감염), 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
14. 제대로 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
15. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향, 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 및 동맥/정맥 혈전증 발생.
16. 치료되지 않은 활동성 간염.
17. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 심각한 감염을 경험한 피험자 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있었던 환자는 병력 또는 CT 검사에서 발견되었거나, 1년 이상 전에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있었으나 정기적인 치료를 받지 않은 환자였다.
18. 약독화생백신은 첫 번째 접종 전 30일 이내에 접종해야 한다.
19. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
20. SHR-1826 제품의 성분이나 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
21. 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 테스트에서의 이상이 존재하는 것뿐만 아니라 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 상태.