Uno studio clinico aperto di fase I di SHR-1826 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
2. ≥18 anni, maschio o femmina.
3. Il punteggio ECOG è 0 o 1.
4. Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che sono stati documentati dall'istopatologia e che non rispondono o non sono tollerati dal trattamento standard o che non hanno opzioni di trattamento standard efficaci.
5. Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
6. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
7. Con una buona funzione degli organi vitali.
8. Contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Con metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive. Soggetti con una storia o una storia attuale di metastasi meningee.
2. Tumori maligni pregressi o coesistenti.
3. È stata esclusa la compressione del midollo spinale che non fosse stata trattata radicalmente mediante intervento chirurgico e/o radioterapia.
4. Pazienti con dolore incontrollato correlato al tumore.
5. Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio; Prima di ricevere una terapia mirata a piccole molecole, è possibile registrare un intervallo non inferiore a 5 emivite del farmaco.
6. Precedentemente ricevuto terapia farmacologica accoppiata ad anticorpi.
7. Sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti diversi dalla diagnosi o dalla biopsia nei 28 giorni precedenti la dose iniziale; Intervento chirurgico traumatico minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
8. I primi soggetti dello studio hanno ricevuto radioterapia non radicale al torace >30Gy entro 28 giorni prima della somministrazione, radioterapia al torace >30Gy entro 24 settimane prima della prima somministrazione e radioterapia palliativa ≤30Gy entro 14 giorni prima della prima somministrazione; se precedentemente avevano ricevuto una terapia con radioisotopi, il può essere incluso un intervallo non inferiore a 5 emivite del farmaco isotopico.
9. Sta partecipando a un altro studio clinico o il tempo della prima somministrazione è inferiore a 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultima somministrazione) o all'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più antico.
10. Gli eventi avversi causati dalla precedente terapia antitumorale non sono tornati al grado CTCAE v5.0 ≤1.
11. Altre malattie polmonari gravi che possono interferire con l'individuazione o la gestione della tossicità polmonare correlata al farmaco entro i primi tre mesi dalla somministrazione che influenzano significativamente la funzione respiratoria; Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare; Precedente resezione totale del polmone sinistro o destro.
12. Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiedeva un intervento si è verificato entro 2 settimane prima della prima dose.
13. Avere una malattia autoimmune attiva o altra malattia acquisita (infezione da HIV), immunodeficienza congenita o una storia di trapianto di organi.
14. Hanno malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi.
15. Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenze trombotiche e sintomi emorragici clinicamente significativi ed eventi di trombosi arteriosa/venosa nei 3 mesi precedenti la prima dose.
16. Epatite attiva non trattata.
17. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave nei 30 giorni precedenti la prima dose; I pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento sono stati trovati mediante anamnesi o esame TC, o avevano una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma non avevano ricevuto un trattamento regolare.
18. Il vaccino vivo attenuato deve essere somministrato entro 30 giorni prima della prima dose.
19. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
20. Allergia nota a qualsiasi componente o eccipiente del prodotto SHR-1826.
21. La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per partecipare allo studio.