進行性前立腺がんに対するJNJ-87189401とJNJ-78278343の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行性前立腺がんを対象とした、JNJ-87189401 (PSMA-CD28 二重特異性抗体) と JNJ-78278343 (KLK2-CD3 二重特異性抗体) の併用の第 1 相試験
研究の目的は、JNJ-87189401 と JNJ-78278343 の併用によるフェーズ 2 (RP2R) の推奨レジメン (パート 1: 用量漸増) を決定し、参加者における RP2R (パート 2: 用量拡大) での安全性をさらに評価することです。進行した前立腺がんを患っている。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
355
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- START New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Medical Center
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Greenslopes、オーストラリア、4120
- 募集
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Tokyo、日本、135 8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) によって定義される転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC): 組織学的に確認された前立腺の腺がん。 小細胞または神経内分泌（NE）の特徴を伴う腺癌は許可されます。 ただし、小細胞癌、カルチノイド腫瘍、混合型 NE 癌、または大細胞 NE 癌は認められません。
- PCWG3 基準に従って測定可能または評価可能な疾患。すべての参加者は、スクリーニング時に血清 PSA 値が 1 ミリリットルあたりナノグラム (ng/mL) 以上 (>=2) でなければなりません
- 精巣摘出術または医学的去勢手術を受けたことがある。睾丸摘出術を受けていない参加者は、治験薬の初回投与前にゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体（アゴニストまたはアンタゴニスト）を用いた継続的なアンドロゲン枯渇療法を受けていなければならず、治療期全体を通じてこの療法を継続しなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
除外基準:
- -全身免疫抑制剤（例、慢性コルチコステロイド、メトトレキサート、またはタクロリムス）を必要とする同意書に署名する前12か月以内の活動性自己免疫疾患
- インフォームド・コンセントの署名前 6 か月以内に次のいずれかに該当した場合: a.心筋梗塞、ｂ．重篤なまたは不安定な狭心症、ｃ．臨床的に重大な心室性不整脈、ｄ．うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［ＮＹＨＡ］クラスＩＩからＩＶ）、ｅ．一過性脳虚血発作、および f． 脳血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
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JNJ-78278343が管理されます。
他の名前：
JNJ-87189401が管理されます。
他の名前：
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実験的：Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
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JNJ-78278343が管理されます。
他の名前：
JNJ-87189401が管理されます。
他の名前：
Apalutamide will be administered.
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実験的：Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
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JNJ-78278343が管理されます。
他の名前：
JNJ-87189401が管理されます。
他の名前：
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
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実験的：Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
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JNJ-78278343が管理されます。
他の名前：
JNJ-87189401が管理されます。
他の名前：
JNJ-101556143 will be administered.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
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Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
時間枠：Up to 4 years 8 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 4 years 8 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
時間枠：Up to 4 years 8 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
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Up to 4 years 8 months
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Plasma Concentration of JNJ-101556143
時間枠：Up to 4 years 8 months
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Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
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Up to 4 years 8 months
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Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
時間枠：Up to 4 years 8 months
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Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
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Up to 4 years 8 months
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 4 years 8 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
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Up to 4 years 8 months
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
時間枠：Up to 4 years 8 months
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rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
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Up to 4 years 8 months
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Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
時間枠：Up to 4 years 8 months
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PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
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Up to 4 years 8 months
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 4 years 8 months
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DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 4 years 8 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年6月21日
研究の完了 (推定)
2028年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109330
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。