Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 pro pokročilou rakovinu prostaty

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecifická protilátka) v kombinaci s JNJ-78278343 (KLK2-CD3 bispecifická protilátka) pro pokročilou rakovinu prostaty

Účelem studie je určit doporučený režim pro fázi 2 (RP2Rs) kombinace JNJ-87189401 s JNJ-78278343 (část 1: eskalace dávky) a dále vyhodnotit bezpečnost u RP2R (část 2: rozšíření dávky) u účastníků s pokročilou rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) podle definice Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Adenokarcinom s malobuněčnými nebo neuroendokrinními (NE) rysy je povolen. Nicméně malobuněčný karcinom, karcinoidní nádor, smíšený NE karcinom nebo velkobuněčný NE karcinom je zakázán
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií PCWG3; všichni účastníci musí mít hodnotu PSA v séru větší nebo rovnou (>=2) nanogramům na mililitr (ng/ml) v době screeningu
  • předchozí orchiektomie nebo lékařská kastrace; účastníci, kteří nepodstoupili orchiektomii, musí před první dávkou studovaného léku dostávat pokračující androgenní deprivační terapii s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (agonistou nebo antagonistou) a musí v této terapii pokračovat během léčebné fáze
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění během 12 měsíců před podpisem souhlasu, které vyžaduje systémové imunosupresivní léky (například chronické kortikosteroidy, metotrexát nebo takrolimus)
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu: a. infarkt myokardu, b. těžká nebo nestabilní angina pectoris, c. klinicky významné ventrikulární arytmie, d. městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association [NYHA]), např. přechodný ischemický záchvat a f. Cévní mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) a Část 2 (Rozšíření dávky)
Účastníci obdrží JNJ-78278343+JNJ-87189401 postupně eskalované v části 1, aby si vybrali doporučený režim fáze 2 (RP2R). Účastníci obdrží kombinovanou léčbu na RP2R v části 2 (rozšíření dávky).
Lék: JNJ-78278343
Bude podán JNJ-78278343.
Ostatní jména:
  • KLK2-CD3
Lék: JNJ-87189401
Bude podán JNJ-87189401.
Ostatní jména:
  • PSMAxCD28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první kombinované dávce studovaných léků
DLT jsou specifické nežádoucí příhody (AE) a jsou definovány jako kterýkoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 21 dní po první kombinované dávce studovaných léků
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0, s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami, které budou klasifikovány Americkou společností podle pokynů pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
3 roky 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Sérová koncentrace JNJ-87189401
Časové okno: Do 3 let 7 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-87189401.
Do 3 let 7 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-87189401 a JNJ-78278343
Časové okno: Do 3 let 7 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-87189401 a JNJ-78278343 bude uveden.
Do 3 let 7 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let 7 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez průkazu progrese kosti podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Do 3 let 7 měsíců
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Do 3 let 7 měsíců
Míra odezvy PSA je definována jako procento účastníků s potvrzeným poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě.
Do 3 let 7 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let 7 měsíců
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi (PR nebo lepší) jako čas mezi datem počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v PCWG3, nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-78278343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit