Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 pro pokročilou rakovinu prostaty

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecifická protilátka) v kombinaci s JNJ-78278343 (KLK2-CD3 bispecifická protilátka) pro pokročilou rakovinu prostaty

Účelem studie je určit doporučený režim pro fázi 2 (RP2Rs) kombinace JNJ-87189401 s JNJ-78278343 (část 1: eskalace dávky) a dále vyhodnotit bezpečnost u RP2R (část 2: rozšíření dávky) u účastníků s pokročilou rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

355

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) podle definice Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Adenokarcinom s malobuněčnými nebo neuroendokrinními (NE) rysy je povolen. Nicméně malobuněčný karcinom, karcinoidní nádor, smíšený NE karcinom nebo velkobuněčný NE karcinom je zakázán
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií PCWG3; všichni účastníci musí mít hodnotu PSA v séru větší nebo rovnou (>=2) nanogramům na mililitr (ng/ml) v době screeningu
  • předchozí orchiektomie nebo lékařská kastrace; účastníci, kteří nepodstoupili orchiektomii, musí před první dávkou studovaného léku dostávat pokračující androgenní deprivační terapii s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (agonistou nebo antagonistou) a musí v této terapii pokračovat během léčebné fáze
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění během 12 měsíců před podpisem souhlasu, které vyžaduje systémové imunosupresivní léky (například chronické kortikosteroidy, metotrexát nebo takrolimus)
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu: a. infarkt myokardu, b. těžká nebo nestabilní angina pectoris, c. klinicky významné ventrikulární arytmie, d. městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association [NYHA]), např. přechodný ischemický záchvat a f. Cévní mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Lék: JNJ-78278343
Bude podán JNJ-78278343.
Ostatní jména:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lék: JNJ-87189401
Bude podán JNJ-87189401.
Ostatní jména:
  • PSMAxCD28
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Lék: JNJ-78278343
Bude podán JNJ-78278343.
Ostatní jména:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lék: JNJ-87189401
Bude podán JNJ-87189401.
Ostatní jména:
  • PSMAxCD28
Lék: Apalutamide
Apalutamide will be administered.
Experimentální: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Lék: JNJ-78278343
Bude podán JNJ-78278343.
Ostatní jména:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lék: JNJ-87189401
Bude podán JNJ-87189401.
Ostatní jména:
  • PSMAxCD28
Lék: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Experimentální: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Lék: JNJ-78278343
Bude podán JNJ-78278343.
Ostatní jména:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lék: JNJ-87189401
Bude podán JNJ-87189401.
Ostatní jména:
  • PSMAxCD28
Lék: JNJ-101556143
JNJ-101556143 will be administered.
Ostatní jména:
  • HLD-0915

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Časové okno: Up to 4 years 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Časové okno: Up to 4 years 8 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Časové okno: Up to 4 years 8 months
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Časové okno: Up to 4 years 8 months
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 4 years 8 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Časové okno: Up to 4 years 8 months
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Časové okno: Up to 4 years 8 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 4 years 8 months
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-78278343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit