En studie av JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 for avansert prostatakreft
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispesifikt antistoff) kombinert med JNJ-78278343 (KLK2-CD3 bispesifikt antistoff) for avansert prostatakreft
Formålet med studien er å bestemme det anbefalte regimet for fase 2 (RP2Rs) av kombinasjon av JNJ-87189401 med JNJ-78278343 (Del 1: doseøkning) og videre evaluere sikkerheten ved RP2Rs (Del 2: doseutvidelse) hos deltakerne med avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
355
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Rekruttering
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonié
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som definert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata. Adenokarsinom med småcellet eller nevroendokrine (NE) egenskaper er tillatt. Imidlertid er småcellet karsinom, karsinoid svulst, blandet NE-karsinom eller storcellet NE-karsinom ikke tillatt
- Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til PCWG3-kriterier; alle deltakere må ha en serum-PSA-verdi større enn eller lik (>=2) nanogram per milliliter (ng/ml) på tidspunktet for screening
- Tidligere orkiektomi eller medisinsk kastrering; deltakere som ikke har gjennomgått orkiektomi, må motta pågående androgen deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog (agonist eller antagonist), før den første dosen av studiemedikamentet og må fortsette denne behandlingen gjennom hele behandlingsfasen
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom innen 12 måneder før samtykke som krever systemiske immunsuppressive medisiner (eksempel kroniske kortikosteroider, metotreksat eller takrolimus)
- Enhver av følgende innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke: a. hjerteinfarkt, b. alvorlig eller ustabil angina, c. klinisk signifikante ventrikulære arytmier, d. kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II til IV), f. forbigående iskemisk angrep, og f. Cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
|
JNJ-78278343 vil bli administrert.
Andre navn:
JNJ-87189401 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
|
JNJ-78278343 vil bli administrert.
Andre navn:
JNJ-87189401 vil bli administrert.
Andre navn:
Apalutamide will be administered.
|
|
Eksperimentell: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
|
JNJ-78278343 vil bli administrert.
Andre navn:
JNJ-87189401 vil bli administrert.
Andre navn:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
|
|
Eksperimentell: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
|
JNJ-78278343 vil bli administrert.
Andre navn:
JNJ-87189401 vil bli administrert.
Andre navn:
JNJ-101556143 will be administered.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
|
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 4 years 8 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
|
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 4 years 8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109330
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes inn via Yale open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .