Tutkimus JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-87189401:stä (PSMA-CD28 Bispesifinen vasta-aine) yhdistettynä JNJ-78278343:n (KLK2-CD3 Bispesifinen vasta-aine) kanssa edenneen eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu hoito-ohjelma vaiheelle 2 (RP2R) JNJ-87189401:n ja JNJ-78278343:n yhdistelmälle (osa 1: annoksen nostaminen) ja edelleen arvioida osallistujien turvallisuutta RP2R-arvoilla (osa 2: annoksen laajentaminen) edenneen eturauhassyövän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
355
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), kuten Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) on määritellyt: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Adenokarsinooma, jossa on pienisoluisia tai neuroendokriinisia (NE) piirteitä, on sallittu. Pienisolusyöpä, karsinoidikasvain, sekasolusyöpä tai suurisoluinen NE-karsinooma on kuitenkin kiellettyä
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus PCWG3-kriteerien mukaan; kaikkien osallistujien seerumin PSA-arvon on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=2) nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnan aikana
- Aikaisempi orkiektomia tai lääketieteellinen kastraatio; osallistujien, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on saatava meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla (agonisti tai antagonisti) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja heidän on jatkettava tätä hoitoa koko hoitovaiheen ajan.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus 12 kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista, joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. krooniset kortikosteroidit, metotreksaatti tai takrolimuusi)
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista: a. sydäninfarkti, b. vaikea tai epästabiili angina pectoris, c. kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, d. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II–IV), esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus ja f. Aivoverenkiertohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
|
JNJ-78278343 annetaan.
Muut nimet:
JNJ-87189401 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
|
JNJ-78278343 annetaan.
Muut nimet:
JNJ-87189401 annetaan.
Muut nimet:
Apalutamide will be administered.
|
|
Kokeellinen: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
|
JNJ-78278343 annetaan.
Muut nimet:
JNJ-87189401 annetaan.
Muut nimet:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
|
|
Kokeellinen: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
|
JNJ-78278343 annetaan.
Muut nimet:
JNJ-87189401 annetaan.
Muut nimet:
JNJ-101556143 will be administered.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
|
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 4 years 8 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 4 years 8 months
|
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 4 years 8 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109330
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .