진행성 전립선암에 대한 JNJ-87189401+JNJ-78278343 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
진행성 전립선암에 대한 JNJ-78278343(KLK2-CD3 이중항체)과 결합된 JNJ-87189401(PSMA-CD28 이중항체)의 1상 연구
연구의 목적은 JNJ-87189401과 JNJ-78278343(파트 1: 용량 증량)을 병용하는 2상(RP2R)에 대한 권장 요법을 결정하고 참가자의 RP2R(파트 2: 용량 확장)의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다. 진행성 전립선암이 있는 경우.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
355
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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-
New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- START New Jersey
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Medical Center
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Tokyo, 일본, 135 8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에서 정의한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC): 조직학적으로 확인된 전립선 선암종입니다. 소세포 또는 신경내분비(NE) 특징을 지닌 선암종은 허용됩니다. 단, 소세포암, 유암종, 혼합 NE암, 대세포 NE암은 인정하지 않습니다.
- PCWG3 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 모든 참가자는 스크리닝 시점에 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 이상(>=2)의 혈청 PSA 값을 가져야 합니다.
- 이전 고환 절제술 또는 의료 거세; 고환 절제술을 받지 않은 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(작용제 또는 길항제)를 사용하여 지속적인 안드로겐 차단 요법을 받아야 하며 치료 단계 전반에 걸쳐 이 요법을 계속해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 동의서 서명 전 12개월 이내에 전신 면역억제제(예: 만성 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 타크로리무스)가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 사전 동의 서명 전 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우: a. 심근경색, b. 심각하거나 불안정한 협심증, c. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥, d. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II ~ IV), e. 일과성 허혈 발작, f. 뇌혈관사고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
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JNJ-78278343이 시행됩니다.
다른 이름들:
JNJ-87189401이 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
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JNJ-78278343이 시행됩니다.
다른 이름들:
JNJ-87189401이 관리됩니다.
다른 이름들:
Apalutamide will be administered.
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실험적: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
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JNJ-78278343이 시행됩니다.
다른 이름들:
JNJ-87189401이 관리됩니다.
다른 이름들:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
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실험적: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
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JNJ-78278343이 시행됩니다.
다른 이름들:
JNJ-87189401이 관리됩니다.
다른 이름들:
JNJ-101556143 will be administered.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
기간: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
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Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
기간: Up to 4 years 8 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 4 years 8 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
기간: Up to 4 years 8 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
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Up to 4 years 8 months
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Plasma Concentration of JNJ-101556143
기간: Up to 4 years 8 months
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Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
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Up to 4 years 8 months
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Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
기간: Up to 4 years 8 months
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Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
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Up to 4 years 8 months
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 4 years 8 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
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Up to 4 years 8 months
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
기간: Up to 4 years 8 months
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rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
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Up to 4 years 8 months
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Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
기간: Up to 4 years 8 months
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PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
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Up to 4 years 8 months
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to 4 years 8 months
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DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 4 years 8 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109330
- 87189401PCR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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JNJ-78278343에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로전립선 신생물프랑스, 미국, 네덜란드, 중국, 일본, 스페인
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Janssen Research & Development, LLC모병전이성 거세 저항성 전립선 신생물미국, 대만, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 독일, 이탈리아, 중국, 호주, 캐나다, 스페인, 일본, 영국, 푸에르토 리코, 브라질, 폴란드, 대한민국
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC모병전립선 신생물, 거세 저항성미국, 대만, 영국, 말레이시아, 프랑스, 호주, 중국, 독일, 스페인, 일본, 이탈리아, 캐나다, 벨기에, 브라질, 대한민국, 터키 (Türkiye), 푸에르토 리코
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 벨기에, 호주, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 스페인, 우크라이나
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Janssen Research & Development, LLC완전한