Um estudo de JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 para câncer de próstata avançado
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1 de JNJ-87189401 (anticorpo biespecífico PSMA-CD28) combinado com JNJ-78278343 (anticorpo biespecífico KLK2-CD3) para câncer de próstata avançado
O objetivo do estudo é determinar o regime recomendado para a Fase 2 (RP2Rs) de combinação de JNJ-87189401 com JNJ-78278343 (Parte 1: aumento da dose) e avaliar ainda mais a segurança em RP2Rs (Parte 2: expansão da dose) nos participantes com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
355
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Greenslopes, Austrália, 4120
- Recrutamento
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- START New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Tokyo, Japão, 135 8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), conforme definido pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente. Adenocarcinoma com características de células pequenas ou neuroendócrinas (NE) é permitido. No entanto, carcinoma de células pequenas, tumor carcinóide, carcinoma NE misto ou carcinoma NE de células grandes não são permitidos
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios do PCWG3; todos os participantes devem ter um valor sérico de PSA maior ou igual a (>=2) nanogramas por mililitro (ng/mL) no momento da triagem
- Orquiectomia prévia ou castração médica; participantes que não foram submetidos à orquiectomia, devem estar recebendo terapia contínua de privação de andrógenos com um análogo (agonista ou antagonista) do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), antes da primeira dose do medicamento do estudo e devem continuar esta terapia durante toda a fase de tratamento
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento que requer medicamentos imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteroides crônicos, metotrexato ou tacrolimus)
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado: a. infarto do miocárdio, b. angina grave ou instável, c. arritmias ventriculares clinicamente significativas, d. insuficiência cardíaca congestiva (classe II a IV da New York Heart Association [NYHA]), por exemplo. ataque isquêmico transitório e f. Acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
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JNJ-78278343 será administrado.
Outros nomes:
JNJ-87189401 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
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JNJ-78278343 será administrado.
Outros nomes:
JNJ-87189401 será administrado.
Outros nomes:
Apalutamide will be administered.
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Experimental: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
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JNJ-78278343 será administrado.
Outros nomes:
JNJ-87189401 será administrado.
Outros nomes:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
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Experimental: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
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JNJ-78278343 será administrado.
Outros nomes:
JNJ-87189401 será administrado.
Outros nomes:
JNJ-101556143 will be administered.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Prazo: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
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Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Prazo: Up to 4 years 8 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 4 years 8 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Prazo: Up to 4 years 8 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
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Up to 4 years 8 months
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Plasma Concentration of JNJ-101556143
Prazo: Up to 4 years 8 months
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Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
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Up to 4 years 8 months
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Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Prazo: Up to 4 years 8 months
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Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
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Up to 4 years 8 months
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 4 years 8 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
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Up to 4 years 8 months
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Prazo: Up to 4 years 8 months
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rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
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Up to 4 years 8 months
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Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Prazo: Up to 4 years 8 months
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PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
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Up to 4 years 8 months
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 4 years 8 months
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DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 4 years 8 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109330
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .