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JNJ-87189401 加 JNJ-78278343 治疗晚期前列腺癌的研究

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-87189401（PSMA-CD28双特异性抗体）联合JNJ-78278343（KLK2-CD3双特异性抗体）治疗晚期前列腺癌的1期研究

该研究的目的是确定 JNJ-87189401 与 JNJ-78278343 组合的 2 期 (RP2Rs) 推荐方案（第 1 部分：剂量递增），并进一步评估参与者 RP2Rs（第 2 部分：剂量扩展）的安全性患有晚期前列腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 定义的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)：组织学证实的前列腺腺癌。 允许具有小细胞或神经内分泌 (NE) 特征的腺癌。 然而，小细胞癌、类癌、混合性 NE 癌或大细胞 NE 癌是不允许的
  • 根据 PCWG3 标准可测量或可评估的疾病；所有参与者在筛选时的血清 PSA 值必须大于或等于 (>=2) 纳克每毫升 (ng/mL)
  • 既往睾丸切除术或药物阉割；未接受睾丸切除术的参与者必须在第一剂研究药物之前接受持续的雄激素剥夺治疗，使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物（激动剂或拮抗剂），并且必须在整个治疗阶段继续该治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 签署同意书前 12 个月内患有活动性自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制药物（例如慢性皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）
  • 签署知情同意书前 6 个月内有下列任何一项：心肌梗塞，B．严重或不稳定心绞痛，c．有临床意义的室性心律失常，d．充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II 级至 IV 级），e.短暂性脑缺血发作，和f． 脑血管意外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（剂量扩展）
参与者将收到第 1 部分中依次升级的 JNJ-78278343+JNJ-87189401，以选择推荐的 2 期方案 (RP2R)。 参与者将在第 2 部分（剂量扩展）的 RP2R 中接受联合治疗。
药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将被管理。
其他名称：
  • KLK2-CD3
药品：JNJ-87189401
JNJ-87189401将被管理。
其他名称：
  • PSMaxCD28

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：首次联合给药研究药物后最多 21 天
DLT 是特定不良事件 (AE)，定义为以下任何一种：高度非血液毒性或血液毒性。
首次联合给药研究药物后最多 21 天
第 1 部分和第 2 部分：按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：3年7个月
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级，细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件除外，这些事件将由美国学会分级移植和细胞治疗 (ASTCT) 指南。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。
3年7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2部分：JNJ-87189401的血清浓度
大体时间：最长 3 年 7 个月
将分析血清样本以确定 JNJ-87189401 的浓度。
最长 3 年 7 个月
具有 JNJ-87189401 和 JNJ-78278343 抗体的参与者数量
大体时间：最长 3 年 7 个月
将报告具有 JNJ-87189401 和 JNJ-78278343 抗体的参与者数量。
最长 3 年 7 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年 7 个月
ORR 被定义为根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版缓解评估标准获得部分缓解 (PR) 或更好的参与者比例，但根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3)，没有骨进展证据。
最长 3 年 7 个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：最长 3 年 7 个月
PSA 反应率定义为确认 PSA 较基线下降 50% (%) 或更多的参与者的百分比。
最长 3 年 7 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 3 年 7 个月
DOR 是针对获得缓解（PR 或更好）的参与者定义的，即从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到第一次记录疾病进展证据的日期（如 PCWG3 中定义）或因死亡引起的死亡之间的时间。任何原因，以先发生者为准。
最长 3 年 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月21日

研究完成 (估计的)

2027年6月21日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期前列腺癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

JNJ-78278343的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Gabon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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