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JNJ-87189401 加 JNJ-78278343 治疗晚期前列腺癌的研究

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-87189401（PSMA-CD28双特异性抗体）联合JNJ-78278343（KLK2-CD3双特异性抗体）治疗晚期前列腺癌的1期研究

该研究的目的是确定 JNJ-87189401 与 JNJ-78278343 组合的 2 期 (RP2Rs) 推荐方案（第 1 部分：剂量递增），并进一步评估参与者 RP2Rs（第 2 部分：剂量扩展）的安全性患有晚期前列腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

355

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 日本
      • Tokyo、日本、135 8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
      • Greenslopes、澳大利亚、4120
        • 招聘中
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • 招聘中
        • START New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 定义的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)：组织学证实的前列腺腺癌。 允许具有小细胞或神经内分泌 (NE) 特征的腺癌。 然而，小细胞癌、类癌、混合性 NE 癌或大细胞 NE 癌是不允许的
  • 根据 PCWG3 标准可测量或可评估的疾病；所有参与者在筛选时的血清 PSA 值必须大于或等于 (>=2) 纳克每毫升 (ng/mL)
  • 既往睾丸切除术或药物阉割；未接受睾丸切除术的参与者必须在第一剂研究药物之前接受持续的雄激素剥夺治疗，使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物（激动剂或拮抗剂），并且必须在整个治疗阶段继续该治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 签署同意书前 12 个月内患有活动性自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制药物（例如慢性皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）
  • 签署知情同意书前 6 个月内有下列任何一项：心肌梗塞，B．严重或不稳定心绞痛，c．有临床意义的室性心律失常，d．充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II 级至 IV 级），e.短暂性脑缺血发作，和f． 脑血管意外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将被管理。
其他名称：
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
药品：JNJ-87189401
JNJ-87189401将被管理。
其他名称：
  • PSMaxCD28
实验性的：Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将被管理。
其他名称：
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
药品：JNJ-87189401
JNJ-87189401将被管理。
其他名称：
  • PSMaxCD28
药品：Apalutamide
Apalutamide will be administered.
实验性的：Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将被管理。
其他名称：
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
药品：JNJ-87189401
JNJ-87189401将被管理。
其他名称：
  • PSMaxCD28
药品：Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
实验性的：Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将被管理。
其他名称：
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
药品：JNJ-87189401
JNJ-87189401将被管理。
其他名称：
  • PSMaxCD28
药品：JNJ-101556143
JNJ-101556143 will be administered.
其他名称：
  • HLD-0915

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
大体时间：Up to 21 days after first combination dose of study drugs
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
大体时间：Up to 4 years 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
大体时间：Up to 4 years 8 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
大体时间：Up to 4 years 8 months
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
大体时间：Up to 4 years 8 months
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to 4 years 8 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
大体时间：Up to 4 years 8 months
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
大体时间：Up to 4 years 8 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to 4 years 8 months
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月21日

研究完成 (估计的)

2028年6月28日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109330
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 87189401PCR1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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