Une étude de JNJ-87189401 plus JNJ-78278343 pour le cancer avancé de la prostate
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 sur le JNJ-87189401 (anticorps bispécifique PSMA-CD28) associé au JNJ-78278343 (anticorps bispécifique KLK2-CD3) pour le cancer de la prostate avancé
Le but de l'étude est de déterminer le schéma thérapeutique recommandé pour la phase 2 (RP2R) d'association de JNJ-87189401 avec JNJ-78278343 (Partie 1 : augmentation de dose) et d'évaluer plus en détail la sécurité des RP2R (Partie 2 : extension de dose) chez les participants atteint d'un cancer de la prostate avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
355
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Greenslopes, Australie, 4120
- Recrutement
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Tokyo, Japon, 135 8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- START New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) tel que défini par le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) : adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. L'adénocarcinome présentant des caractéristiques à petites cellules ou neuroendocrines (NE) est autorisé. Cependant, le carcinome à petites cellules, la tumeur carcinoïde, le carcinome mixte NE ou le carcinome NE à grandes cellules sont interdits.
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères du PCWG3 ; tous les participants doivent avoir une valeur de PSA sérique supérieure ou égale à (>=2) nanogrammes par millilitre (ng/mL) au moment du dépistage
- Orchidectomie ou castration médicale préalable ; les participants qui n'ont pas subi d'orchidectomie doivent recevoir un traitement continu de privation androgénique avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (agoniste ou antagoniste), avant la première dose du médicament à l'étude et doivent poursuivre ce traitement tout au long de la phase de traitement.
- Avoir un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active dans les 12 mois précédant la signature du consentement nécessitant des médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes chroniques, méthotrexate ou tacrolimus)
- L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé : a. infarctus du myocarde, b. angine sévère ou instable, c. arythmies ventriculaires cliniquement significatives, d. insuffisance cardiaque congestive (classes II à IV de la New York Heart Association [NYHA]), e. accident ischémique transitoire, et f. Accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
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JNJ-78278343 sera administré.
Autres noms:
JNJ-87189401 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
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JNJ-78278343 sera administré.
Autres noms:
JNJ-87189401 sera administré.
Autres noms:
Apalutamide will be administered.
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Expérimental: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
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JNJ-78278343 sera administré.
Autres noms:
JNJ-87189401 sera administré.
Autres noms:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
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Expérimental: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
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JNJ-78278343 sera administré.
Autres noms:
JNJ-87189401 sera administré.
Autres noms:
JNJ-101556143 will be administered.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Délai: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
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Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Délai: Up to 4 years 8 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 4 years 8 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Délai: Up to 4 years 8 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
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Up to 4 years 8 months
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Plasma Concentration of JNJ-101556143
Délai: Up to 4 years 8 months
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Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
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Up to 4 years 8 months
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Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Délai: Up to 4 years 8 months
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Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
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Up to 4 years 8 months
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 4 years 8 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
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Up to 4 years 8 months
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Délai: Up to 4 years 8 months
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rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
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Up to 4 years 8 months
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Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Délai: Up to 4 years 8 months
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PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
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Up to 4 years 8 months
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Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 4 years 8 months
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DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 4 years 8 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109330
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .