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Eine Studie von JNJ-87189401 plus JNJ-78278343 für fortgeschrittenen Prostatakrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie mit JNJ-87189401 (bispezifischer Antikörper PSMA-CD28) in Kombination mit JNJ-78278343 (bispezifischer Antikörper KLK2-CD3) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, das empfohlene Schema für Phase 2 (RP2Rs) der Kombination von JNJ-87189401 mit JNJ-78278343 (Teil 1: Dosissteigerung) zu bestimmen und die Sicherheit bei RP2Rs (Teil 2: Dosiserweiterung) bei den Teilnehmern weiter zu bewerten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

355

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) gemäß der Definition der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Adenokarzinome mit kleinzelligen oder neuroendokrinen (NE) Merkmalen sind zulässig. Kleinzelliges Karzinom, Karzinoidtumor, gemischtes NE-Karzinom oder großzelliges NE-Karzinom sind jedoch nicht zulässig
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß PCWG3-Kriterien; Alle Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Serum-PSA-Wert von mindestens (>=2) Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) haben
  • Vorherige Orchiektomie oder medizinische Kastration; Teilnehmer, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine fortlaufende Androgenentzugstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon (Agonist oder Antagonist) erhalten und diese Therapie während der gesamten Behandlungsphase fortsetzen
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung innerhalb der 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung, die systemische immunsuppressive Medikamente erfordert (z. B. chronische Kortikosteroide, Methotrexat oder Tacrolimus)
  • Eines der folgenden Dinge innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung: a. Herzinfarkt, b. schwere oder instabile Angina pectoris, c. klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien, d. Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II bis IV), e. vorübergehende ischämische Attacke und f. Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Arzneimittel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Arzneimittel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • PSMAxCD28
Experimental: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Arzneimittel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Arzneimittel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • PSMAxCD28
Arzneimittel: Apalutamide
Apalutamide will be administered.
Experimental: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Arzneimittel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Arzneimittel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • PSMAxCD28
Arzneimittel: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Experimental: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Arzneimittel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Arzneimittel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • PSMAxCD28
Arzneimittel: JNJ-101556143
JNJ-101556143 will be administered.
Andere Namen:
  • HLD-0915

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 4 years 8 months
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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