A JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 vizsgálata előrehaladott prosztatarák esetén
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecifikus antitest) JNJ-78278343-mal (KLK2-CD3 bispecifikus antitest) kombinált 1. fázisú vizsgálata előrehaladott prosztatarák kezelésére
A vizsgálat célja a JNJ-87189401 és a JNJ-78278343 kombinációjának (1. rész: dózisemelés) javasolt 2. fázisú (RP2Rs) kezelési rendjének meghatározása, valamint az RP2R-ek biztonságosságának további értékelése (2. rész: dózisnövelés) a résztvevőknél. előrehaladott prosztatarák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
355
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greenslopes, Ausztrália, 4120
- Toborzás
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Toborzás
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 135 8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC), a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) meghatározása szerint: Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma. Kissejtes vagy neuroendokrin (NE) jellemzőkkel rendelkező adenokarcinóma megengedett. A kissejtes karcinóma, karcinoid tumor, vegyes NE karcinóma vagy nagysejtes NE karcinóma azonban nem megengedett
- Mérhető vagy értékelhető betegség PCWG3 kritériumok szerint; minden résztvevő szérum PSA-értéke nagyobb vagy egyenlő (>=2) nanogramm per milliliter (ng/ml) a szűrés időpontjában
- Előzetes orchiectomia vagy orvosi kasztrálás; azoknak a résztvevőknek, akiken nem estek át orchiectomián, folyamatos androgénmegvonásos terápiát kell kapniuk gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóggal (agonistával vagy antagonistával) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és ezt a terápiát folytatniuk kell a kezelési fázis alatt.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegség a beleegyezés aláírását megelőző 12 hónapon belül, amely szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket igényel (például krónikus kortikoszteroidok, metotrexát vagy takrolimusz)
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike: a. szívinfarktus, b. súlyos vagy instabil angina, c. klinikailag jelentős kamrai aritmiák, d. pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II-IV osztály), pl. átmeneti ischaemiás roham, és f. Cerebrovaszkuláris baleset
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
|
JNJ-78278343 kerül beadásra.
Más nevek:
JNJ-87189401 lesz beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
|
JNJ-78278343 kerül beadásra.
Más nevek:
JNJ-87189401 lesz beadva.
Más nevek:
Apalutamide will be administered.
|
|
Kísérleti: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
|
JNJ-78278343 kerül beadásra.
Más nevek:
JNJ-87189401 lesz beadva.
Más nevek:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
|
|
Kísérleti: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
|
JNJ-78278343 kerül beadásra.
Más nevek:
JNJ-87189401 lesz beadva.
Más nevek:
JNJ-101556143 will be administered.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Időkeret: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
|
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 4 years 8 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 4 years 8 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109330
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .