A JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 vizsgálata előrehaladott prosztatarák esetén
A JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecifikus antitest) JNJ-78278343-mal (KLK2-CD3 bispecifikus antitest) kombinált 1. fázisú vizsgálata előrehaladott prosztatarák kezelésére
The purpose of Parts 1, 2A, and 2B of the study is to determine the recommended regimen for Phase 2 (RP2Rs) of combination of JNJ-87189401 with JNJ-78278343 and the purpose of Part 2C of this study is to determine how safe the RP2R(s) of the combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 is, with or without apalutamide. Part 3 of this study evaluates the safety of the triplet combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 with standard of care (SOC) lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Part 4 of this study further evaluates the safety of the triplet combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 with JNJ-101556143 in participants with advanced prostate cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greenslopes, Ausztrália, 4120
- Toborzás
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University Of Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Toborzás
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 135 8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kína, 710004
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine (NE) features is permitted. However, small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed NE carcinoma, or large cell NE carcinoma is disallowed
- Measurable or evaluable disease per PCWG3 criteria
- Part 1, Parts 2A, 2B, 3 and 4: Prior orchiectomy or medical castration; participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist), prior to the first dose of study drug and must continue this therapy throughout the treatment phase
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- History of an autoimmune disease within the 12 months prior to signing consent
- Any of the following within 6 months prior to signature of informed consent: a. myocardial infarction, b. severe or unstable angina, c. clinically significant ventricular arrhythmias, d. congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II to IV), e. transient ischemic attack, and f. Cerebrovascular accident
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R). |
JNJ-87189401 will be administered.
Más nevek:
JNJ-78278343 will be administered.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet. |
JNJ-87189401 will be administered.
Más nevek:
JNJ-78278343 will be administered.
Más nevek:
Apalutamide will be administered. |
|
Kísérleti: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision. |
JNJ-87189401 will be administered.
Más nevek:
JNJ-78278343 will be administered.
Más nevek:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment. |
|
Kísérleti: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations. |
JNJ-87189401 will be administered.
Más nevek:
JNJ-78278343 will be administered.
Más nevek:
JNJ-101556143 will be administered.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Időkeret: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity. |
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event. |
Up to 4 years 8 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343. |
Up to 4 years 8 months
|
|
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143. |
Up to 4 years 8 months
|
|
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported. |
Up to 4 years 8 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). |
Up to 4 years 8 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first. |
Up to 4 years 8 months
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline. |
Up to 4 years 8 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to 4 years 8 months
|
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 4 years 8 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109330
- 87189401PCR1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Registry Identifier: EUCT number)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .