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Uno studio su JNJ-87189401 più JNJ-78278343 per il cancro alla prostata avanzato

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-87189401 (anticorpo bispecifico PSMA-CD28) combinato con JNJ-78278343 (anticorpo bispecifico KLK2-CD3) per il cancro alla prostata avanzato

Lo scopo dello studio è determinare il regime raccomandato per la Fase 2 (RP2R) di combinazione di JNJ-87189401 con JNJ-78278343 (Parte 1: aumento della dose) e valutare ulteriormente la sicurezza degli RP2R (Parte 2: espansione della dose) nei partecipanti con cancro alla prostata avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

355

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) come definito dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. È consentito l'adenocarcinoma con caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine (NE). Tuttavia, il carcinoma a piccole cellule, il tumore carcinoide, il carcinoma NE misto o il carcinoma NE a grandi cellule non sono ammessi
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri PCWG3; tutti i partecipanti devono avere un valore di PSA sierico maggiore o uguale a (>=2) nanogrammi per millilitro (ng/mL) al momento dello screening
  • Precedente orchiectomia o castrazione medica; i partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia, devono ricevere una terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (agonista o antagonista), prima della prima dose del farmaco in studio e devono continuare questa terapia per tutta la fase di trattamento
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva nei 12 mesi precedenti la firma del consenso che richiede farmaci immunosoppressori sistemici (ad esempio corticosteroidi cronici, metotrexato o tacrolimus)
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della firma del consenso informato: a. infarto miocardico, b. angina grave o instabile, c. aritmie ventricolari clinicamente significative, d. insufficienza cardiaca congestizia (classe da II a IV della New York Heart Association [NYHA]), e. attacco ischemico transitorio, e f. Incidente cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Droga: JNJ-78278343
Verrà somministrato JNJ-78278343.
Altri nomi:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Droga: JNJ-87189401
Verrà somministrato JNJ-87189401.
Altri nomi:
  • PSMAxCD28
Sperimentale: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Droga: JNJ-78278343
Verrà somministrato JNJ-78278343.
Altri nomi:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Droga: JNJ-87189401
Verrà somministrato JNJ-87189401.
Altri nomi:
  • PSMAxCD28
Droga: Apalutamide
Apalutamide will be administered.
Sperimentale: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Droga: JNJ-78278343
Verrà somministrato JNJ-78278343.
Altri nomi:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Droga: JNJ-87189401
Verrà somministrato JNJ-87189401.
Altri nomi:
  • PSMAxCD28
Droga: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Sperimentale: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Droga: JNJ-78278343
Verrà somministrato JNJ-78278343.
Altri nomi:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Droga: JNJ-87189401
Verrà somministrato JNJ-87189401.
Altri nomi:
  • PSMAxCD28
Droga: JNJ-101556143
JNJ-101556143 will be administered.
Altri nomi:
  • HLD-0915

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 4 years 8 months
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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