Un estudio de JNJ-87189401 más JNJ-78278343 para el cáncer de próstata avanzado
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 de JNJ-87189401 (anticuerpo biespecífico PSMA-CD28) combinado con JNJ-78278343 (anticuerpo biespecífico KLK2-CD3) para el cáncer de próstata avanzado
El propósito del estudio es determinar el régimen recomendado para la Fase 2 (RP2R) de la combinación de JNJ-87189401 con JNJ-78278343 (Parte 1: aumento de dosis) y evaluar más a fondo la seguridad de los RP2R (Parte 2: expansión de dosis) en los participantes con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
355
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Greenslopes, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- START New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Tokyo, Japón, 135 8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) según lo definido por el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3): Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. Se permite el adenocarcinoma con características de células pequeñas o neuroendocrinas (NE). Sin embargo, no se permiten el carcinoma de células pequeñas, el tumor carcinoide, el carcinoma NE mixto o el carcinoma NE de células grandes.
- Enfermedad medible o evaluable según los criterios del PCWG3; Todos los participantes deben tener un valor de PSA sérico mayor o igual a (>=2) nanogramos por mililitro (ng/mL) en el momento de la evaluación.
- Orquiectomía previa o castración médica; Los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía, deben estar recibiendo terapia de privación de andrógenos en curso con un análogo (agonista o antagonista) de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), antes de la primera dosis del fármaco del estudio y deben continuar esta terapia durante toda la fase de tratamiento.
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento que requiere medicamentos inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides crónicos, metotrexato o tacrolimus)
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado: a. infarto de miocardio, b. angina severa o inestable, c. arritmias ventriculares clínicamente significativas, d. insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] clase II a IV), e. ataque isquémico transitorio, y f. Accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
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Se administrará JNJ-78278343.
Otros nombres:
Se administrará JNJ-87189401.
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
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Se administrará JNJ-78278343.
Otros nombres:
Se administrará JNJ-87189401.
Otros nombres:
Apalutamide will be administered.
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Experimental: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
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Se administrará JNJ-78278343.
Otros nombres:
Se administrará JNJ-87189401.
Otros nombres:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
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Experimental: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
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Se administrará JNJ-78278343.
Otros nombres:
Se administrará JNJ-87189401.
Otros nombres:
JNJ-101556143 will be administered.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
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Up to 21 days after first combination dose of study drugs
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 4 years 8 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
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Up to 4 years 8 months
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Plasma Concentration of JNJ-101556143
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
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Up to 4 years 8 months
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Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
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Up to 4 years 8 months
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
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Up to 4 years 8 months
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
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Up to 4 years 8 months
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Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
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Up to 4 years 8 months
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 4 years 8 months
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DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 4 years 8 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109330
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .