Исследование JNJ-87189401 плюс JNJ-78278343 при распространенном раке простаты
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 1 JNJ-87189401 (биспецифическое антитело PSMA-CD28) в сочетании с JNJ-78278343 (биспецифическое антитело KLK2-CD3) при распространенном раке простаты
Цель исследования — определить рекомендуемый режим для фазы 2 (RP2R) комбинации JNJ-87189401 с JNJ-78278343 (Часть 1: повышение дозы) и дальнейшую оценку безопасности RP2R (Часть 2: расширение дозы) у участников. с запущенным раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
355
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Greenslopes, Австралия, 4120
- Рекрутинг
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатический кастрационно-резистентный рак простаты (мКРРПЖ) по определению Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3): гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты. Допускается аденокарцинома с мелкоклеточными или нейроэндокринными (НЭ) признаками. Однако мелкоклеточная карцинома, карциноидная опухоль, смешанная карцинома НЭ или крупноклеточная карцинома НЭ запрещены.
- Измеримое или поддающееся оценке заболевание в соответствии с критериями PCWG3; все участники должны иметь уровень ПСА в сыворотке, превышающий или равный (>=2) нанограммам на миллилитр (нг/мл) на момент скрининга.
- Предыдущая орхиэктомия или медицинская кастрация; участники, которые не подверглись орхиэктомии, должны получать постоянную андрогенную терапию аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (агонистом или антагонистом) до приема первой дозы исследуемого препарата и должны продолжать эту терапию на протяжении всей фазы лечения.
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание в течение 12 месяцев до подписания согласия, требующее системного иммунодепрессанта (например, хронические кортикостероиды, метотрексат или такролимус).
- Любое из следующих событий в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия: a. инфаркт миокарда, б. тяжелая или нестабильная стенокардия, c. клинически значимые желудочковые аритмии, d. застойная сердечная недостаточность (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), e. транзиторная ишемическая атака и f. Нарушение мозгового кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
|
JNJ-78278343 будет администрироваться.
Другие имена:
JNJ-87189401 будет администрироваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
|
JNJ-78278343 будет администрироваться.
Другие имена:
JNJ-87189401 будет администрироваться.
Другие имена:
Apalutamide will be administered.
|
|
Экспериментальный: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
|
JNJ-78278343 будет администрироваться.
Другие имена:
JNJ-87189401 будет администрироваться.
Другие имена:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
|
|
Экспериментальный: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
|
JNJ-78278343 будет администрироваться.
Другие имена:
JNJ-87189401 будет администрироваться.
Другие имена:
JNJ-101556143 will be administered.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
|
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 4 years 8 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months
|
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 4 years 8 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- апалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CR109330
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .