Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-87189401 плюс JNJ-78278343 при распространенном раке простаты

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1 JNJ-87189401 (биспецифическое антитело PSMA-CD28) в сочетании с JNJ-78278343 (биспецифическое антитело KLK2-CD3) при распространенном раке простаты

The purpose of Parts 1, 2A, and 2B of the study is to determine the recommended regimen for Phase 2 (RP2Rs) of combination of JNJ-87189401 with JNJ-78278343 and the purpose of Part 2C of this study is to determine how safe the RP2R(s) of the combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 is, with or without apalutamide. Part 3 of this study evaluates the safety of the triplet combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 with standard of care (SOC) lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Part 4 of this study further evaluates the safety of the triplet combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 with JNJ-101556143 in participants with advanced prostate cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

355

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Greenslopes, Австралия, 4120
        • Рекрутинг
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University Of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 135 8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine (NE) features is permitted. However, small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed NE carcinoma, or large cell NE carcinoma is disallowed
  • Measurable or evaluable disease per PCWG3 criteria
  • Part 1, Parts 2A, 2B, 3 and 4: Prior orchiectomy or medical castration; participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist), prior to the first dose of study drug and must continue this therapy throughout the treatment phase
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • History of an autoimmune disease within the 12 months prior to signing consent
  • Any of the following within 6 months prior to signature of informed consent: a. myocardial infarction, b. severe or unstable angina, c. clinically significant ventricular arrhythmias, d. congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II to IV), e. transient ischemic attack, and f. Cerebrovascular accident

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1 (Dose Escalation)

Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Лекарство: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Другие имена:
  • PSMAxCD28
Лекарство: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Другие имена:
  • КЛК2-CD3
  • Пасритамиг
Экспериментальный: Part 2 (Dose Expansion)

Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Лекарство: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Другие имена:
  • PSMAxCD28
Лекарство: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Другие имена:
  • КЛК2-CD3
  • Пасритамиг
Лекарство: Apalutamide

Apalutamide will be administered.
Экспериментальный: Part 3

Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Лекарство: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Другие имена:
  • PSMAxCD28
Лекарство: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Другие имена:
  • КЛК2-CD3
  • Пасритамиг
Лекарство: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan

Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Экспериментальный: Part 4

Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Лекарство: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Другие имена:
  • PSMAxCD28
Лекарство: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Другие имена:
  • КЛК2-CD3
  • Пасритамиг
Лекарство: JNJ-101556143

JNJ-101556143 will be administered.

Другие имена:
  • HLD-0915

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to 21 days after first combination dose of study drugs

DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 4 years 8 months

DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться