Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 til avanceret prostatakræft

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1 undersøgelse af JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecifikt antistof) kombineret med JNJ-78278343 (KLK2-CD3 bispecifikt antistof) til avanceret prostatakræft

Formålet med undersøgelsen er at bestemme det anbefalede regime for fase 2 (RP2Rs) af kombination af JNJ-87189401 med JNJ-78278343 (Del 1: dosiseskalering) og yderligere evaluere sikkerheden ved RP2Rs (Del 2: dosisudvidelse) hos deltagerne med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

355

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som defineret af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Adenocarcinom med småcellede eller neuroendokrine (NE) træk er tilladt. Småcellet karcinom, karcinoid tumor, blandet NE-karcinom eller storcellet NE-karcinom er dog ikke tilladt
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til PCWG3-kriterier; alle deltagere skal have en serum-PSA-værdi større end eller lig med (>=2) nanogram pr. milliliter (ng/mL) på tidspunktet for screening
  • Tidligere orkiektomi eller medicinsk kastration; deltagere, der ikke har gennemgået orkiektomi, skal modtage en igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analog (agonist eller antagonist), forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal fortsætte denne terapi gennem hele behandlingsfasen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom inden for de 12 måneder før underskrivelse af samtykke, som kræver systemisk immunsuppressiv medicin (eksempelvis kroniske kortikosteroider, methotrexat eller tacrolimus)
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​informeret samtykke: a. myokardieinfarkt, b. svær eller ustabil angina, c. klinisk signifikante ventrikulære arytmier, d. kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II til IV), f.eks. forbigående iskæmisk anfald, og f. Cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Medicin: JNJ-78278343
JNJ-78278343 vil blive administreret.
Andre navne:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Medicin: JNJ-87189401
JNJ-87189401 vil blive administreret.
Andre navne:
  • PSMaxCD28
Eksperimentel: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Medicin: JNJ-78278343
JNJ-78278343 vil blive administreret.
Andre navne:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Medicin: JNJ-87189401
JNJ-87189401 vil blive administreret.
Andre navne:
  • PSMaxCD28
Medicin: Apalutamide
Apalutamide will be administered.
Eksperimentel: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Medicin: JNJ-78278343
JNJ-78278343 vil blive administreret.
Andre navne:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Medicin: JNJ-87189401
JNJ-87189401 vil blive administreret.
Andre navne:
  • PSMaxCD28
Medicin: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Eksperimentel: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Medicin: JNJ-78278343
JNJ-78278343 vil blive administreret.
Andre navne:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Medicin: JNJ-87189401
JNJ-87189401 vil blive administreret.
Andre navne:
  • PSMaxCD28
Medicin: JNJ-101556143
JNJ-101556143 will be administered.
Andre navne:
  • HLD-0915

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 4 years 8 months
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-78278343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner