Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 för avancerad prostatacancer

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1-studie av JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecifik antikropp) kombinerad med JNJ-78278343 (KLK2-CD3 bispecifik antikropp) för avancerad prostatacancer

Syftet med studien är att fastställa den rekommenderade regimen för fas 2 (RP2Rs) av kombination av JNJ-87189401 med JNJ-78278343 (Del 1: dosökning) och ytterligare utvärdera säkerheten vid RP2Rs (Del 2: dosökning) hos deltagarna med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

355

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Rekrytering
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) enligt definitionen av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan. Adenokarcinom med småcelliga eller neuroendokrina (NE) egenskaper är tillåtet. Småcelligt karcinom, karcinoid tumör, blandat NE-karcinom eller storcelligt NE-karcinom är dock inte tillåtet
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt PCWG3-kriterier; alla deltagare måste ha ett serum-PSA-värde som är större än eller lika med (>=2) nanogram per milliliter (ng/mL) vid tidpunkten för screening
  • Tidigare orkiektomi eller medicinsk kastration; deltagare som inte har genomgått orkiektomi, måste få pågående androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog (agonist eller antagonist), före den första dosen av studieläkemedlet och måste fortsätta denna terapi under hela behandlingsfasen
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom inom 12 månader före undertecknandet av samtycke som kräver systemiska immunsuppressiva läkemedel (exempelvis kroniska kortikosteroider, metotrexat eller takrolimus)
  • Något av följande inom 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke: a. hjärtinfarkt, b. svår eller instabil angina, c. kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier, d. kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II till IV), t.ex. övergående ischemisk attack, och f. Cerebrovaskulär olycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Läkemedel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 kommer att administreras.
Andra namn:
  • KLK2-CD3
  • Pasitamig
Läkemedel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 kommer att administreras.
Andra namn:
  • PSMaxCD28
Experimentell: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Läkemedel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 kommer att administreras.
Andra namn:
  • KLK2-CD3
  • Pasitamig
Läkemedel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 kommer att administreras.
Andra namn:
  • PSMaxCD28
Läkemedel: Apalutamide
Apalutamide will be administered.
Experimentell: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Läkemedel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 kommer att administreras.
Andra namn:
  • KLK2-CD3
  • Pasitamig
Läkemedel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 kommer att administreras.
Andra namn:
  • PSMaxCD28
Läkemedel: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Experimentell: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Läkemedel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 kommer att administreras.
Andra namn:
  • KLK2-CD3
  • Pasitamig
Läkemedel: JNJ-87189401
JNJ-87189401 kommer att administreras.
Andra namn:
  • PSMaxCD28
Läkemedel: JNJ-101556143
JNJ-101556143 will be administered.
Andra namn:
  • HLD-0915

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsram: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tidsram: Up to 4 years 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tidsram: Up to 4 years 8 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Tidsram: Up to 4 years 8 months
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tidsram: Up to 4 years 8 months
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 4 years 8 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tidsram: Up to 4 years 8 months
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Tidsram: Up to 4 years 8 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to 4 years 8 months
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109330
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 87189401PCR1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera