Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 dotyczące zaawansowanego raka prostaty

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-87189401 (przeciwciało dwuswoiste PSMA-CD28) w połączeniu z JNJ-78278343 (przeciwciało dwuswoiste KLK2-CD3) w leczeniu zaawansowanego raka prostaty

Celem badania jest określenie zalecanego schematu stosowania RP2Rs w fazie 2 (RP2R) skojarzenia JNJ-87189401 z JNJ-78278343 (Część 1: zwiększanie dawki) i dalsza ocena bezpieczeństwa stosowania RP2R (Część 2: zwiększanie dawki) u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

355

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3): Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Dopuszczalny jest gruczolakorak z cechami drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi (NE). Jednakże rak drobnokomórkowy, rakowiak, mieszany rak NE lub wielkokomórkowy rak NE jest niedopuszczalny
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny według kryteriów PCWG3; w momencie badania przesiewowego wszyscy uczestnicy muszą mieć wartość PSA w surowicy większą lub równą (>=2) nanogramom na mililitr (ng/ml)
  • Wcześniejsza orchidektomia lub kastracja medyczna; uczestnicy, którzy nie przeszli orchidektomii, muszą otrzymywać ciągłą terapię deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (agonistą lub antagonistą) przed pierwszą dawką badanego leku i muszą kontynuować tę terapię przez całą fazę leczenia
  • Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem zgody wymagająca ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. przewlekłe kortykosteroidy, metotreksat lub takrolimus)
  • Którekolwiek z poniższych działań w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody: a. zawał mięśnia sercowego, b. ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, c. klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, d. zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV New York Heart Association [NYHA]), e. przemijający napad niedokrwienny oraz f. Wypadek naczyniowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Lek: JNJ-78278343
JNJ-78278343 będzie podawany.
Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lek: JNJ-87189401
Podawany będzie JNJ-87189401.
Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Eksperymentalny: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Lek: JNJ-78278343
JNJ-78278343 będzie podawany.
Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lek: JNJ-87189401
Podawany będzie JNJ-87189401.
Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Lek: Apalutamide
Apalutamide will be administered.
Eksperymentalny: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Lek: JNJ-78278343
JNJ-78278343 będzie podawany.
Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lek: JNJ-87189401
Podawany będzie JNJ-87189401.
Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Lek: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Eksperymentalny: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Lek: JNJ-78278343
JNJ-78278343 będzie podawany.
Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lek: JNJ-87189401
Podawany będzie JNJ-87189401.
Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Lek: JNJ-101556143
JNJ-101556143 will be administered.
Inne nazwy:
  • HLD-0915

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-78278343

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj