Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-87189401 Plus JNJ-78278343 dotyczące zaawansowanego raka prostaty

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-87189401 (przeciwciało dwuswoiste PSMA-CD28) w połączeniu z JNJ-78278343 (przeciwciało dwuswoiste KLK2-CD3) w leczeniu zaawansowanego raka prostaty

The purpose of Parts 1, 2A, and 2B of the study is to determine the recommended regimen for Phase 2 (RP2Rs) of combination of JNJ-87189401 with JNJ-78278343 and the purpose of Part 2C of this study is to determine how safe the RP2R(s) of the combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 is, with or without apalutamide. Part 3 of this study evaluates the safety of the triplet combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 with standard of care (SOC) lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Part 4 of this study further evaluates the safety of the triplet combination of JNJ-87189401 and JNJ-78278343 with JNJ-101556143 in participants with advanced prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

355

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University Of Minnesota
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine (NE) features is permitted. However, small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed NE carcinoma, or large cell NE carcinoma is disallowed
  • Measurable or evaluable disease per PCWG3 criteria
  • Part 1, Parts 2A, 2B, 3 and 4: Prior orchiectomy or medical castration; participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist), prior to the first dose of study drug and must continue this therapy throughout the treatment phase
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • History of an autoimmune disease within the 12 months prior to signing consent
  • Any of the following within 6 months prior to signature of informed consent: a. myocardial infarction, b. severe or unstable angina, c. clinically significant ventricular arrhythmias, d. congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II to IV), e. transient ischemic attack, and f. Cerebrovascular accident

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 (Dose Escalation)

Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
Lek: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Lek: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Eksperymentalny: Part 2 (Dose Expansion)

Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
Lek: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Lek: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lek: Apalutamide

Apalutamide will be administered.
Eksperymentalny: Part 3

Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
Lek: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Lek: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lek: Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan

Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
Eksperymentalny: Part 4

Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143. Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
Lek: JNJ-87189401

JNJ-87189401 will be administered.

Inne nazwy:
  • PSMAxCD28
Lek: JNJ-78278343

JNJ-78278343 will be administered.

Inne nazwy:
  • KLK2-CD3
  • Pasritamig
Lek: JNJ-101556143

JNJ-101556143 will be administered.

Inne nazwy:
  • HLD-0915

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 21 days after first combination dose of study drugs

DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 4 years 8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
Up to 4 years 8 months
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
Up to 4 years 8 months
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
Up to 4 years 8 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Up to 4 years 8 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to 4 years 8 months
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
Up to 4 years 8 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 4 years 8 months

DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years 8 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109330
  • 87189401PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504063-17-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj