Een onderzoek naar JNJ-87189401 plus JNJ-78278343 voor gevorderde prostaatkanker
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-studie van JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecifiek antilichaam) gecombineerd met JNJ-78278343 (KLK2-CD3 bispecifiek antilichaam) voor gevorderde prostaatkanker
Het doel van het onderzoek is om het aanbevolen regime voor Fase 2 (RP2R's) van de combinatie van JNJ-87189401 met JNJ-78278343 (Deel 1: dosisescalatie) te bepalen en de veiligheid bij RP2R's (Deel 2: dosisuitbreiding) bij deelnemers verder te evalueren. met gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
355
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Greenslopes, Australië, 4120
- Werving
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. Adenocarcinoom met kleincellige of neuro-endocriene (NE) kenmerken is toegestaan. Kleincellig carcinoom, carcinoïdtumor, gemengd NE-carcinoom of grootcellig NE-carcinoom zijn echter niet toegestaan
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens PCWG3-criteria; alle deelnemers moeten op het moment van screening een serum-PSA-waarde hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=2) nanogram per milliliter (ng/ml)
- Voorafgaande orchiectomie of medische castratie; deelnemers die geen orchiectomie hebben ondergaan, moeten voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een voortdurende androgeendeprivatietherapie krijgen met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analoog (agonist of antagonist) en moeten deze therapie gedurende de gehele behandelingsfase voortzetten
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-immuunziekte binnen de 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming waarvoor systemische immunosuppressieve medicatie nodig is (bijvoorbeeld chronische corticosteroïden, methotrexaat of tacrolimus)
- Een van de volgende zaken binnen zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming: hartinfarct, b. ernstige of onstabiele angina pectoris, c. klinisch significante ventriculaire aritmieën, d. congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II tot IV), e. voorbijgaande ischemische aanval, en f. Cerebrovasculair ongeval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R).
|
JNJ-78278343 zal worden toegediend.
Andere namen:
JNJ-87189401 zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 (Dose Expansion)
Participants with different disease settings in Parts 2A and 2B will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 at the RP2R selected in Part 1. Participants in Part 2C will receive apalutamide plus continued treatment with JNJ-87189401+JNJ-78278343 doublet.
|
JNJ-78278343 zal worden toegediend.
Andere namen:
JNJ-87189401 zal worden toegediend.
Andere namen:
Apalutamide will be administered.
|
|
Experimenteel: Part 3
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) selected in Part 1 along with standard of care (SOC) treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 will be escalated sequentially, as per study evaluation team (SET) decision.
|
JNJ-78278343 zal worden toegediend.
Andere namen:
JNJ-87189401 zal worden toegediend.
Andere namen:
Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan will be administered as SOC treatment.
|
|
Experimenteel: Part 4
Participants will receive JNJ-78278343 + JNJ-87189401 at one or more RP2R (s) along with JNJ-101556143.
Dosing of JNJ-78278343+JNJ-87189401 along with JNJ-101556143 will be escalated sequentially to determine the RP2R of the combinations.
|
JNJ-78278343 zal worden toegediend.
Andere namen:
JNJ-87189401 zal worden toegediend.
Andere namen:
JNJ-101556143 will be administered.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parts 1, 2C, 3 and 4: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tijdsspanne: Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
|
Up to 21 days after first combination dose of study drugs
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines.
Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death).
Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 4 years 8 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401 and JNJ-78278343.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Plasma Concentration of JNJ-101556143
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
rPFS is defined time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline.
|
Up to 4 years 8 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 4 years 8 months
|
DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 4 years 8 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109330
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 87189401PCR1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504063-17-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .