MultiSCRIPT サイクル 1: 多発性硬化症における個別化医療 - SMSC 内に組み込まれた実用的なプラットフォーム試験
スイス多発性硬化症コホート（SMSC）内に組み込まれた多施設無作為化実践プラットフォーム試験が、多発性硬化症における個別の治療決定を知らせるために通常のケアに追加された神経フィラメント軽鎖モニタリングに組み込まれています
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) の経過は非常に不均一であり、症状、重症度、治療に対する反応は大きく異なります。 MS患者の大多数は疾患修飾療法（DMT）で治療されています。 DMT は、免疫系を弱めることで磁気共鳴画像法 (MRI) での再発や新たな病変の発生を劇的に減少させ、ほぼ抑制することができますが、その結果、治療期間の延長や免疫抑制の強さによって日和見感染などの副作用が生じる可能性があります。
患者をできるだけ少なく、しかし必要なだけ適切なタイミングで治療するために、MS 治療に対するより個別化されたアプローチが緊急に必要とされています。 このようなカスタマイズされた戦略は、治療反応と疾患活動性に関する詳細な情報がなければ作成できません。 神経軸索損傷後に血中に放出されるsNfLのレベルは、将来のMS疾患の活動性、障害の悪化、MRI活動および治療反応と関連していることが示されています。 したがって、sNfL は、疾患の安定性、有害事象の減少、および生活の質の向上を確保する、患者に合わせた治療適応（例、段階的増加または段階的段階解除）に役立つ可能性があります。 sNfL は治療反応のマーカーとして使用されることが増えていますが、日常的なケアでの使用はまだ広く確立されていません。
SMSC は、スイスの 8 つの主要な MS センターを対象とした観察研究であり、1,600 名以上の MS 参加者が含まれており、追跡期間中央値は 5.7 年以上です。 MultiSCRIPT プロジェクトは、この現実世界のデータ インフラストラクチャを使用して、MS 患者ケアの革新から生じる患者関連の利点を体系的に評価することを目的としています。
MultiSCRIPT は、単なる独自の試験を超えて、持続可能な学習システムとなることを目指しています。このシステムでは、連続した実際的なランダム化試験 (つまり、学習サイクル) からのデータを蓄積することで、患者を適切に治療するために治療およびケア戦略をさらに個別化できる方法について、新しい仮説を継続的に生成できるようになります。できるだけ少量ですが、適切なタイミングで必要なだけ。 臨床ケアに組み込まれたこの研究インフラは、既存および継続中の SMSC 内に組み込まれることにより、新しいケア戦略の全国的な実際の評価を低コストで効率的に実施し、効果的なイノベーションの評価と医療への直接変換を促進するユニークな機会を提供します。患者の転帰と生活の質を向上させるための通常のケア。 MultiSCRIPT サイクル 1 は最初の学習サイクルです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Geneva、スイス
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Saint-Gall、スイス
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、CH-4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最新のマクドナルド基準（2017年）に従った少なくとも1年間のRRMSの診断
- SMSC またはチューリッヒ MS センターで少なくとも 1 年間追跡
- 年齢 18歳以上
- 同意する能力があり、同意する意思がある
除外基準:
- これらの患者はSMSCの通常のケアに従っていない可能性が高いため、研究目的でMSの薬物療法を決定する別の臨床試験に参加または参加予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sNfLモニタリング
SNfLを測定するための6か月ごとの採血
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介入は、採血と治療医師への sNfL 情報の提供で構成されます。
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介入なし：普段のお手入れ
SMSCのいつものお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDA3 (疾患活動性の証拠)
時間枠：24ヶ月
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再発または障害の悪化（拡張障害ステータススケール（EDSS）で測定）またはMRI画像上の疾患活動性（頭蓋または脊髄MRIでの新規/拡大したT2強調病変またはT1強調コントラスト強調病変）を有する参加者の数
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24ヶ月
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多発性硬化症の生活の質 (MSQOL)-54 の測定器
時間枠：24ヶ月
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要約スコアは、身体的健康の総合的な要約と精神的健康の総合的な要約です。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症の生活の質 (MSQOL)-54 の測定器
時間枠：12ヶ月
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要約スコアは、身体的健康の総合的な要約と精神的健康の総合的な要約です。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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12ヶ月
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EDA3 (疾患活動性の証拠)
時間枠：12ヶ月
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再発または障害の悪化（拡張障害ステータススケール（EDSS）で測定）またはMRI画像上の疾患活動性（頭蓋または脊髄MRIでの新規/拡大したT2強調病変またはT1強調コントラスト強調病変）を有する参加者の数
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12ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：12か月および24か月
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EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成され、全体的な視覚的アナログ スケールが含まれています。
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12か月および24か月
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短縮形 36 (SF-36)
時間枠：12か月および24か月
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MSQoL-54 アンケートに含まれています。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
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12か月および24か月
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再発する
時間枠：12か月および24か月
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マクドナルドの基準によると
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12か月および24か月
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障害の悪化
時間枠：12か月および24か月
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拡張障害ステータススケール (EDSS) によって測定されます。
EDSS の範囲は 0 ～ 10 です。
障害の程度が大きいほどスコアは高くなります。
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12か月および24か月
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新規/拡大した T2w 病変
時間枠：12か月および24か月
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MRI画像検査
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12か月および24か月
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T1w コントラスト増強病変
時間枠：12か月および24か月
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MRI画像検査
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12か月および24か月
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免疫抑制剤/免疫調節剤による治療の量
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血に関連した重篤な有害事象
時間枠：最長42ヶ月
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最長42ヶ月
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死亡
時間枠：最長42ヶ月
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最長42ヶ月
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免疫抑制に関連する有害事象
時間枠：最長42ヶ月
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最長42ヶ月
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以前は安定していた患者における再発の発生
時間枠：最長42ヶ月
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マクドナルドの基準によると
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最長42ヶ月
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以前は安定していた患者の障害が悪化する
時間枠：最長42ヶ月
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拡張障害ステータススケール (EDSS) によって測定されます。
EDSS の範囲は 0 ～ 10 です。
障害の程度が大きいほどスコアは高くなります。
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最長42ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Özgür Yaldizli, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MultiSCRIPT-Cycle 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。