MultiSCRIPT-cyklus 1: Personalizovaná medicína u roztroušené sklerózy – zkušební verze pragmatické platformy začleněná do SMSC
Multicentrická, randomizovaná studie pragmatické platformy začleněná do švýcarské kohorty roztroušené sklerózy (SMSC) na monitorování lehkého řetězce neurofilamentů přidána k obvyklé péči, aby poskytla personalizovaná rozhodnutí o léčbě u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průběh roztroušené sklerózy (RS) je vysoce heterogenní s velkou variabilitou symptomů, závažnosti a odpovědi na léčbu. Velká většina osob s RS je léčena terapií modifikující onemocnění (DMT). DMT mohou dramaticky snížit, dokonce téměř potlačit recidivy a výskyt nových lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) oslabením imunitního systému, což však může způsobit vedlejší účinky, jako jsou oportunní infekce s prodlouženým trváním léčby a intenzitou imunosuprese.
Je naléhavě zapotřebí více personalizovaného přístupu k terapii RS, aby bylo možné léčit pacienty co nejméně, ale v co největší míře a ve správný čas. Takové přizpůsobené strategie nelze vytvořit bez podrobných informací o odpovědi na léčbu a aktivitě onemocnění. Bylo prokázáno, že hladiny sNfL, které se uvolňují v krvi po neuroaxonálním poškození, jsou spojeny s budoucí aktivitou MS onemocnění, zhoršením invalidity, aktivitou MRI a léčebnou odpovědí. sNfL by proto mohl být užitečný pro přizpůsobení léčby pacientovi (např. eskalaci nebo deeskalaci) zajišťující stabilitu onemocnění, méně nežádoucích příhod a lepší kvalitu života. Zatímco sNfL je stále více používán jako marker léčebné odpovědi, jeho použití v rutinní péči není dosud široce zavedeno.
SMSC je observační studie v 8 předních švýcarských centrech pro RS zahrnující > 1600 účastníků s RS s mediánem sledování > 5,7 let. Projekt MultiSCRIPT si klade za cíl využít tuto reálnou datovou infrastrukturu k systematickému vyhodnocování přínosů relevantních pro pacienty vyplývajících z inovací v péči o pacienty s RS.
MultiSCRIPT jde nad rámec jedinečné studie, ale jejím cílem je být udržitelným vzdělávacím systémem, ve kterém shromažďování dat z po sobě jdoucích pragmatických randomizovaných studií (tj. cyklů učení) umožňuje nepřetržité generování nových hypotéz o tom, jak lze strategie léčby a péče dále personalizovat tak, aby léčili pacienty jako tak málo, jak je to možné, ale tolik, kolik je potřeba ve správný čas. Tím, že je tato výzkumná infrastruktura začleněná do klinické péče vnořena do již existujícího a probíhajícího SMSC, nabízí jedinečnou příležitost efektivně provádět celostátní hodnocení nových strategií péče v reálném životě s nízkými náklady a podporovat hodnocení a přímý převod efektivních inovací do obvyklá péče ke zlepšení výsledku pacienta a kvality života. MultiSCRIPT-Cycle 1 je první cyklus učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital Bern
-
Geneva, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Švýcarsko
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
Saint-Gall, Švýcarsko
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitatsspital Zurich
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RRMS podle nejnovějších McDonaldových kritérií (2017) po dobu nejméně jednoho roku
- V SMSC nebo sledováni v centru MS v Curychu po dobu nejméně jednoho roku
- Věk 18 let nebo starší
- Schopný a ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Zařazení nebo plánované zařazení do jiné klinické studie, která určí lékovou terapii RS pro účely výzkumu, protože tito pacienti s největší pravděpodobností nedodržují obvyklou péči SMSC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: monitorování sNfL
6měsíční odběr krve k měření sNfL
|
intervence sestává z odběru krve a poskytnutí informace o sNfL ošetřujícímu lékaři
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
SMSC běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EDA3 (důkaz aktivity onemocnění)
Časové okno: 24 měsíců
|
počet účastníků s relapsem nebo zhoršením invalidity (měřeno pomocí EDSS) nebo aktivitou onemocnění na zobrazení MRI (nové/zvětšující se T2 vážené léze nebo T1 vážená léze zvyšující kontrast na MRI lebky nebo míchy)
|
24 měsíců
|
|
Nástroj kvality života pro roztroušenou sklerózu (MSQOL)-54
Časové okno: 24 měsíců
|
Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj kvality života pro roztroušenou sklerózu (MSQOL)-54
Časové okno: 12 měsíců
|
Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
12 měsíců
|
|
EDA3 (důkaz aktivity onemocnění)
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků s relapsem nebo zhoršením invalidity (měřeno pomocí EDSS) nebo aktivitou onemocnění na zobrazení MRI (nové/zvětšující se T2 vážené léze nebo T1 vážená léze zvyšující kontrast na MRI lebky nebo míchy)
|
12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a zahrnuje celkovou vizuální analogovou škálu
|
12 a 24 měsíců
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
obsažené v dotazníku MSQoL-54.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
12 a 24 měsíců
|
|
relapsy
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
podle kritérií McDonald
|
12 a 24 měsíců
|
|
zhoršení invalidity
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
měřeno pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale).
EDSS se pohybuje od 0 do 10.
Čím vyšší je úroveň postižení, tím vyšší je skóre.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Nové/zvětšující se léze T2w
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
MRI zobrazování
|
12 a 24 měsíců
|
|
T1w léze zvyšující kontrast
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
MRI zobrazování
|
12 a 24 měsíců
|
|
Množství imunosupresivní/imunomodulační medikamentózní léčby
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s odběrem krve
Časové okno: až 42 měsíců
|
až 42 měsíců
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 42 měsíců
|
až 42 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky související s imunosupresí
Časové okno: až 42 měsíců
|
až 42 měsíců
|
|
|
Výskyt relapsů u pacientů dříve stabilizovaných
Časové okno: až 42 měsíců
|
podle kritérií McDonald
|
až 42 měsíců
|
|
Zhoršení invalidity u pacientů dříve stabilizovaných
Časové okno: až 42 měsíců
|
měřeno pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale).
EDSS se pohybuje od 0 do 10.
Čím vyšší je úroveň postižení, tím vyšší je skóre.
|
až 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özgür Yaldizli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MultiSCRIPT-Cycle 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monitorování sérového lehkého řetězce neurofilament (sNfL).
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborNovotvar tlustého střeva | Neuropatie; Periferní | Rakovina, plíceFrancie