MultiSCRIPT-주기 1: 다발성 경화증에 대한 맞춤형 의학 - SMSC 내에 내장된 실용적인 플랫폼 시험
다발성 경화증에 대한 개인화된 치료 결정을 알리기 위해 일반적인 치료에 추가된 신경필라멘트 경쇄 모니터링에 대한 스위스 다발성 경화증 코호트(SMSC) 내에 포함된 다기관, 무작위 실용적인 플랫폼 시험
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)의 경과는 매우 이질적이며 증상, 중증도 및 치료 반응이 매우 다양합니다. MS 환자의 대다수는 질병 수정 요법(DMT)으로 치료를 받습니다. DMT는 면역체계를 약화시켜 자기공명영상(MRI) 영상에서 재발과 새로운 병변의 발생을 거의 억제하는 수준까지 획기적으로 줄일 수 있지만, 치료 기간과 면역억제 강도가 길어지면 기회감염 등의 부작용이 발생할 수 있다.
환자를 가능한 적게 치료하고 필요한 만큼만 적시에 치료하려면 MS 치료에 대한 보다 개인화된 접근 방식이 시급히 필요합니다. 이러한 맞춤형 전략은 치료 반응과 질병 활동에 대한 자세한 정보 없이는 이루어질 수 없습니다. 신경축삭 손상 후 혈액에서 방출되는 sNfL 수준은 향후 다발성 경화증(MS) 질병 활동, 장애 악화, MRI 활동 및 치료 반응과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 sNfL은 질병 안정성, 부작용 감소 및 삶의 질 향상을 보장하는 환자 맞춤형 치료 적응(예: 단계적 확대 또는 단계적 축소)에 도움이 될 수 있습니다. sNfL은 치료 반응의 지표로 점점 더 많이 사용되고 있지만 일상적인 치료에서의 사용은 아직 널리 확립되지 않았습니다.
SMSC는 1,600명 이상의 다발성 경화증 참가자를 포함하여 스위스의 8개 주요 다발성 경화증 센터에 대한 관찰 연구이며 평균 추적 관찰 기간은 5.7년이 넘습니다. MultiSCRIPT 프로젝트는 이러한 실제 데이터 인프라를 사용하여 MS 환자 치료의 혁신으로 인한 환자 관련 이점을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
MultiSCRIPT는 독특한 임상시험을 넘어 연속적인 실용적인 무작위 임상시험(예: 학습 주기)에서 데이터를 축적하여 환자를 치료하기 위해 치료 및 관리 전략을 더욱 개인화하는 방법에 대한 새로운 가설을 지속적으로 생성할 수 있는 지속 가능한 학습 시스템을 목표로 합니다. 가능한 한 적게, 그러나 적절한 시기에 필요한 만큼만. 이미 존재하고 진행 중인 SMSC 내에 자리잡음으로써 임상 치료에 포함된 이 연구 인프라는 저렴한 비용으로 새로운 치료 전략에 대한 전국적인 실제 평가를 효율적으로 수행하고 효과적인 혁신을 평가 및 직접 번역할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 환자의 결과와 삶의 질을 향상시키기 위한 일반적인 치료입니다. MultiSCRIPT-Cycle 1은 첫 번째 학습 주기입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Geneva, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Lugano, 스위스
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Saint-Gall, 스위스
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich, 스위스
- Universitatsspital Zurich
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, CH-4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 최신 McDonald 기준(2017)에 따라 RRMS 진단
- SMSC에 있거나 취리히 MS 센터에서 최소 1년 동안 추적 관찰
- 연령 18세 이상
- 동의할 수 있고 기꺼이 동의함
제외 기준:
- MSC의 일반적인 치료를 따르지 않을 가능성이 가장 높기 때문에 연구 목적으로 MS에 대한 약물 치료법을 결정하는 다른 임상 시험에 포함 또는 포함할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sNfL 모니터링
SNfL 측정을 위한 6개월 혈액 채취
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개입은 혈액 채취와 치료 의사에게 sNfL 정보 제공으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
SMSC 평소 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDA3(질병 활성의 증거)
기간: 24개월
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재발 또는 장애 악화(EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정) 또는 MRI 영상의 질병 활동(두개골 또는 척수 MRI의 새로운/확대 T2 가중 병변 또는 T1 가중 조영증강 병변)이 있는 참가자 수
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24개월
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다발성 경화증 삶의 질(MSQOL)-54 기기
기간: 24개월
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요약 점수는 신체 건강 종합 요약과 정신 건강 종합 요약입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증 삶의 질(MSQOL)-54 기기
기간: 12 개월
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요약 점수는 신체 건강 종합 요약과 정신 건강 종합 요약입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미
|
12 개월
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EDA3(질병 활성의 증거)
기간: 12 개월
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재발 또는 장애 악화(EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정) 또는 MRI 영상의 질병 활동(두개골 또는 척수 MRI의 새로운/확대 T2 가중 병변 또는 T1 가중 조영증강 병변)이 있는 참가자 수
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12 개월
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EQ-5D-5L
기간: 12개월 및 24개월
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EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성되며 전반적인 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
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12개월 및 24개월
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약식 36(SF-36)
기간: 12개월 및 24개월
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MSQoL-54 설문지에 포함되어 있습니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
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12개월 및 24개월
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재발
기간: 12개월 및 24개월
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맥도날드 기준에 따르면
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12개월 및 24개월
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장애가 악화됨
기간: 12개월 및 24개월
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정됩니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지입니다.
장애 정도가 높을수록 점수가 높아집니다.
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12개월 및 24개월
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신규/확대 T2w 병변
기간: 12개월 및 24개월
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MRI 영상
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12개월 및 24개월
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T1w 대비 강화 병변
기간: 12개월 및 24개월
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MRI 영상
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12개월 및 24개월
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면역억제제/면역조절제 치료량
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채혈과 관련된 심각한 부작용
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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인류
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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면역억제와 관련된 이상반응
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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이전에 안정적이었던 환자에서 재발 발생
기간: 최대 42개월
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맥도날드 기준에 따르면
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최대 42개월
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이전에 안정적이었던 환자의 장애가 악화됨
기간: 최대 42개월
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정됩니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지입니다.
장애 정도가 높을수록 점수가 높아집니다.
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최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Özgür Yaldizli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MultiSCRIPT-Cycle 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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