MultiSCRIPT-Cycle 1：多发性硬化症的个性化医疗 - SMSC 中嵌入的实用平台试验
嵌入瑞士多发性硬化症队列 (SMSC) 的多中心、随机实用平台试验，将神经丝轻链监测添加到日常护理中，为多发性硬化症的个性化治疗决策提供信息
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 的病程具有高度异质性，症状、严重程度和治疗反应差异很大。 绝大多数多发性硬化症患者接受疾病修饰疗法 (DMT) 治疗。 DMT 可以通过削弱免疫系统来显着减少甚至几乎抑制磁共振成像 (MRI) 中的复发和新病变的发生，但反过来可能会导致副作用，例如随着治疗时间和免疫抑制强度的延长而导致机会性感染。
迫切需要一种更加个性化的多发性硬化症治疗方法，以便在正确的时间尽可能少地治疗患者，但在必要时尽可能多地治疗患者。 如果没有治疗反应和疾病活动的详细信息，就无法制定这种量身定制的策略。 神经轴索损伤后在血液中释放的 sNfL 水平已被证明与未来 MS 疾病活动、残疾恶化、MRI 活动和治疗反应相关。 因此，sNfL 可能有助于患者量身定制的治疗适应（例如升级或降级），确保疾病稳定性、更少的不良事件和更好的生活质量。 虽然 sNfL 越来越多地用作治疗反应的标志物，但其在常规护理中的应用尚未广泛建立。
SMSC 是一项针对 8 个瑞士领先多发性硬化症中心的观察性研究，其中包括超过 1600 名多发性硬化症参与者，中位随访时间超过 5.7 年。 MultiSCRIPT 项目旨在利用这一现实世界的数据基础设施来系统地评估多发性硬化症患者护理创新所带来的与患者相关的益处。
MultiSCRIPT 超越了一项独特的试验，而是旨在成为一个可持续的学习系统，在该系统中，从连续的实用随机试验（即学习周期）中积累数据，能够不断生成关于如何进一步个性化治疗和护理策略以治疗患者的新假设。尽可能少，但在适当的时候尽可能多。 通过嵌套在现有和正在进行的 SMSC 中，这种嵌入临床护理的研究基础设施提供了独特的机会，以低成本有效地在全国范围内对新护理策略进行现实评估，并促进有效创新的评估和直接转化为常规护理，以改善患者的治疗效果和生活质量。 MultiSCRIPT-Cycle 1 是第一个学习周期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Bern、瑞士
- Inselspital Bern
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano、瑞士
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Saint-Gall、瑞士
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、瑞士、CH-4031
- University Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据最新的 McDonald 标准（2017 年）诊断 RRMS 至少一年
- 在 SMSC 或在苏黎世 MS 中心接受至少一年
- 年龄 18 岁或以上
- 有能力并愿意同意
排除标准：
- 纳入或计划纳入另一项以研究为目的确定多发性硬化症药物治疗的临床试验，因为这些患者很可能没有遵循 SMSC 常规护理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SNFL监控
每 6 个月抽血一次以测量 sNfL
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干预措施包括抽血和向治疗医生提供 SNfL 信息
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无干预：平时护理
SMSC 日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EDA3（疾病活动的证据）
大体时间：24个月
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复发或残疾恶化（通过扩展残疾状态量表（EDSS）测量）或 MRI 成像疾病活动（颅骨或脊髓 MRI 上新的/扩大的 T2 加权病变或 T1 加权对比增强病变）的参与者人数
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24个月
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多发性硬化症生活质量 (MSQOL)-54 仪器
大体时间：24个月
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总结分数是身体健康综合总结和心理健康综合总结。
分数越高表明生活质量提高
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症生活质量 (MSQOL)-54 仪器
大体时间：12个月
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总结分数是身体健康综合总结和心理健康综合总结。
分数越高表明生活质量提高
|
12个月
|
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EDA3（疾病活动的证据）
大体时间：12个月
|
复发或残疾恶化（通过扩展残疾状态量表（EDSS）测量）或 MRI 成像疾病活动（颅骨或脊髓 MRI 上新的/扩大的 T2 加权病变或 T1 加权对比增强病变）的参与者人数
|
12个月
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EQ-5D-5L
大体时间：12 个月和 24 个月
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EQ-5D-5L描述系统包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，并包括整体视觉模拟量表
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12 个月和 24 个月
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简式 36 (SF-36)
大体时间：12 个月和 24 个月
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包含在 MSQoL-54 调查问卷中。
分数越低，残疾程度越高。
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12 个月和 24 个月
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旧病复发
大体时间：12 个月和 24 个月
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根据麦当劳标准
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12 个月和 24 个月
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残疾恶化
大体时间：12 个月和 24 个月
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通过扩展残疾状态量表（EDSS）进行测量。
EDSS 的范围是 0 到 10。
残疾程度越高，得分越高。
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12 个月和 24 个月
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新的/扩大的 T2w 病变
大体时间：12 个月和 24 个月
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核磁共振成像
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12 个月和 24 个月
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T1w 对比增强病变
大体时间：12 个月和 24 个月
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核磁共振成像
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12 个月和 24 个月
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免疫抑制/免疫调节药物治疗量
大体时间：12 个月和 24 个月
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12 个月和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与抽血相关的严重不良事件
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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死亡
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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与免疫抑制相关的不良事件
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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先前稳定的患者出现复发
大体时间：长达 42 个月
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根据麦当劳标准
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长达 42 个月
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先前稳定的患者残疾状况恶化
大体时间：长达 42 个月
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通过扩展残疾状态量表（EDSS）进行测量。
EDSS 的范围是 0 到 10。
残疾程度越高，得分越高。
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长达 42 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Özgür Yaldizli, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MultiSCRIPT-Cycle 1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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