限局期小細胞肺がん（LS-SCLC）患者における地固め療法としてのトリパリマブ単独またはティフセマリマブとの併用を評価する研究
2026年7月23日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
化学放射線療法後に疾患進行のない限局期小細胞肺がん患者を対象とした地固め療法としてのトリパリマブ単独またはティフセマリマブとの併用（JS004/TAB004）の無作為化二重盲検プラセボ対照多地域第III相臨床研究
この研究は、疾患のない限局期小細胞肺がん患者における地固め療法としてのトリパリマブの単独使用またはティフセマリマブとの併用を評価するための、第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多地域臨床研究である。化学放射線療法後の進行。
ティフセマリマブは、B および T リンパ球アテニュエーター (BTLA) に対するモノクローナル抗体です。 トリパリマブは、プログラムされたデスタンパク質-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。 この併用療法は小細胞肺がんにおいて研究中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
756
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：kui zhang, Project Directer
- 電話番号：08618168028925
- メール：kui_zhang@junshipharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- 電話番号：+ 31 6 45974346
- メール：Kinga.Kovacs@parexel.com
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- まだ募集していません
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
コンタクト：
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Rijnstate Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Claessens Niels
-
Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus Medisch Centrum
-
コンタクト：
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle、オランダ
- まだ募集していません
- Isala Klinieken Zwolle
-
コンタクト：
- Plomp Peter
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-
-
-
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
コンタクト：
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
コンタクト：
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- LTD "New Hospitals"
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コンタクト：
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi、グルジア
- まだ募集していません
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
コンタクト：
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア
- 募集
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
コンタクト：
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア
- 募集
- Ltd New Hospitals
-
コンタクト：
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア
- 募集
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
コンタクト：
- Tsira Kortua
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア
- 募集
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
コンタクト：
- Miranda Gogishvili
-
-
-
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-
A Coruña、スペイン
- まだ募集していません
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
コンタクト：
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
コンタクト：
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén、スペイン
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
コンタクト：
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト：
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clínico San Carlos
-
コンタクト：
- Jose González Larriba
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Donostia
-
コンタクト：
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- H.C.U.Lozano Blesa
-
コンタクト：
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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コンタクト：
- Angel Artal Cortés
-
主任研究者：
- Angel Artal Cortés
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Ankara City Hospital
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コンタクト：
- Mehmet Sendur
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Ankara Liv Hospital
-
コンタクト：
- Saadettin Kilickap
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
コンタクト：
- Nuri Karadurmus
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Memorial Ankara Hospital
-
コンタクト：
- Umut Demirici
-
Edirne、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Trakya University Medical Faculty
-
コンタクト：
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
コンタクト：
- Deniz Tural
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
コンタクト：
- Mahmut Gumus
-
Izmir、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
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コンタクト：
- Tuncay Goksel
-
Izmir、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
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コンタクト：
- Arslan Cagatay
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
コンタクト：
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
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コンタクト：
- Devrim Cabuk
-
Konya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Necmettin Erbakan University Meram
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コンタクト：
- Mehmet Artac
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Malatya、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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コンタクト：
- Hakan Harputluoglu
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-
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Anyang、中国
- 募集
- Anyang Tumor Hospital
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コンタクト：
- Anping Zheng
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Zhouguang Hui
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Anhui Shi
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Changchun、中国
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ying Cheng
-
Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hui Wang
-
Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wenxiu Yao
-
Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ying Wang
-
Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Peking University Shenzhen Hospital
-
コンタクト：
- Yajie Liu
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Ming Chen
-
Hangzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Wen Li
-
Hangzhou、中国
- 募集
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
コンタクト：
- Yongling Ji
-
Hefei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
コンタクト：
- Dong Qian
-
コンタクト：
- Junqiang Zhang
-
Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hong Ge
-
Jining、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
コンタクト：
- Shucheng Ye
-
Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Longhua Sun
-
Nanchang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Anwen Liu
-
Qingdao、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Jing Wang
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Ming Fan
-
Shenyang、中国
- まだ募集していません
- Liaoning Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoling Li
-
Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Cancer hospital
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コンタクト：
- Jie Li
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Taizhou、中国
- まだ募集していません
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Dongqing Lv
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- Lujun Zhao
-
Wuhan、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Conghua Xie
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Wuhan、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
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コンタクト：
- Desheng Hu
-
コンタクト：
- Yi Peng
-
Xiamen、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Qin Lin
-
Yinchuan、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Ren Zhao
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yan Yu
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Rongrong Zhou
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-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer hospital & institute
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コンタクト：
- Jinming Yu, MD, PhD,
- 電話番号：86 13806406293
- メール：sdyujinming@126.com
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主任研究者：
- Jinming Yu, MD, PhD,
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
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コンタクト：
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung、台湾
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
コンタクト：
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Chun Hui Lee
-
Tainan、台湾
- 募集
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
コンタクト：
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
コンタクト：
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei、台湾
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
コンタクト：
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Yuh-Min Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
登録するには、患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 退役軍人管理肺研究部門 (VALSG) の病期分類基準 (付録 3) を使用して、組織学的または細胞学的に LS-SCLC が確認された。 AJCC 第 8 版による TNM ステージ I または II の患者は、（治験責任医師の判断により）医学的に手術不能であるか、患者が手術を拒否する必要があります。
- 以下のように定義される CRT を受けている。(1) カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドの静脈内投与からなる 4 サイクルの化学療法。 （２）標準的な１日１回（ＱＤ）放射線療法レジメンの場合は総放射線量６０〜６６Ｇｙ、または多分割１日２回（ＢＩＤ）放射線療法レジメンの場合は４５Ｇｙである。 (3) 患者は、化学療法の最後の投与から 42 日以内に治験介入を開始しなければなりません。
- 患者は、プラチナベースのCRT治療後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）を達成する必要があり、試験参加前にPDを発症していないことが必要です。
- Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 1 。
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある女性患者と、パートナーが出産適齢期の女性である男性患者。
- 研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究およびフォローアップ手順に従うことに同意します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- SCLC と非小細胞肺癌 (NSCLC) の混合型。
- LS-SCLCに対して連続化学放射線療法を受けた。
- 以前の抗がん剤治療の毒性から有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード≤ 1（脱毛症を除く）または包含/除外基準で指定されたレベルのいずれか重い方まで回復できなかった。
- 活動性の自己免疫疾患を有する患者、自己免疫疾患の既往歴。
- -HIV血清陽性を含む免疫不全の病歴、その他の後天性先天性免疫不全疾患、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴。
- -確認された、または疑われる間質性肺疾患または肺炎の病歴（コルチコステロイドで治療されなかったグレード1の放射線肺炎を除く）。
- 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA）の存在。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内癌など、転移発症のリスクが低いもの（5年生存率> 90%）を除く、治験介入の初回投与前に診断されたその他の悪性腫瘍子宮頸がんや乳がん、または適切に治療された局所前立腺がん。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボグループC
ティフセマリマブとトリパリマブ (IV) の両方のプラセボ
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3週間ごと
3週間ごと
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実験的：実験グループA
ティフセマリマブ (200 mg 静注 [IV]) およびトリパリマブ (240 mg 静注)
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200mgを3週間に1回
240mgを3週間に1回
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実験的：実験グループB
ティフセマリマブ (IV) およびトリパリマブ (240 mg IV) のプラセボ
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240mgを3週間に1回
3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OSで測定したLS-SCLC患者に対する化学放射線療法（CRT）後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ（アームA）とプラセボ（アームC）の有効性を比較および評価すること
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3年まで
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OS
時間枠：3年まで
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OSで測定したLS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのトリパリマブ(アームB)とプラセボ(アームC)の有効性を比較し、評価すること」
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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盲検独立審査委員会（BIRC）が評価したPFSによって測定された、LS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ（アームA）とプラセボ（アームC）の有効性を比較および評価する。
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2年まで
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|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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LS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのトリパリマブ（アームB）とプラセボ（アームC）の有効性を、OSおよびBIRC評価によるPFSで測定して比較および評価する。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：2年まで
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治験責任医師が評価した PFS によって測定された、LS-SCLS 患者に対する CRT 後の地固め療法としてのトリパリマブ (アーム B) とプラセボ (アーム C) の有効性を比較および評価すること
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2年まで
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|
PFS
時間枠：2年まで
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治験責任医師が評価した PFS によって測定された、LS-SCLC 患者に対する CRT 後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ (アーム A) とプラセボ (アーム C) の有効性を比較および評価すること
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2年まで
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1年OS率
時間枠：1年まで
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LS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ（アームA）とプラセボ（アームC）の有効性を1年OS率で測定して比較および評価する
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1年まで
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|
2年OS率
時間枠：2年まで
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LS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ（アームA）とプラセボ（アームC）の有効性を2年OS率で測定して比較および評価する
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2年まで
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORRで測定したLS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ（アームA）とプラセボ（アームC）の有効性を比較および評価すること
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2年まで
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|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCRで測定したLS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ（アームA）とプラセボ（アームC）の有効性を比較および評価すること
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2年まで
|
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反応持続時間 (DoR)
時間枠：2年まで
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DoR によって測定された LS-SCLC 患者に対する CRT 後の地固め療法としてのティフセマリマブおよびトリパリマブ (アーム A) とプラセボ (アーム C) の有効性を比較および評価すること
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2年まで
|
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1 年間の OS レート
時間枠：1年まで
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LS-SCLS患者に対するCRT後の地固め療法としてのトリパリマブ（アームB）とプラセボ（アームC）の有効性を1年OS率で測定して比較および評価する
|
1年まで
|
|
2年OS率
時間枠：2年まで
|
LS-SCLS患者に対するCRT後の地固め療法としてのトリパリマブ（アームB）とプラセボ（アームC）の有効性を2年OS率で測定して比較および評価する
|
2年まで
|
|
ORR
時間枠：2年まで
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ORRで測定したLS-SCLS患者に対するCRT後の地固め療法としてのトリパリマブ（アームB）とプラセボ（アームC）の有効性を比較および評価すること
|
2年まで
|
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DCR
時間枠：2年まで
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DCR で測定した LS-SCLS 患者に対する CRT 後の地固め療法としてのトリパリマブ (アーム B) とプラセボ (アーム C) の有効性を比較および評価する
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2年まで
|
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DoR
時間枠：2年まで
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DoR によって測定された LS-SCLS 患者に対する CRT 後の地固め療法としてのトリパリマブ (アーム B) とプラセボ (アーム C) の有効性を比較および評価する
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2年まで
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Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
時間枠：up to 2 years
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To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
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Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
時間枠：up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相関
時間枠：2年まで
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バイオマーカー(PD-L1)と有効性(OS/PFS)の相関を評価する。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。