En studie för att utvärdera Toripalimab ensamt eller i kombination med Tifcemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium (LS-SCLC)
23 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multiregional klinisk fas III-studie av toripalimab ensamt eller i kombination med tifcemalimab (JS004/TAB004) som konsolideringsterapi hos patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium utan sjukdomsprogression efter kemoradioterapi
Studien är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multiregional klinisk forskningsstudie för att utvärdera användningen av toripalimab ensamt eller i kombination med tifcemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium utan sjukdom progression efter kemoradioterapi.
Tifcemalimab är en monoklonal antikropp mot B- och T-lymfocytattenuator (BTLA). Toripalimab är en monoklonal antikropp mot programmerat dödsprotein-1 (PD-1). Denna kombinationsregim är undersökande vid småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
756
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: kui zhang, Project Directer
- Telefonnummer: 08618168028925
- E-post: kui_zhang@junshipharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Telefonnummer: + 31 6 45974346
- E-post: Kinga.Kovacs@parexel.com
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Kontakt:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD "New Hospitals"
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Kontakt:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekrytering
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD New Hospitals
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekrytering
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Kontakt:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekrytering
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Kontakt:
- Miranda Gogishvili
-
-
-
-
-
Anyang, Kina
- Rekrytering
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Anping Zheng
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anhui Shi
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
Chengdu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Li
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Kontakt:
- Yongling Ji
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian
-
Kontakt:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Ge
-
Jining, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Wang
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Fan
-
Shenyang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li
-
Taizhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Kontakt:
- Desheng Hu
-
Kontakt:
- Yi Peng
-
Xiamen, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kontakt:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Telefonnummer: 86 13806406293
- E-post: sdyujinming@126.com
-
Huvudutredare:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Isala Klinieken Zwolle
-
Kontakt:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Kontakt:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Kontakt:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Angel Artal Cortés
-
Huvudutredare:
- Angel Artal Cortés
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Kontakt:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Kontakt:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Kontakt:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Kontakt:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Ankara Liv Hospital
-
Kontakt:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Umut Demirici
-
Edirne, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Trakya University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Kontakt:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Kontakt:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Kontakt:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Kontakt:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Kontakt:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Kontakt:
- Hakan Harputluoglu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att kunna registreras:
- Man eller kvinna med ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad LS-SCLC med användning av Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) stadieindelningskriterier (bilaga 3). Patienter med TNM Steg I eller II sjukdom enligt AJCC 8:e upplagan måste vara medicinskt inoperabla (enligt utredarens bedömning) eller så måste patienten vägra operation.
- Fick CRT definierad som: (1) 4 cykler av kemoterapi bestående av karboplatin eller cisplatin och intravenöst administrerad etoposid; (2) en total stråldos på 60-66 Gy för standard strålbehandlingsregimen en gång dagligen (QD) eller 45 Gy för den hyperfraktionerade strålbehandlingsregimen två gånger dagligen (BID); (3) Patienter måste påbörja undersökningsinterventioner inom 42 dagar efter den sista dosen av kemoterapi.
- Patienter måste uppnå ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) efter att ha fått botande platinabaserad CRT och får inte ha utvecklat PD innan studiestart.
- Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-1.
- Tillräcklig organfunktion
- Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner är kvinnor i fertil ålder.
- Gå frivilligt med på att delta i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycker till att följa alla studie- och uppföljningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier.
- Blandad SCLC och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- Fick sekventiell kemoradioterapi för LS-SCLC.
- Misslyckande med att återhämta sig från toxicitet från tidigare anticancerterapi till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤ 1 (förutom alopeci) eller nivåer specificerade i inklusions-/exklusionskriterierna, beroende på vilket som är allvarligast.
- Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, historia av autoimmun sjukdom.
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-seropositivitet, andra förvärvade medfödda immunbristsjukdomar eller en historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
- Anamnes på bekräftad eller misstänkt interstitiell lungsjukdom eller pneumonit (förutom grad 1 strålningspneumonit som inte behandlats med kortikosteroider).
- Förekomst av aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (positiva hepatit C-antikroppar och HCV-RNA högre än den nedre detektionsgränsen för analysmetoden).
- Alla andra maligniteter som diagnostiserats före den första dosen av undersökningsintervention, förutom de med låg risk för utveckling av metastaser (5-års överlevnadsgrad > 90%), såsom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, carcinom in situ av livmoderhalsen eller bröstet, eller adekvat behandlad lokaliserad prostatacancer.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp C
Placebo för både tifcemalimab och toripalimab (IV)
|
var 3:e vecka
var 3:e vecka
|
|
Experimentell: Experimentgrupp A
Tifcemalimab (200 mg intravenös infusion [IV]) och toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg en gång var tredje vecka
240 mg en gång var tredje vecka
|
|
Experimentell: Experimentgrupp B
Placebo för tifcemalimab (IV) och toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg en gång var tredje vecka
var 3:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi (CRT) för patienter med LS-SCLC mätt med OS
|
upp till 3 år
|
|
OS
Tidsram: upp till 3 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) kontra placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med OS"
|
upp till 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt av Blinded Independent Review Committee (BIRC) bedömd PFS.
|
upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) kontra placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med OS och BIRC-bedömd PFS.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLS mätt med utredarbedömd PFS
|
upp till 2 år
|
|
PFS
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effektiviteten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med utredare-bedömd PFS
|
upp till 2 år
|
|
1-års OS-takt
Tidsram: upp till 1 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med 1-års OS-frekvens
|
upp till 1 år
|
|
2-års OS-takt
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med 2-års OS-frekvens
|
upp till 2 år
|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med ORR
|
upp till 2 år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med DCR
|
upp till 2 år
|
|
duration of response (DoR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av tifcemalimab och toripalimab (arm A) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med DoR
|
upp till 2 år
|
|
1 års OS-pris
Tidsram: upp till 1 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLS mätt med 1-års OS-frekvens
|
upp till 1 år
|
|
2 års OS-pris
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) jämfört med placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLS mätt med 2-års OS-frekvens
|
upp till 2 år
|
|
ORR
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) kontra placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLS mätt med ORR
|
upp till 2 år
|
|
DCR
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) kontra placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLS mätt med DCR
|
upp till 2 år
|
|
DoR
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra och utvärdera effekten av toripalimab (arm B) kontra placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLS mätt med DoR
|
upp till 2 år
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tidsram: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tidsram: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation
Tidsram: upp till 2 år
|
Att utvärdera sambandet mellan biomarkörer (PD-L1) och effektivitet (OS/PFS).
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS004-008-III-SCLC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .