Een onderzoek om toripalimab alleen of in combinatie met tifcemalimab te beoordelen als consolidatietherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multiregionaal fase III klinisch onderzoek naar toripalimab alleen of in combinatie met tifcemalimab (JS004/TAB004) als consolidatietherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium zonder ziekteprogressie na chemoradiotherapie
De studie is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multiregionale klinische onderzoeksstudie om het gebruik van toripalimab alleen of in combinatie met tifcemalimab als consolidatietherapie te evalueren bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium zonder ziekte. progressie na chemoradiotherapie.
Tifcemalimab is een monoklonaal antilichaam tegen B- en T-lymfocytverzwakker (BTLA). Toripalimab is een monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde dood eiwit-1 (PD-1). Dit combinatieregime wordt onderzocht bij kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
756
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: kui zhang, Project Directer
- Telefoonnummer: 08618168028925
- E-mail: kui_zhang@junshipharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Telefoonnummer: + 31 6 45974346
- E-mail: Kinga.Kovacs@parexel.com
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, China
- Werving
- Anyang Tumor Hospital
-
Contact:
- Anping Zheng
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Anhui Shi
-
Changchun, China
- Werving
- Jilin cancer hospital
-
Contact:
- Ying Cheng
-
Changsha, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Hui Wang
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Ying Wang
-
Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Ming Chen
-
Hangzhou, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Wen Li
-
Hangzhou, China
- Werving
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Contact:
- Yongling Ji
-
Hefei, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contact:
- Dong Qian
-
Contact:
- Junqiang Zhang
-
Henan, China
- Nog niet aan het werven
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Hong Ge
-
Jining, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contact:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Longhua Sun
-
Nanchang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Anwen Liu
-
Qingdao, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Jing Wang
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Ming Fan
-
Shenyang, China
- Nog niet aan het werven
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, China
- Werving
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Jie Li
-
Taizhou, China
- Nog niet aan het werven
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, China
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Conghua Xie
-
Wuhan, China
- Werving
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Contact:
- Desheng Hu
-
Contact:
- Yi Peng
-
Xiamen, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Qin Lin
-
Yinchuan, China
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Contact:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Telefoonnummer: 86 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Contact:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Contact:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- LTD "New Hospitals"
-
Contact:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgië
- Nog niet aan het werven
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Contact:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië
- Werving
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Contact:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië
- Werving
- LTD New Hospitals
-
Contact:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië
- Werving
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Contact:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië
- Werving
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Contact:
- Miranda Gogishvili
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Contact:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contact:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Isala Klinieken Zwolle
-
Contact:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contact:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Contact:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Contact:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Donostia
-
Contact:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Contact:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
Contact:
- Angel Artal Cortés
-
Hoofdonderzoeker:
- Angel Artal Cortés
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Werving
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Contact:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Contact:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Contact:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Contact:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Contact:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Ankara City Hospital
-
Contact:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Ankara Liv Hospital
-
Contact:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Contact:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Memorial Ankara Hospital
-
Contact:
- Umut Demirici
-
Edirne, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Trakya University Medical Faculty
-
Contact:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Contact:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Contact:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Contact:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Contact:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Contact:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Contact:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Contact:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Contact:
- Hakan Harputluoglu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden ingeschreven:
- Man of vrouw die ≥ 18 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde LS-SCLC met behulp van de stadiëringscriteria van de Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (bijlage 3). Patiënten met de ziekte van TNM stadium I of II volgens de 8e editie van de AJCC moeten medisch inoperabel zijn (zoals bepaald door de onderzoeker) of de patiënt moet een operatie weigeren.
- Ontvangen CRT gedefinieerd als: (1) 4 cycli chemotherapie bestaande uit carboplatine of cisplatine en intraveneus toegediende etoposide; (2) een totale stralingsdosis van 60-66 Gy voor het standaard eenmaal daagse (QD) radiotherapieregime of 45 Gy voor het hyperfractioneerde tweemaal daagse (BID) radiotherapieregime; (3) Patiënten moeten binnen 42 dagen na de laatste dosis chemotherapie met onderzoeksinterventies beginnen.
- Patiënten moeten een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereiken na curatieve op platina gebaseerde CRT en mogen geen PD hebben ontwikkeld vóór deelname aan het onderzoek.
- Prestatiestatus (PS)-score van Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) van 0-1.
- Voldoende orgaanfunctie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn.
- Ga vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek, onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en ga akkoord met het naleven van alle onderzoek- en vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen.
- Gemengde SCLC en niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Kreeg sequentiële chemoradiotherapie voor LS-SCLC.
- Het niet herstellen van de toxiciteit van eerdere antikankertherapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≤ 1 (behalve alopecia) of niveaus gespecificeerd in de inclusie-/uitsluitingscriteria, afhankelijk van welke ernstiger is.
- Patiënten met actieve auto-immuunziekte, geschiedenis van auto-immuunziekte.
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-seropositiviteit, andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
- Voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede interstitiële longziekte of pneumonitis (behalve graad 1 stralingspneumonitis die niet met corticosteroïden is behandeld).
- De aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichamen positief en HCV-RNA hoger dan de onderste detectielimiet van de analysemethode).
- Elke andere maligniteit die vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is gediagnosticeerd, behalve die met een laag risico op de ontwikkeling van metastasen (5-jaarsoverleving > 90%), zoals adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, of adequaat behandelde gelokaliseerde prostaatkanker.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep C
Placebo's voor zowel tifcemalimab als toripalimab (IV)
|
elke 3 weken
elke 3 weken
|
|
Experimenteel: Experimentele groep A
Tifcemalimab (200 mg intraveneuze infusie [IV]) en toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg eenmaal per 3 weken
240 mg eenmaal per 3 weken
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B
Placebo voor tifcemalimab (IV) en toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg eenmaal per 3 weken
elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na chemoradiotherapie (CRT) voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten aan de hand van OS
|
tot 3 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Ter vergelijking en evaluatie van de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC, gemeten aan de hand van OS."
|
tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten door de door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) beoordeelde PFS.
|
tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten aan de hand van OS en BIRC-beoordeelde PFS.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLS te vergelijken en evalueren, zoals gemeten door de door de onderzoeker beoordeelde PFS
|
tot 2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten door de door de onderzoeker beoordeelde PFS
|
tot 2 jaar
|
|
OS-tarief van 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten aan de hand van het 1-jaars OS-percentage
|
tot 1 jaar
|
|
2-jarig OS-tarief
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten aan de hand van het 2-jaars OS-percentage
|
tot 2 jaar
|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten met ORR
|
tot 2 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten met DCR
|
tot 2 jaar
|
|
duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van tifcemalimab en toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten met DoR
|
tot 2 jaar
|
|
1 jaar OS-tarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLS te vergelijken en evalueren, zoals gemeten aan de hand van het 1-jaars OS-percentage
|
tot 1 jaar
|
|
2 jaar OS-tarief
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLS te vergelijken en evalueren, zoals gemeten aan de hand van het 2-jaars OS-percentage
|
tot 2 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLS te vergelijken en evalueren, zoals gemeten met ORR
|
tot 2 jaar
|
|
DCR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLS te vergelijken en evalueren, zoals gemeten met DCR
|
tot 2 jaar
|
|
DoR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLS te vergelijken en evalueren, zoals gemeten met DoR
|
tot 2 jaar
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tijdsspanne: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tijdsspanne: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de correlatie tussen biomarkers (PD-L1) en werkzaamheid (OS/PFS) te evalueren.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS004-008-III-SCLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .