제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 통합 요법으로 토리팔리맙 단독 또는 티프세말리맙과의 병용을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 23일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
화학방사선요법 후 질병 진행이 없는 제한기 소세포폐암 환자의 통합 요법으로 토리팔리맙 단독 또는 티프세말리맙(JS004/TAB004)과의 병용에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다지역 제3상 임상 연구
이번 연구는 질환이 없는 제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 강화 요법으로 토리팔리맙 단독 또는 티프말리맙과 병용 요법의 사용을 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다지역 임상 연구입니다. 화학방사선요법 후 진행.
티프세말리맙은 B 및 T 림프구 감쇠제(BTLA)에 대한 단클론 항체입니다. 토리팔리맙은 프로그램 사망 단백질-1(PD-1)에 대한 단클론 항체입니다. 이 병용 요법은 소세포폐암에서 연구되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
756
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 연락처 백업
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- 전화번호: + 31 6 45974346
- 이메일: Kinga.Kovacs@parexel.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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- Vladimer Kuchava
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
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Tbilisi, 그루지야
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- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
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연락하다:
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K'alak'i T'bilisi
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야
- 모병
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
연락하다:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야
- 모병
- LTD New Hospitals
-
연락하다:
- Davit Giorgadze
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야
- 모병
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
연락하다:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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연락하다:
- Miranda Gogishvili
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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연락하다:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
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Arnhem, 네덜란드
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-
연락하다:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medisch Centrum
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연락하다:
- Dumoulin Daphne
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Zwolle, 네덜란드
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- Isala Klinieken Zwolle
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
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연락하다:
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Taichung, 대만
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- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
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Taichung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
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- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
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- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
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- Wan-Chen婉真 Kao高
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Taipei, 대만
- 모병
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- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
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- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
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- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
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Taipei, 대만
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
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- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
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Taoyuan, 대만
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- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만
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- Taipei Veterans General Hospital
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A Coruña, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Jaén, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico San Carlos
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- Jose González Larriba
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Jiménez Díaz
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- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Donostia
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연락하다:
- Ibone de Elejoste Echebarria
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Zaragoza, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- H.C.U.Lozano Blesa
-
연락하다:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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연락하다:
- Angel Artal Cortés
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수석 연구원:
- Angel Artal Cortés
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Anyang, 중국
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- Anyang Tumor Hospital
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연락하다:
- Anping Zheng
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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- Zhouguang Hui
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Beijing, 중국
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- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Anhui Shi
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Changchun, 중국
- 모병
- Jilin cancer hospital
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연락하다:
- Ying Cheng
-
Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hui Wang
-
Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ying Wang
-
Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ming Chen
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Wen Li
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
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연락하다:
- Yongling Ji
-
Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC
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연락하다:
- Dong Qian
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연락하다:
- Junqiang Zhang
-
Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Hong Ge
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Jining, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
연락하다:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Longhua Sun
-
Nanchang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Anwen Liu
-
Qingdao, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Jing Wang
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Ming Fan
-
Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Jie Li
-
Taizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Conghua Xie
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
연락하다:
- Desheng Hu
-
연락하다:
- Yi Peng
-
Xiamen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Qin Lin
-
Yinchuan, 중국
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Ren Zhao
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yan Yu
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Rongrong Zhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Anwen Liu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Bo Jin
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer hospital & institute
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연락하다:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- 전화번호: 86 13806406293
- 이메일: sdyujinming@126.com
-
수석 연구원:
- Jinming Yu, MD, PhD,
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Ankara City Hospital
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연락하다:
- Mehmet Sendur
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Ankara Liv Hospital
-
연락하다:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
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연락하다:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Memorial Ankara Hospital
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연락하다:
- Umut Demirici
-
Edirne, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Trakya University Medical Faculty
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연락하다:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
연락하다:
- Deniz Tural
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
연락하다:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
연락하다:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
연락하다:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
연락하다:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
연락하다:
- Devrim Cabuk
-
Konya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Necmettin Erbakan University Meram
-
연락하다:
- Mehmet Artac
-
Malatya, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
연락하다:
- Hakan Harputluoglu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자가 등록되려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- VALSG(Veteran's Administration Lung Study Arm) 병기 결정 기준(부록 3)을 사용하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 LS-SCLC. AJCC 8판에 따라 TNM 1기 또는 2기 질환이 있는 환자는 의학적으로 수술이 불가능해야 하며(조사자의 결정에 따라), 그렇지 않은 경우 환자는 수술을 거부해야 합니다.
- 다음과 같이 정의된 CRT를 받았습니다: (1) 카보플라틴 또는 시스플라틴과 정맥 내 투여된 에토포사이드로 구성된 4주기의 화학요법; (2) 표준 1일 1회(QD) 방사선 요법 요법의 경우 60-66 Gy의 총 방사선량 또는 과분할 1일 2회(BID) 방사선 요법 요법의 경우 45 Gy; (3) 환자는 마지막 화학요법 투여 후 42일 이내에 시험적 개입을 시작해야 합니다.
- 환자는 치료용 백금 기반 CRT를 받은 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성해야 하며 연구 시작 전에 PD가 발생하지 않아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수는 0-1입니다.
- 적절한 기관 기능
- 가임기 여성 환자 및 가임기 여성이 파트너인 남성 환자.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명하며 모든 연구 및 후속 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- SCLC와 비소세포폐암(NSCLC)이 혼합되어 있습니다.
- LS-SCLC에 대해 순차적 화학방사선요법을 받았습니다.
- 이전 항암 요법의 독성에서 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준 중 더 심각한 수준까지 회복되지 않습니다.
- 활동성 자가면역질환 환자, 자가면역질환 병력이 있는 환자.
- HIV 혈청 양성 반응을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력.
- 확인되거나 의심되는 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력(코르티코스테로이드로 치료되지 않은 1등급 방사선 폐렴은 제외).
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한보다 높음)의 존재.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암종과 같이 전이 발병 위험이 낮은 경우(5년 생존율 > 90%)를 제외하고 첫 번째 임상시험 개입 이전에 진단된 기타 악성 종양 자궁 경부 또는 유방의 암, 또는 적절하게 치료된 국소 전립선암.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹 C
티프말리맙과 토리팔리맙 모두에 대한 위약(IV)
|
3주마다
3주마다
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실험적: 실험그룹 A
티프말리맙(200mg 정맥 주입[IV]) 및 토리팔리맙(240mg IV)
|
3주에 한 번 200mg
3주에 한 번 240mg
|
|
실험적: 실험그룹B
티프말리맙(IV) 및 토리팔리맙(240mg IV)에 대한 위약
|
3주에 한 번 240mg
3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
OS로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 화학방사선요법(CRT) 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(Arm A) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 3년
|
|
OS
기간: 최대 3년
|
OS로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다."
|
최대 3년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
맹검독립검토위원회(BIRC) 평가 PFS로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(군 A) 대 위약(군 C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
OS 및 BIRC 평가 PFS로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 최대 2년
|
연구자 평가 PFS로 측정한 LS-SCLS 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
PFS
기간: 최대 2년
|
연구자 평가 PFS로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(Arm A) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
1년 OS 요율
기간: 최대 1년
|
1년 OS 비율로 측정된 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(Arm A) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 1년
|
|
2년 OS 요율
기간: 최대 2년
|
2년 전체생존(OS) 비율로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(군 A) 대 위약(군 C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
ORR로 측정된 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(Arm A) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
DCR로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(Arm A) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
|
DoR로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 티프세말리맙 및 토리팔리맙(Arm A) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
1년 OS 요금
기간: 최대 1년
|
1년 OS 비율로 측정한 LS-SCLS 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교 및 평가합니다.
|
최대 1년
|
|
2년 OS 요율
기간: 최대 2년
|
2년 OS 비율로 측정한 LS-SCLS 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교 및 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
ORR
기간: 최대 2년
|
ORR로 측정된 LS-SCLS 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
DCR
기간: 최대 2년
|
DCR로 측정한 LS-SCLS 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
DoR
기간: 최대 2년
|
DoR로 측정한 LS-SCLS 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 토리팔리맙(Arm B) 대 위약(Arm C)의 효능을 비교하고 평가합니다.
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최대 2년
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
기간: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
기간: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상관관계
기간: 최대 2년
|
바이오마커(PD-L1)와 효능(OS/PFS) 간의 상관관계를 평가합니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .